Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Astra Zeneca FINDER II : Essai de phase 2 randomisé, en double aveugle évaluant l’efficacité et la tolérance de différentes doses de fulvestrant chez des patientes ménopausées ayant un cancer du sein. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Phase II study to evaluate the efficacy and tolerability of fulvestrant 250mg, 250mg plus 250mg loading regimen and 500mg in postmenopausal women with ER +ve advanced breast cancer progressing or relapsing after previous endocrine therapy.

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THYME : Essai de phase 1-2 évaluant la tolérance puis l’efficacité de l’association de l’AZD8931 et du paclitaxel, chez des patients ayant une tumeur solide avancée ou un cancer du sein localement avancé et/ou métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer la dose optimale d’AZD8931 à administrer en association avec du paclitaxel, puis d’évaluer l’efficacité de cette association, chez des patients ayant une tumeur solide avancée ou un cancer du sein localement avancé et/ou métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés d’AZD8931 deux fois par jour et une perfusion hebdomadaire de paclitaxel pendant trois semaines. Ce traitement sera répété tous les mois. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, mais les comprimés d’AZD8931 seront remplacés par des comprimés de placebo. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le produit administré (AZD8931 ou placebo)

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Étude OlympiAD : étude de phase 3 randomisée, évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par olaparib par rapport à une chimiothérapie laissée au choix du médecin, chez des patients ayanr un cancer du sein métastatique avec une mutation des gènes BRCA1/2. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l'efficacité de l'olaparib en monothérapie comparée à une chimiothérapie au choix du praticien (capécitabine, vinorelbine ou éribuline) chez les patients ayant un cancer de sein métastatique avec une mutation du gène BRCA1/2. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront de l'olaparib administré par voie orale, deux fois par jour. Les patients du deuxième groupe recevront une cure de chimiothérapie qui comprendra, selon le choix de l’investigateur, soit de la capécitabine, administrée par voie orale tous les jours pendant deux semaines, soit de la vinorelbine ou de l’éribuline, administrée en perfusion le premier et le huitième jour). Le traitement est répété toutes les trois semaines jusqu’à l'apparition d'une progression de la maladie ou d'une intolérance au traitement. Les patients bénéficieront des visites de suivi une fois par semaine pendant trois semaines, puis toutes les trois semaines pendant la durée du traitement. Des évaluations seront réalisées toutes les six semaines pendant les vingt-quatre premières semaines, puis toutes les douze semaines.

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Étude OlympiA : étude de phase 3 randomisée en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement adjuvant par olaparib comparé à un placebo, chez des patients présentant un cancer du sein primitif avec mutation germinale de BRCA1/2 et HER2-négatif à haut risque ayant entièrement terminé leur traitement local et une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité, la tolérance et la sécurité d'emploi de l'olaparib par rapport à une chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer du sein primitif avec mutation germinale du gène BRCA1/2 et HER2-négatif, et ayant terminé leur traitement local et une chimiothérapie. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront de l'olaparib administré par voie orale, deux fois par jour pendant un an. Pour les patients du deuxième groupe, du sérum physiologique remplacera l'olaparib. Les patients seront suivis, pendant 10 ans, tous les 3 mois durant deux ans, puis tous les 6 mois durant trois ans et enfin une fois par an. Ce suivi comprendra une mammographie ou une IRM qui sera réalisée une fois par an. Dans le cadre de cette étude, ni le médecin, ni le patient ne connaitra le type de traitement administré (olaparib ou sérum physiologique).

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Astra Zeneca FACT : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité d’un traitement par anastrozole associé ou non au fulvestrant chez des patientes ménopausées ayant un cancer su sein. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] FACT: Anastrozole Monotherapy Versus Maximal oestrogen Blockade With Anastrozole and Fulvestrant Combination Therapy; an Open Randomized, Comparative, Phase III Multicentre Study in Postmenopausal Women With Hormone Receptor Positive Breast Cancer in First Relapse After Primary Treatment of Localized Tumor.

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D2610C00003 : Essai de phase 1-2 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par exemestane associé ou non à l’AZD4547 après progression d’une hormonothérapie, chez des patientes ayant un cancer du sein ER+ et surexprimant FGFR 1. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai suspendu] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt de l’ajout de l’AZD4547 à un traitement par l’exemestane, chez des patientes ayant un cancer du sein ayant progressé après une hormonothérapie. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront des comprimés d’AZD4547 deux fois par jour et des comprimés d’exemestane tous les jours, en cure de trois semaines. Les patientes du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, mais les comprimés d’AZD4547 seront remplacés par des comprimés de placebo. Les patientes des deux groupes seront suivies tout au long de l’essai, avec des visites toutes les semaines lors de la première cure, puis toutes les trois semaines pendant la durée du traitement. Des examens radiologiques et biologiques seront également réalisés tout au long de l’étude. Dans cet essai, ni la patientes, ni le médecin ne connaitront le produit administré (AZD4547 ou placebo).

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BEECH : Essai de phase 1-2 randomisé en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance de l’AZD5363 en association avec le paclitaxel, chez des patientes ayant un cancer du sein avancé ou métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un nouveau traitement, l’AZD5363, en association avec le paclitaxel, chez des patientes ayant un cancer du sein avancé ou métastatique. Au cours d’une première partie, les patientes recevront des comprimés d’AZD5363, deux fois par jour, et des perfusions de paclitaxel, une fois par semaine, pendant trois semaines. Ces traitements seront répétés tous les mois. Plusieurs doses d’AZD5363 seront testées et deux schémas d’administration d’AZD5363 seront évalués (administration du traitement à l’essai deux ou quatre fois par semaine). Les patientes seront ensuite réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront des comprimés d’AZD5363, deux fois par jour, à la dose et selon le schéma d’administration déterminés au cours de la première partie, et des perfusions de paclitaxel, une fois par semaine, pendant trois semaines. Ces traitements seront répétés tous les mois. Les patientes du deuxième groupe recevront les mêmes traitements que dans le premier groupe, mais les comprimés d’AZD5363 seront remplacés par des comprimés de placebo. Dans cet essai, ni le médecin, ni le patient, ne connaîtront le type de traitement administré, AZD5363 ou placebo.

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Étude OlympiA : étude de phase 3 randomisée en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement adjuvant par olaparib comparé à un placebo, chez des patients présentant un cancer du sein primitif avec mutation germinale de BRCA1/2 et HER2-négatif à haut risque ayant entièrement terminé leur traitement local et une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité, la tolérance et la sécurité d'emploi de l'olaparib par rapport à une chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer du sein primitif avec mutation germinale du gène BRCA1/2 et HER2-négatif, et ayant terminé leur traitement local et une chimiothérapie. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront de l'olaparib administré par voie orale, deux fois par jour pendant un an. Pour les patients du deuxième groupe, du sérum physiologique remplacera l'olaparib. Les patients seront suivis, pendant 10 ans, tous les 3 mois durant deux ans, puis tous les 6 mois durant trois ans et enfin une fois par an. Ce suivi comprendra une mammographie ou une IRM qui sera réalisée une fois par an. Dans le cadre de cette étude, ni le médecin, ni le patient ne connaitra le type de traitement administré (olaparib ou sérum physiologique).

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Astra Zeneca D5392L00013 : Essai de phase 4 évaluant les désordres articulaires sous anatrozole chez des patientes ménopausées ayant un cancer du sein. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A Multicentre, Open Study Assessing Joint Disorders Under ARIMIDEX® (1mg/Day) as Adjuvant Treatment in Post Menopausal Women With Early Breast Cancer.

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