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Organes: Rein - Le promoteur: Bayer
Bayer MAJ Il y a 5 ans

Étude 19131-FORT-2 : étude de phase 1b-2 évaluant l’efficacité du rogaratinib en association avec de l’atézolizumab en traitement de première ligne chez des patients ayants un cancer urothélial métastatique positif au FGFR et non éligible à une chimiothérapie de cisplatine. Le carcinome urothélial représente plus de 90% des cancers de la vessie. Il peut subvenir dans n’importe quelle partie de l’appareil urinaire (le bassinet du rein, l’uretère, la vessie ou l’urètre). Ce cancer peut être non invasif, affectant uniquement le revêtement de la vessie, ou invasif, s’il envahit d’autres couches de la paroi de la vessie. Lors du diagnostic, 40 à 50% des patients ont une tumeur invasive. Le rogaratinib est un inhibiteur de la vascularisation des tumeurs bloquant le récepteur de l’hormone qui contrôle la multiplication des cellules des parois vasculaires, le FGFR. Ce récepteur permet ainsi de limiter la croissance et la multiplication des cellules cancéreuses en les privant de nutriments et d’oxygénation. Certaines cellules cancéreuses évitent le système immunitaire en prenant le contrôle de ce que l’on appelle la voie PD-1. Cette voie PD-1 est une voie que les cellules saines utilisent pour indiquer au système immunitaire de ne pas les attaquer. L’atézolizumab s’attache à la protéine PD-1 et bloque cette voie, permettant ainsi au système immunitaire de reconnaître et d’attaquer les cellules cancéreuses. L’association de ces deux traitements pourrait augmenter leur efficacité. L’étude comprendra 2 parties : Dans la première partie, les patients recevront du rogaratinib tous les jours associé avec de l’atézolizumab au premier jour de chaque cure de 21 jours. La dose de rogaratinib sera régulièrement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer dans la deuxième partie. Les traitements sera répété en l’absence de progression de la maladie confirmée radiologiquement ou de toxicités. Dans la deuxième partie, les patients seront répartis aléatoirement en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront du rogaratinib tous les jours à la dose la mieux adaptée déterminée dans la première partie associé avec de l’atézolizumab au premier jour de chaque cure de 21 jours. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie confirmée radiologiquement ou de toxicités. Les patients du deuxième groupe recevront un placebo PO tous les jours à la dose la mieux adaptée déterminée dans la première partie pendant 21 jours en association avec l’atézolizumab au premier jour de chaque cure de 21 jours. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie confirmée radiologiquement ou de toxicités. Les patients seront suivis pendant 25 mois.

Essai ouvert aux inclusions
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Bayer MAJ Il y a 5 ans

Étude FORT-1 : étude de phase 2-3 randomisée comparant l’efficacité et la sécurité d’emploi du rogaratinib avec celles d’une chimiothérapie à base de docétaxel, paclitaxel ou vinflunine chez des patients ayant un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique positif pour le récepteur FGFR et traité précédemment par une chimiothérapie contenant du platine. [essai clos aux inclusions] Le carcinome urothélial est le type de cancer de la vessie le plus fréquent, représentant plus de 90 % de l’ensemble des cas de cancer de la vessie. Il peut survenir dans n’importe quelle partie de l’appareil urinaire (le bassinet du rein, l’uretère, la vessie ou l’urètre). Ce cancer peut être non invasif, affectant uniquement le revêtement de la vessie, ou invasif s’il envahit d’autres couches de la paroi de la vessie. Lors du diagnostic, 40 à 50 % des patients présentent une tumeur invasive. Le traitement du carcinome urothélial avancé ou métastatique consiste généralement en une chimiothérapie en première ligne de traitement suivie d’une immunothérapie en deuxième ligne de traitement. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la sécurité d’emploi du rogaratinib avec celles d’une chimiothérapie à base de docétaxel, paclitaxel ou vinflunine chez des patients ayant un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique positif pour le récepteur FGFR et traité précédemment par une chimiothérapie contenant du platine. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront du rogaratinib deux fois par jour en continu en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie à base de docétaxel ou de paclitaxel ou de vinflunine le premier jour de chaque cure de 3 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 45 mois à partir de la répartition aléatoire.

Essai clos aux inclusions
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