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Étude DS8201-A-U301 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité du trastuzumab deruxtecan (DS-8201a) par rapport à celle de l’ado-trastuzumab emtansine, chez des patients ayant un cancer du sein HER2-postif, non résécable et/ou métastatique préalablement traité par du trastuzumab et taxanes. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes, on parle alors de métastases. Le gène HER2 est présent dans toutes nos cellules. HER2 contrôle une protéine responsable de la multiplication cellulaire située à la surface des cellules. Si le gène HER2 change ou est présent en trop grand nombre, cela provoquer la formation d’une tumeur. Un cancer du sein sur cinq est dit HER2 positif. Les traitements de référence du cancer du sein HER2-positif non résécable et/ou métastatique comprend des traitements dits ciblés, qui vont agir spécifiquement contre le gène HER2 afin de ralentir la croissance du cancer, de détruire les cellules cancéreuses et de soulager les symptômes causés par le cancer. Le trastuzumab-deruxtecan est un traitement composé d’un inhibiteur de la topoisomérase 1 qui bloque la réplication de l’ADN, associé à un anticorps ciblant le HER2. Le trastuzumab emtansine est un traitement du cancer du sein HER2 positif qui est revenu ou s’est propagé à d’autres parties du corps. Il est utilisé après un traitement par du trastuzumab et du taxane. Il s’agit d’un anticorps ciblant le récepteur HER2 associé à un inhibiteur de microtubules. Lorsque l’anticorps se lie au récepteur HER2 des cellules cancéreuses, il entraine la mort de ces dernières. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du trastuzumab-deruxtecan par rapport à de l’ado trastuzumab-emtansine chez des patients ayant un cancer du sein HER2-postif, non résécable et/ou métastatique préalablement traité par du trastuzumab et taxanes Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du trastuzumab emtansine. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression de maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront du trastuzumab deruxtecan. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression de maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 26 mois Après le début de l’étude.

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Étude DS8201-A-U201 : étude de phase 2 évaluant l’efficacité du DS-8201a chez des patients ayant un cancer du sein non résécable et/ou métastatique HER2 positif précédemment traité par T-DM1. [essai clos aux inclusions] Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes : on parle alors de métastases. Le DS-8201a est un traitement à l’étude ciblant HER2, gène favorisant la croissance d’une tumeur. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du DS-8201a chez des patients ayant un cancer du sein non résécable et/ou métastatique HER2 positif précédemment traité par T-DM1. Les patients résistants ou réfractaires au T-DM1 seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes dans une première partie pour la détermination des paramètres pharmacocinétiques. Les patients recevront du DS-8201a à dose faible, intermédiaire ou forte en fonction de leur répartition dans le premier, deuxième ou troisième groupe. Puis, tous les patients résistants ou réfractaires au T-DM1 seront répartis de façon aléatoire en deux groupes pour une phase de recherche de dose, où ils recevront le DS-8201a à dose faible ou forte. Ces doses seront déterminées selon les résultats des paramètres pharmacocinétiques. Dans une deuxième partie, tous les patients résistants ou réfractaires au T-DM1 recevront du DS-8201a à la dose recommandée pour la phase 2 toutes les 3 semaines. Les patients intolérants au T-DM1 seront inclus uniquement à la deuxième partie (partie 2b) et recevront du DS-8201a à la dose recommandée pour la phase 2 toutes les 3 semaines. Les patients seront suivis tous les 3 mois.

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Étude DS8201-A-U302 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité du trastuzumab deruxtecan (DS-8201a) par rapport à celle de l’ado-trastuzumab emtansine, chez des patients ayant un cancer du sein HER2-postif, non résécable et/ou métastatique préalablement traité par du trastuzumab et taxanes. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes, on parle alors de métastases. Le gène HER2 est présent dans toutes nos cellules. HER2 contrôle une protéine responsable de la multiplication cellulaire située à la surface des cellules. Si le gène HER2 change ou est présent en trop grand nombre, cela provoquer la formation d’une tumeur. Un cancer du sein sur cinq est dit HER2 positif. Les traitements de référence du cancer du sein HER2-positif non résécable et/ou métastatique comprend des traitements dits ciblés, qui vont agir spécifiquement contre le gène HER2 afin de ralentir la croissance du cancer, de détruire les cellules cancéreuses et de soulager les symptômes causés par le cancer. Le trastuzumab-deruxtecan est un traitement composé d’un inhibiteur de la topoisomérase 1 qui bloque la réplication de l’ADN, associé à un anticorps ciblant le HER2. Le trastuzumab emtansine est un traitement du cancer du sein HER2 positif qui est revenu ou s’est propagé à d’autres parties du corps. Il est utilisé après un traitement par du trastuzumab et du taxane. Il s’agit d’un anticorps ciblant le récepteur HER2 associé à un inhibiteur de microtubules. Lorsque l’anticorps se lie au récepteur HER2 des cellules cancéreuses, il entraine la mort de ces dernières. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du trastuzumab-deruxtecan par rapport à de l’ado trastuzumab-emtansine chez des patients ayant un cancer du sein HER2-postif, non résécable et/ou métastatique préalablement traité par du trastuzumab et taxanes Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du trastuzumab emtansine. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression de maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront du trastuzumab deruxtecan. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression de maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 26 mois Après le début de l’étude.

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Étude DS8201-A-U105 : étude de phase 1 évaluant l’efficacité et la sécurité du trastuzumab-deruxtecan associé à du nivolumab chez des patients ayant un cancer avancé du sein et de l'urothélium exprimant HER2. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes. On distingue ainsi différents types de tumeurs, selon qu’elles possèdent ou non des récepteurs. Les tumeurs hormonosensibles, dont le développement est influencé par les hormones avec présence de récepteurs estrogéniques, les tumeurs ayant ou non une surexpression du récepteur du facteur de croissance épidermique humain HER2, comme le cancer du sein HER2 négatif qui se caractérise par l’absence de la surexpression du récepteur HER2 et certains sous types de tumeurs qui expriment plus fréquemment les récepteurs androgéniques. La connaissance du statut HER2 a permis d’améliorer sa prise en charge du cancer du sein et suscite un grand intérêt. L’amélioration des traitements combinant la chimiothérapie et les traitements ciblés a permis de diminuer de manière importante les complications liées à ce cancer. L’urothélium tapisse toutes les voies excrétrices urinaires et les carcinomes urothéliaux sont en majorité au niveau de la vessie ( 90%), il représente la 5e cause de cancer en France. Le traitement de référence est la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie et l’hormonothérapie. L’amélioration des traitements ciblant le récepteur HER2, qui ont pour but de s'attaquer aux cellules métastasiques a permis d’en améliorer la prise en charge. Le trastuzumab-deruxtecan est un nouveau anticorps-médicament conjugué ciblant HER2. Il restaure l’immunité, améliore la reconnaissance de la tumeur par les cellules T et stoppe la prolifération tumorale. Cette effet est potentialisé quand il est associé à un anti-PD1 comme le nivolumab qui bloque aussi la croissance tumorale. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité du trastuzumab-deruxtecan associé à du nivolumab, chez des patients ayant un cancer avancé du sein et de l'urothélium exprimant HER2. Lors de la 1ère étape, la dose de trastuzumab-deruxtecan sera régulièrement augmentée par groupe de patient afin de déterminer la dose la mieux adaptée pour la 2ème étape. Les patients recevront le traitement associé à du nivolumab au 1er jour de chaque cure de 3 semaines. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Lors de la 2ème étape, les patients recevront trastuzumab-deruxtecan à la dose la mieux adaptée déterminée lors de la 1ère étape associé à du nivolumab au 1er jour de chaque cure de 3 semaines. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 24 mois.

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• Organes Sein, Appareil urinaire - autres,
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Étude DS8201-A-U201 : étude de phase 2 évaluant l’efficacité du DS-8201a chez des patients ayant un cancer du sein non résécable et/ou métastatique HER2 positif précédemment traité par T-DM1. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes : on parle alors de métastases. Le DS-8201a est un traitement à l’étude ciblant HER2, gène favorisant la croissance d’une tumeur. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du DS-8201a chez des patients ayant un cancer du sein non résécable et/ou métastatique HER2 positif précédemment traité par T-DM1. Les patients résistants ou réfractaires au T-DM1 seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes dans une première partie pour la détermination des paramètres pharmacocinétiques. Les patients recevront du DS-8201a à dose faible, intermédiaire ou forte en fonction de leur répartition dans le premier, deuxième ou troisième groupe. Puis, tous les patients résistants ou réfractaires au T-DM1 seront répartis de façon aléatoire en deux groupes pour une phase de recherche de dose, où ils recevront le DS-8201a à dose faible ou forte. Ces doses seront déterminées selon les résultats des paramètres pharmacocinétiques. Dans une deuxième partie, tous les patients résistants ou réfractaires au T-DM1 recevront du DS-8201a à la dose recommandée pour la phase 2 toutes les 3 semaines. Les patients intolérants au T-DM1 seront inclus uniquement à la deuxième partie (partie 2b) et recevront du DS-8201a à la dose recommandée pour la phase 2 toutes les 3 semaines. Les patients seront suivis tous les 3 mois.

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• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude DS8201-1-U301 : étude de phase 3 randomisée évaluant l’efficacité du trastuzumab-deruxtecan chez des patients ayant un cancer du sein HER2 positif, non résécable et/ou métastatique, préalablement traités par des traitements anti-HER2 recommandés, notamment du T-DM1. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes : on parle alors de métastases. Le gène HER2 est présent dans toutes nos cellules. HER2 contrôle une protéine responsable de la multiplication cellulaire située à la surface des cellules. Si le gène HER2 change ou est présent en trop grand nombre, cela peut provoquer la formation d’une tumeur. Près d’un cancer du sein sur cinq est dit HER2 positif. Les traitements de référence du cancer du sein HER2-positif non résécable et/ou métastatique comprend des traitements dits ciblés, qui vont agir spécifiquement contre le gène HER2 afin de ralentir la croissance du cancer, de détruire les cellules cancéreuses et de soulager les symptômes causés par le cancer. Le trastuzumab-deruxtecan est un traitement composé d’un inhibiteur de la topoisomérase 1 qui bloque la réplication de l’ADN, associé à un anticorps ciblant le HER2. Le trastuzumab est un anticorps monoclonal spécifiquement dirigé contre HER2. Lorsqu’il se lie à lui, le trastuzumab empêche la prolifération des cellules cancéreuses. Le lapatinib est un inhibiteur de protéine kinase. C'est un traitement ciblé utilisé pour les cancers qui contiennent de grandes quantités d'une protéine appelée HER2 La capécitabine est une chimiothérapie qui perturbe la synthèse d’ADN, bloque la prolifération des cellules cancéreuse et entraine la mort de ces dernières. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du trastuzumab-deruxtecan chez des patients ayant un cancer du sein HER2 positif, non résécable et/ou métastatique, préalablement traités par du trastuzumab-emtansine. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront un traitement au choix de l’investigateur. * Soit du trastuzumab associé à de la capécitabine. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression de maladie ou d’intolérance au traitement. * Soit du lapatanib associé à de la capécitabine. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression de maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2e groupe recevront du trastuzumab-deruxtecan. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression de maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 41 mois après le début de l’étude.

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• Spécialités Thérapies Ciblées, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude DS8201-1-U301 : étude de phase 3 randomisée évaluant l’efficacité du trastuzumab-deruxtecan chez des patients ayant un cancer du sein HER2 positif, non résécable et/ou métastatique, préalablement traités par du trastuzumab-emtansine. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes : on parle alors de métastases. Le gène HER2 est présent dans toutes nos cellules. HER2 contrôle une protéine responsable de la multiplication cellulaire située à la surface des cellules. Si le gène HER2 change ou est présent en trop grand nombre, cela peut provoquer la formation d’une tumeur. Près d’un cancer du sein sur cinq est dit HER2 positif. Les traitements de référence du cancer du sein HER2-positif non résécable et/ou métastatique comprend des traitements dits ciblés, qui vont agir spécifiquement contre le gène HER2 afin de ralentir la croissance du cancer, de détruire les cellules cancéreuses et de soulager les symptômes causés par le cancer. Le trastuzumab-deruxtecan est un traitement composé d’un inhibiteur de la topoisomérase 1 qui bloque la réplication de l’ADN, associé à un anticorps ciblant le HER2. Le trastuzumab est un anticorps monoclonal spécifiquement dirigé contre HER2. Lorsqu’il se lie à lui, le trastuzumab empêche la prolifération des cellules cancéreuses. Le lapatinib est un inhibiteur de protéine kinase. C'est un traitement ciblé utilisé pour les cancers qui contiennent de grandes quantités d'une protéine appelée HER2 La capécitabine est une chimiothérapie qui perturbe la synthèse d’ADN, bloque la prolifération des cellules cancéreuse et entraine la mort de ces dernières. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du trastuzumab-deruxtecan chez des patients ayant un cancer du sein HER2 positif, non résécable et/ou métastatique, préalablement traités par du trastuzumab-emtansine. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront un traitement au choix de l’investigateur. * Soit du trastuzumab associé à de la capécitabine. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression de maladie ou d’intolérance au traitement. * Soit du lapatanib associé à de la capécitabine. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression de maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2e groupe recevront du trastuzumab-deruxtecan. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression de maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 41 mois après le début de l’étude.

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