Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Essai de phase 3 randomisé comparant 4 cures à 6 cures d'une chimiothérapie de type FEC100 (5-FU, épirubicine et cyclophosphamide), chez des patientes ayant un cancer du sein sans envahissement ganglionnaire. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de 2 schémas de chimiothérapie, administrée en traitement adjuvante à l'ablation de la tumeur du sein. Après l'intervention chirurgicale, les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes. Les patientes du premier groupe recevront 6 cures, espacées de 3 semaines, d’une chimiothérapie comprenant des perfusions de 5-FU, d'épirubicine et de cyclophosphamide le premier jour de chaque cure. Les patientes du deuxième groupe auront la même chimiothérapie que dans le premier groupe mais le nombre de cures sera de 4. Les patientes des deux groupes commenceront une radiothérapie de 5 semaines, au plus tard dans les 6 semaines suivant la fin de la chimiothérapie. Après la radiothérapie, certaines patientes pourront recevoir une hormonothérapie.

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• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie,

Etude RAPANK : étude visant à étudier l’impact d’un traitement par évérolimus sur le développement et les fonctions des lymphocytes NK chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. [essai clos aux inclusions] La voie de signalisation mTOR est impliquée dans un grand nombre de pathologies notamment les cancers. Certaines modifications sont à l’origine d’une activation aberrante de cette voie contribuant à la croissance des tumeurs et au développement de métastases. Ce dysfonctionnement de la voie mTOR est retrouvé dans les cancers du sein ; mTOR apparait donc comme une cible thérapeutique pertinente. L’évérolimus est un inhibiteur du système mTOR et possède une autorisation de mise sur le marché dans le traitement de certains types de cancers du sein. Les cellules Natural Killer (NK) sont des cellules de l’immunité se développant principalement dans la moelle osseuse. Il a été démontré que la régulation de ces cellules NK implique la voie mTOR. Une suppression de cette dernière inhibe la prolifération et bloque la maturation des cellules NK les empêchant d’assurer leur fonction cytotoxique. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact du traitement par évérolimus sur la fonction des cellules NK chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. Les patientes recevront de l’évérolimus conformément à sa prescription habituelle. Des prélèvements sanguins seront effectués avant le début du traitement puis à 1, 3 et 9 mois. Les patientes seront suivies à 1 mois de traitement puis tous les 3 mois pendant 1 an conformément à la prise en charge standard. Une étude exploratoire sera aussi réalisée uniquement au centre Léon Bérard où des prélèvements sanguins supplémentaires seront effectués avant le début et à 1 mois de traitement.

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• Spécialités Chimiothérapie, Analyse biologique,

COGAGE : Étude évaluant l’impact de la chimiothérapie adjuvante sur les fonctions cognitives et la qualité de la vie, chez des patientes âgées de plus de 65 ans ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’incidence des troubles mnésiques induits par la chimiothérapie et étudier leur évolution au cours du temps, auprès de patientes de plus de 65 ans, traitées en situation adjuvante pour un cancer du sein. Les patientes recevront une chimiothérapie pendant 6 mois. Différentes évaluations seront réalisées avant le début de la chimiothérapie, puis à six mois, à un an et à 2 ans. Elles comprendront notamment un bilan d’autonomie en gériatrie, des questionnaires de qualité de vie et des bilans biologique, psycho-pathologique, et cognitif. Les patientes pourront participer à deux études translationnelles sur le site du CHU de Caen : - une étude psychologique où des auto-questionnaires sont proposés aux conjoints pour évaluer l’impact et le ressenti des proches en lien avec la maladie et en lien avec la survenue éventuelle d’une altération des fonctions cognitives. - une étude sociologique : un entretien semi-directif avec un sociologue est proposé aux proches afin d’évaluer leur ressenti en lien avec la maladie de la patiente.

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• Spécialités Chimiothérapie, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

VAROCE : Essai de phase 2 randomisé, évaluant l’efficacité de l’association du docétaxel avec le nintedanib, chez des patientes recevant une seconde ligne de chimiothérapie pour un cancer du sein métastatique ou localement avancé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association du docétaxel et du nintedanib comme traitement de deuxième ligne, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique ou localement avancé. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront une injection intraveineuse de docétaxel une fois toutes les trois semaines ainsi que du nintedanib tous les jours le lendemain de l'injection de docétaxel. Les patientes du deuxième groupe recevront une injection intraveineuse de docétaxel seul une fois toutes les trois semaines. Le traitement sera répété dans les deux groupes en absence d'intolérance ou de rechute. Les patientes seront suivies toutes les trois semaines pendant le traitement, puis tous les trois mois après la fin du traitement.

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• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

OAM48619 : Essai de phase 2, randomisé en double aveugle évaluant l’efficacité et la tolérance de l’association de l’onartuzumab, du paclitaxel et du bévacizumab, chez des patientes ayant un cancer du sein triple négatif métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’association de l’onartuzumab, du paclitaxel (Taxol ®) et du bévacizumab (Avastin®), chez des patientes ayant un cancer du sein triple négatif métastatique. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront une perfusion de bévacizumab, de paclitaxel et d’onartuzumab. Les patientes du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, mais la perfusion d’onartuzumab sera remplacée par une perfusion de placebo. Ces traitements seront administrés en cure de quatre semaines et poursuivi pendant deux ans, en absence de rechute ou d’intolérance. Dans cet essai, ni la patiente, ni le médecin ne connaitront le produit administré (onartuzumab ou placebo).

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• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

GERICO 09 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance de l’association du lapatinib et de la capécitabine, chez des patientes âgées ayant un cancer du sein métastatique HER2+. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant le lapatinib et la capécitabine, chez des patientes âgées ayant un cancer du sein métastatique HER2+. Les patientes recevront un traitement comprenant des comprimés de lapatinib (Tyverb®) tous les jours et des comprimés de capécitabine (Xeloda®) deux fois par jour, pendant deux semaines. Ces traitements seront répétés toutes les trois semaines, en absence de rechute ou d’intolérance.

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• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie, Gériatrie,

Étude WO40324 : étude de phase 3 randomisée évaluant l’efficacité et la tolérance du pertuzumab en association avec du trastuzumab à dose fixe, en sous-cutanée et en association avec une chimiothérapie chez des patients ayant un cancer du sein HER2 positif de stade précoce. [essai clos aux inclusions] Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes ce qui est une situation encore plus menaçante : on parle alors de métastases. De nombreuses cellules du cancer du sein ont des récepteurs aux hormones. Elles peuvent aussi avoir des récepteurs pour une protéine appelée HER2. Le récepteur de cette protéine a un rôle le contrôle de la croissance des cellules cancéreuses. Si le gène de HER2 change, cela risque de favoriser la croissance d’une tumeur du fait d’une surproduction de la protéine HER2, on parle de surexpression de HER2. En cas de surexpression tumorale du HER2, le traitement de 1e ligne recommandé est le trastuzumab, en association un taxane (paclitaxel ou docétaxel) indépendamment du statut hormonal. Le pertuzumab est un anticorps monoclonal qui se fixe à HER2 pour l’empêcher de produire des signaux qui favorisent la croissance des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du pertuzumab associé avec du trastuzumab à dose fixe combinée, en sous-cutanée et associé avec une chimiothérapie chez des patients ayant un cancer du sein HER2 positif de stade précoce. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront 8 cures de chimiothérapie selon un schéma au choix de le médecin parmi les schémas suivants : 4 cures de doxorubicine associé avec du cyclophosphamide toutes les 2 semaines suivi de paclitaxel une fois par semaine pendant 12 semaines ou 4 cures de doxorubicine associé avec du cyclophosphamide une fois toutes les 3 semaines suivi de 4 cures de docétaxel une fois toutes les 3 semaines pendant 4 cures. Les patients recevront également du pertuzumab et du trastuzumab pendant 4 cures toutes les 3 semaines en même temps que le composant taxane de la chimiothérapie (paclitaxel ou docétaxel. Après le traitement néoadjuvant, une ablation de la tumeur est pratiquée par chirurgie suivie de 14 cures supplémentaires de pertuzumab et de trastuzumab toutes les 3 semaines. Les patients du 2ème groupe recevront la même chimiothérapie que le premier groupe. Les patients recevront également du pertuzumab à dose fixe combinée, en association avec du trastuzumab une fois toutes les 3 semaines pendant 4 cures en même temps que le composant taxane de la chimiothérapie (paclitaxel ou docétaxel). Après le traitement néoadjuvant, une ablation de la tumeur est pratiquée par chirurgie suivie de 14 cures supplémentaires de pertuzumab à dose fixe combinée, en association avec du trastuzumab toutes les 3 semaines. Les patients seront suivis jusqu’à 3 ans après la fin du traitement de l’étude.

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• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

NEOZOL : Essai de phase 2 randomisé comparant l’efficacité d’une chimiothérapie néoadjuvante associée ou non à de l’acide zolédronique (Zométa®), chez des patientes ayant un cancer du sein localement avancé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt de l’ajout de l’acide zolédronique (Zometa®) à une chimiothérapie néo-adjuvante, chez des patientes ayant un cancer du sein localement avancé. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront une chimiothérapie néo-adjuvante comprenant le même jour une perfusion de doxorubicine, de cyclophosphamide et d’acide zolédronique, ce traitement sera répété toutes les trois semaines, pendant 4 cures. Les patientes recevront ensuite une perfusion de docétaxel et d’acide zolédronique, toutes les trois semaines pendant 4 cures. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, mais ne recevront pas de perfusion d’acide zolédronique. Toutes les patientes seront opérées quatre à sept semaines après la dernière perfusion.

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• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie,

EMOTION : Essai randomisé visant à évaluer l’efficacité d’une surveillance téléphonique sur la qualité de vie et les états émotionnels, chez des patients ayant un cancer du sein, du côlon ou du rectum traité par chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’effet d’une prise en charge personnalisée sur la qualité de vie et les états d’humeur, chez des patients ayant un cancer du sein, du côlon ou du rectum et traités par une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du premier groupe auront une prise en charge standard. Les patients du deuxième groupe auront des appels téléphoniques par une infirmière, le troisième et le huitième jour, lors des trois premières cures de chimiothérapie. Les appels auront 3 objectifs : psycho-social et clinique Les patients pourront bénéficier d'une prise en charge spécifique en fonction de l’intensité des évènements rapportés. Des évaluations de la qualité de vie, de l’état émotionnel et de la satisfaction de la prise en charge seront réalisées régulièrement pendant l’essai. Les patients seront suivis pendant trois mois.

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• Organes Sein, Côlon seul, Rectum seul,
• Spécialités Chimiothérapie, Soins de Support,

BEECH : Essai de phase 1-2 randomisé en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance de l’AZD5363 en association avec le paclitaxel, chez des patientes ayant un cancer du sein avancé ou métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un nouveau traitement, l’AZD5363, en association avec le paclitaxel, chez des patientes ayant un cancer du sein avancé ou métastatique. Au cours d’une première partie, les patientes recevront des comprimés d’AZD5363, deux fois par jour, et des perfusions de paclitaxel, une fois par semaine, pendant trois semaines. Ces traitements seront répétés tous les mois. Plusieurs doses d’AZD5363 seront testées et deux schémas d’administration d’AZD5363 seront évalués (administration du traitement à l’essai deux ou quatre fois par semaine). Les patientes seront ensuite réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront des comprimés d’AZD5363, deux fois par jour, à la dose et selon le schéma d’administration déterminés au cours de la première partie, et des perfusions de paclitaxel, une fois par semaine, pendant trois semaines. Ces traitements seront répétés tous les mois. Les patientes du deuxième groupe recevront les mêmes traitements que dans le premier groupe, mais les comprimés d’AZD5363 seront remplacés par des comprimés de placebo. Dans cet essai, ni le médecin, ni le patient, ne connaîtront le type de traitement administré, AZD5363 ou placebo.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,