Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

SUNRISE : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité du docétaxel seul ou associé à du bavituximab, en traitement de deuxième ligne, chez des patients ayant un cancer non squameux du poumon non à petites cellules et de stade avancé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité de l’association du bavituximab et du docétaxel à celle du docétaxel seul comme chimiothérapie de deuxième ligne, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules non squameux de stade avancé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des perfusions de docétaxel, toutes les trois semaines pendant six cures, et de bavituximab, une fois par semaine en l’absence de rechute. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais le bavituximab sera remplacé par du placebo. Dans cet essai, ni le médecin, ni le patient ne connaitront le traitement administré (bavituximab ou placebo).

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude BO40336 : étude de phase 3 comparant l’efficacité et la sécurité de l’alectinib en traitement adjuvant avec celles de la chimiothérapie adjuvante à base de platine chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade 1b à 3a, ALK positif et totalement réséqué. Le cancer du poumon se développe à partir de cellules situées dans le poumon et qui se sont multipliées de manière anormale pour former une masse ou une tumeur. Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, qui représente 85 à 90% de l’ensemble des cancers du poumon. Un très petit nombre de cancers du poumon non à petites cellules présentent un changement dans le gène ALK qui provoque le développement et la propagation des cellules cancéreuses. La kinase du lymphome anaplasique (ALK) est une protéine qui participe à la croissance et à la division des cellules. Elle est contrôlée par le gène ALK. On observe le plus souvent le remaniement du gène ALK chez les non-fumeurs et les fumeurs légers qui sont atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules de type adénocarcinome. Les médicaments de référence sont le crizotinib ou le céritinib, ils ciblent le gène ALK remanié. L’alectinib est également un médicament ciblant le gène ALK remanié. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la sécurité de l’alectinib en traitement adjuvant avec celles de la chimiothérapie adjuvante à base de platine chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules de stade 1b à 3a et totalement réséqué. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront de l’alectinib 2 fois par jour. Le traitement sera répété pendant 24 mois en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront du cisplatine toutes les 3 semaines associé à de la vinorelbine ou de la gemcitabine 1 fois par semaine pendant 2 semaines, ou associé à du pémétrexed toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 4 fois, en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients non éligibles à la chimiothérapie à base de platine recevront du carboplatine à la place du cisplatine avec les mêmes associations thérapeutiques. Les patients seront suivis jusqu’à 8 ans après la randomisation.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Étude I3Y-MC-JPBO : étude de phase 2, évaluant l’efficacité et la tolérance de l’abemaciclib, un inhibiteur de CDK 4/6, chez des patients ayant des métastases secondaires à un cancer du sein RH-positif, un cancer du poumon non à petites cellules, ou un mélanome. [essai clos aux inclusions] I3Y-MC-JPBO - Phase 2 Study of Abemaciclib in Patients With Brain Metastases Secondary to Hormone Receptor Positive Breast Cancer, Non-small Cell Lung Cancer, or Melanoma

• Pays France,
• Organes Sein, Poumon, type non à petites cellules, Mélanomes cutanés, Métastases cérébrales,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude D5160C00036 : étude de phase 1 évaluant l’effet d’une prise orale unique ou multiple d’osimertinib sur les paramètres pharmacocinétiques de la fexofénadine, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules, de stade avancé, positif aux récepteurs du facteur de croissance de l’épiderme (EGFR) et en progression après un traitement par inhibiteur des tyrosines kinases de l’EGFR (EGFR-TKI). [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Le cancer du poumon se développe à partir de cellules situées dans le poumon et qui se sont multipliées de manière anormale pour former une masse ou une tumeur. Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, qui représente 85 à 90 % de l’ensemble des cancers du poumon. Dans un sous-groupe de ces patients a été détectée la présence d’une anomalie génomique qui touche le récepteur du facteur de croissance épidermique qui accélère la prolifération des cellules cancéreuses. L’osimertinib est inhibiteur du récepteur du facteur de croissance épidermique qui limite la prolifération des cellules cancéreuses. La fexofénadine est un antihistaminique utilisé dans la prise en charge de rhinites allergiques ou d’urticaires chroniques idiopathiques. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’effet d’une prise orale unique ou multiple de l’osimertinib sur les l’efficacité de la fexofénadine chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules, de stade avancé, positif au récepteur du facteur de croissance de l’épiderme et en progression après un traitement par inhibiteur des tyrosines kinases du récepteur du facteur de croissance de l’épiderme. Les patients recevront dans un premier temps, de la fexofénadine une fois par jour au premier jour. Ensuite les patients recevront de l’osimertinib une fois par jour au premier jour et du quatrième au quarante-et-unième jour associé à la fexofénadine une fois par jour au premier et au trente-neuvième jour. Puis les patients recevront de l’osimertinib seul au premier jour et du quatrième au quarante-et-unième jour. Les patients seront suivis au moins 11 semaines.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

HALO : Essai de phase 1-2 évaluant l’innocuité et l’efficacité d’un inhibiteur d’HSP90, le Debio 0932, en association avec le traitement de référence de première et de seconde ligne, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules, de stade IIIb ou IV. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un inhibiteur d’HSP90, le Debio 0932, en association avec un traitement de référence, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules avancé. Au cours d’une première partie, la dose recommandée de Debio 0932, à administrer en association avec les chimiothérapies de référence, sera déterminée. Les patients seront ensuite répartis de façon aléatoire dans deux groupes de traitement, lors d’une deuxième partie. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de Debio 0932, une fois par jour, et des perfusions de cisplatine associées soit à du pemetrexed le premier jour, soit à de la gemcitabine, le premier et le huitième jour de chaque cure. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines. Les patients du deuxième groupe recevront les mêmes traitements que dans le premier groupe mais le Debio 0932 sera remplacé par un placebo. Les patients progressant sous traitement seront inclus dans la troisième partie de l’essai et répartis de façon aléatoire dans deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de Debio 0932, une fois par jour, associé à des perfusions de docétaxel le premier jour. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines. Les patients du deuxième groupe recevront les mêmes traitements que dans le premier groupe mais le Debio 0932 sera remplacé par un placebo.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Étude NCT03420742 : étude de phase 1 évaluant l'interaction médicamenteuse entre le brigatinib et le midazolam du substrat CYP3A, chez des patients ayant une tumeur solide ALK-positives ou ROS1-positives. Les tumeurs solides sont l’ensemble des cancers qui se développent dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90% des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes), et les sarcomes, moins fréquents, sont issus de cellules des tissus conjonctifs (exemple : cancer de l’os). Le cancer du poumon se développe à partir de cellules situées dans le poumon et qui se sont multipliées de manière anormale pour former une masse ou une tumeur. Le cancer du poumon non à petites cellules est un type de cancer du poumon, qui se différencie du cancer du poumon à petites cellules par la manière dont les cellules tumorales apparaissent au microscope. Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, qui représente 85 à 90% de l’ensemble des cancers du poumon. Les anomalies de ALK et ROS1 sont deux anomalies différentes mais qui ont beaucoup de similitudes. ALK et ROS1 sont des gènes normaux de la cellule. Dans certains cancers du poumon ces gènes peuvent être anormaux. En pratique, un fragment du chromosome « tourne sur lui-même » et met ainsi bout à bout deux gènes qui ne sont normalement pas côte à côte. Cette anomalie produit une protéine défectueuse qui est responsable de la cancérisation de la cellule. Cette mutation concerne le gène ALK dans environ 5% des cancers du poumon et le gène ROS1 dans 1% des cancers du poumon. Les deux ne surviennent jamais ensemble. Lorsque cela est possible, on administre des médicaments qui ciblent le gène ALK remanié plutôt qu’une chimiothérapie puisqu’ils sont plus efficaces pour réduire la taille des tumeurs Le midazolam est un médicament utilisé dans la sédation des patients ainsi que pour traiter une dyspnée (difficulté respiratoire). Certaines études ont également indiqué le potentiel du midazolam en tant que nouveau médicament thérapeutique contre le cancer. Le brigatinib est un inhibiteur de l'ALK utilisé dans le traitement de certains cancers. L’objectif de cette étude est d’évaluer l'interaction médicamenteuse entre le brigatinib et le midazolam chez des patients ayant une tumeur solide ALK-positives ou ROS1-positives. L’étude comprendra 2 étapes. Lors de la 1ère étape : les patients recevront du midazolam au 1er jour d’une cure de 28 jours, suivi par du brigatinib chaque jour d’une cure de 28 jours. La dose du brigatinib sera augmentée afin de déterminer la dose adaptée la mieux adaptée. Lors de la 2ème étape : les patients recevront du brigatinib à la dose à la dose la mieux adaptée, déterminée lors de l’étape 1, chaque jour de chaque cure de 28 jours. Le traitement est répété jusqu’à 23 cures en l’absence de progression de la maladie et d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 26 mois.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Tumeurs solides,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

IFCT-0703 : Essai de phase 2-3 randomisé en double-aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance du pazopanib, en traitement adjuvant, chez des patients opérés d'un cancer bronchique non à petites cellules. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du pazopanib, en traitement adjuvant suite à une opération de résection tumorale, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules. Tous les patients auront une opération chirurgicale pour la résection de la tumeur. Les patients seront ensuite répartis de façon aléatoire entre deux groupes, pour recevoir un traitement post-opératoire, débutant dans les 4 à 8 semaines après l'intervention. Les patients du 1er groupe recevront 2 comprimés de pazopanib tous les jours pendant 6 mois, en l'absence de progression de la maladie ou d’intolérance ; pour les patients du deuxième groupe, les comprimés de pazopanib seront remplacés par un placebo. Ni le patient, ni le médecin ne sauront dans quel groupe le patient aura été affecté. Les patients seront suivis pendant 5 ans. Les patients pourront participer à une étude biologique réalisée dans le cadre de cet essai, ayant pour objectif de déterminer des biomarqueurs biologiques pronostiques ou prédictifs d'un bénéfice clinique et/ou de toxicité du pazopanib.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

AcSé-crizotinib : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la toxicité du crizotinib en monothérapie, chez des patients ayant une tumeur porteuse d’une altération des gènes ALK, MET ou ROS1. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du crizotinib, chez des patients ayant une altération génomique sur une des cibles biologiques de la molécule. Les patients recevront des gélules (ou éventuellement une solution buvable) de crizotinib, deux fois par jour. Ce traitement sera répété jusqu’à la rechute ou apparition d’une intolérance. Les patients seront suivis régulièrement au cours de cet essai. Ces visites de suivi comprendront notamment un examen clinique et un bilan biologique complets toutes les deux semaines pendant deux mois, puis tous les mois. Des électrocardiogrammes seront réalisés le premier jour des trois premières cures, puis toutes les quatre cures. Une évaluation tumorale et des examens paracliniques (et ophtalmologiques en cas de troubles visuels persistants ou s’aggravant) seront également réalisés toutes les huit semaines. A la fin du traitement les patients seront suivis tous les trois mois pendant deux ans.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer, Lymphomes non hodgkinien, Sein, Côlon ou Rectum (colorectal), Cerveau, Thyroïde, Poumon, type non à petites cellules, Estomac, Ovaire, Primitif du foie, Rein,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude B7461006 : étude de phase 3 comparant l’efficacité du lorlatinib par rapport au crizotinib en traitement de première ligne chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade avancé positif pour ALK. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, représentant 85 à 90 % de l’ensemble des cancers du poumon. Les réarrangements du gène ALK sont présents dans 3 à 13 % des cancers du poumon non à petites cellules. Parmi les patients ayant un cancer du poumon, ce réarrangement s’observe majoritairement chez des patients jeunes, non-fumeurs ou avec un faible niveau de tabagisme.. La découverte d’anomalies moléculaires dans cette tumeur permet de développer et de prescrire des thérapies ciblées tel que le crizotinib, inhibiteur spécifique d’ALK, qui peuvent être plus efficaces que les thérapies non spécifiques. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité d’une monothérapie avec le lorlatinib, un inhibiteur sélectif des ALK, en traitement de première ligne par rapport à un autre traitement avec du crizotinib chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules, positif pour ALK. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront un traitement en continue par lorlatinib. Les patients du 2ème groupe recevront un traitement en continue par crizotinib. Les patients seront suivis pendant une période maximale de 10 ans et demi.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude I4T-MC-JVDL : étude de phase 1 évaluant la tolérance d’un traitement par osimertinib, un inhibiteur d’EGFR, associé au ramucirumab, un anticorps anti-VEGFR-2 ou au nécitumumab, un anticorps anti-EGFR, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules avancé présentant une mutation de l'EGFR T790M. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Le cancer du poumon, 4ème cause de cancer en France, peut prendre deux formes : « à petites cellules » ou « non à petites cellules », ce dernier représentant la forme la plus fréquente. Le récepteur au facteur de croissance épidermique (EGFR) est une protéine qui joue un rôle important dans l’apparition et le développement des cancers, elle est dite « oncogénique ». Une meilleure compréhension des mécanismes moléculaires impliqués dans le processus des cancers a permis de développer des traitements ciblés, notamment sur cette protéine EGFR. L’osimertinib par exemple a obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) dans le traitement du cancer des poumons non à petites cellules. Ces thérapies sont très efficaces mais montrent cependant des résistances qui peuvent entrainer la progression de la maladie. C’est la raison pour laquelle elles sont souvent associées à d’autres chimiothérapies. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi de l’osimertinib en association avec le ramucirumab ou le nécitumumab chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules avec une mutation de l’EGFR et qui ont progressé après un traitement avec un inhibiteur de tyrosine kinase de l’EGFR. Cette étude sera réalisée en 2 phases : une phase de recherche de dose de l’osimertinib et une phase d’expansion. Les patients seront répartis en 2 groupes en fonction du traitement administré : Les patients du 1er groupe recevront du ramucirumab en perfusion intraveineuse (IV) toutes les 2 semaines et de l’osimertinib par voie orale (PO) tous les jours, chaque cure de 2 semaines. Les patients du 2ème groupe recevront du nécitumumab en perfusion IV, le 1er et 8ème jour de chaque cure, toutes les 3 semaines et de l’osimertinib PO tous les jours, chaque cure de 3 semaines. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre.

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• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Thérapies Ciblées,