Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

SELECT-1 : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance du docétaxel associé à du sélumétinib, en traitement de deuxième ligne, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules métastatique ou localement avancé et porteurs d’une mutation KRAS+. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’association du sélumitinib et du docétaxel comme traitement de deuxième ligne, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules métastatique ou localement avancé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de sélumétinib tous les jours associé à une perfusion de docétaxel le premier jour puis une injection de G-CSF. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais le sélumétinib sera remplacé par un placebo. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront la nature du traitement administré (sélumétinib ou placebo).

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Hoffmann-La Roche BO21015 : Essai de phase 2 randomisé visant à rechercher des marqueurs prédictifs de la réponse à un traitement associant du bévacizumab et une chimiothérapie par carboplatine, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de rechercher des marqueurs prédictifs de la réponse à un traitement associant du bévacizumab et une chimiothérapie par carboplatine, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront une perfusion de bévacizumab toutes les trois semaines, en absence de rechute. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que dans le 1er groupe, mais à une dose deux fois supérieur. Les patients des 2 groupes recevront également une chimiothérapie à base de carboplatine associée à, soit de la gemcitabine, soit du paclitaxel dans la limite de 6 cures.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

Étude MLAPOCHI : étude multicentrique évaluant l’efficacité et la tolérance du malonate ML-10 (18F) pour prévoir la réponse des sites cancéreux à la chimiothérapie néoadjuvante pratiquée en première ligne de traitement, chez des patients ayant un cancer des voies respiratoires. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du malonate ML-10 (18F) pour prévoir la réponse des sites cancéreux à la chimiothérapie néoadjuvante pratiquée en première ligne de traitement, chez des patients ayant un cancer des voies respiratoires. Un examen radiologique par TEP/TDM au fluorodésoxyglucose (18F) ou FDG, sera réalisé quatre mois avant le début du traitement. Les patients seront ensuite répartis en 2 groupes : Les patients du premier groupe (patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules (CBPNPC)) recevront une chimiothérapie à base de cisplatine associée à de la gemcitabine, à du paclitaxel ou à de la navelbine. Les patients du deuxième groupe (patients ayant un cancer épidermoïde ORL) recevront une chimiothérapie à base de cisplatine associée à du docétaxal et du 5FU de pendant 4 jours. Dans les deux groupes, la cure de chimiothérapie à base de platine sera répétée toutes les trois semaines, jusqu’à rechute. Par ailleurs, chaque patient bénéficiera de deux examens TEP/TDM au ML-10 avec un examen préthérapeutique, un à sept jours avant le début de la chimiothérapie néoadjuvante, et un examen durant la chimiothérapie, après quelques jours du traitement. Les patients seront revus à la fin du traitement pour une évaluation radiologique comprenant une TDM ou une IRM et une panendoscopie. La tomographie par émission de positons TEP consiste en l'injection par voie intra-veineuse d'une substance marquée (le malonate 10 marqué au fluor 18 : ML-10 (18F)) qui s'accumulera au sein des tissus afin de détecter la mort cellulaire (apoptose). L'examen est couplé à un scanner classique.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Imagerie, Chimiothérapie,

Étude SAFIR02_Lung : étude de phase 2, randomisée, comparant l’efficacité de la génomique à haut débit comme outil de décision thérapeutique par rapport à un traitement standard, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité d’un traitement basé sur des analyses moléculaires à haut débit par rapport à un traitement standard, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) métastatique. Cette étude comprendra deux parties : Dans la première partie, les patients recevront quatre cures de chimiothérapie à base de sel de platine. Une biopsie sera réalisée sur la tumeur primaire ou sur un site métastatique, après deux cures de chimiothérapie. L’échantillon prélevé sera analysé afin de réaliser des analyses génomiques permettant de détecter des mutations. Dans la deuxième partie, les patients stables ou répondeurs au traitement et présentant une anomalie identifiée par la commission multidisciplinaire seront répartis de façon aléatoire en deux groupes, vingt-huit jours après la fin de la chimiothérapie : Les patients reçoivent un des traitements de maintenance suivant selon les résultats des analyses génomiques : - des comprimés d’AZD2014 deux fois par jour en continu jusqu’à la rechute ou l’intolérance OU, - des comprimés d’AZD4547 deux fois par jour pendant deux semaines OU, - des comprimés d’AZD5363 deux fois par jour pendant quatre jours suivis de trois jours de repos OU, - des comprimés d’AZD8931 deux fois par jour en continu OU, - des comprimés de selumetinib deux fois par jour en continu OU, - des comprimés vandetanib deux fois par jour en continu. Ces traitement sont répétés toutes les trois semaines jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Les patients du deuxième groupe seront répartis en deux groupes selon le profil histologique de leur maladie : - Les patients ayant un cancer non épidermoïde recevront une chimiothérapie de maintenance standard à base de pemetrexed administré en perfusion intraveineuse toutes les trois semaines, jusqu’à la rechute ou l’intolérance. - Les patients ayant un cancer non épidermoïde recevront une chimiothérapie de maintenance standard à base d’érlotinib administré par voie orale une fois par jour, en continu jusqu’à la rechute ou l’intolérance.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude R2810-ONC-16111 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité du REGN2810 (cémiplimab) en association avec de l’ipilimumab et celle du REGN2810 en association avec une chimiothérapie à base de platine et de l’ipilimumab avec celle du pembrolizumab en traitement de première ligne chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade avancé ou métastatique. [essai en attente d'ouverture] Le cancer du poumon se développe à partir de cellules situées dans le poumon qui se sont multipliées de manière anormale pour former une masse ou une tumeur. Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, représentant 85 à 90 % de l’ensemble des cancers du poumon. Le cémiplimab est un traitement d’immunothérapie agissant sur le système immunitaire du patient pour le rendre apte à attaquer les cellules cancéreuses. L’immunothérapie spécifique consiste à stimuler certaines cellules immunitaires pour les rendre plus efficaces ou à rendre les cellules tumorales plus reconnaissables par le système immunitaire. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du cémiplimab associé à de l’ipilimumab et celle du cémiplimab associé à une chimiothérapie et de l’ipilimumab avec celle du pembrolizumab chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade avancé ou métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes : Les patients du premier groupe recevront du pembrolizumab jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront du cémiplimab associé à de l’ipilimumab jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du troisième groupe recevront du cémiplimab associé à de l’ipilimumab et à un doublet de chimiothérapie à base de platine (pouvant inclure le carboplatine, le cisplatine, la gemcitabine, le paclitaxel et le pémétrexed) jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 32 mois maximum.

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• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,

IFCT-0504 "Bronchiolo-alvéolaire" : Essai de phase 2 randomisé évaluant l'effet sur le contrôle tumoral d'une permutation précoce entre 2 chimiothérapies, par erlotinib ou par carboplatine et paclitaxel, en traitement de première ligne chez des patients ayant un adénocarcinome de type bronchiolo-alvéolaire non résécable. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'intérêt d'un changement précoce de traitement en cas de progression de la maladie chez des patients ayant un adénocarcinome bronchiolo-alvéolaire ne pouvant pas être opéré. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement : Dans le premier groupe, les patients recevront de l’erlotinib par voie orale une fois par jour. Dans le second groupe, les patients recevront une chimiothérapie associant paclitaxel et carboplatine. Le carboplatine sera administré en perfusion de 30 min toutes les 4 semaines. Le paclitaxel sera administré en perfusion d'1h une fois par semaine pendant 3 semaines. Ces traitements sont répétés toutes les 4 semaines. Dans les deux groupes, une permutation thérapeutique sera réalisée en cas de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients du premier groupe recevront le traitement du second groupe et inversement. En cas de nouvel échec thérapeutique, le traitement fortement recommandé est une chimiothérapie à base de pemetrexed. La durée du suivi sera de 2 ans.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie,

Etude METAXIOM : étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, comparant une radiothérapie palliative de 30 Gy avec ou sans carboplatine quotidien, chez des patient ayant un cancer du poumon ou des voies aéro-digestives supérieures métastatique ou localement avancé. [essai clos aux inclusions] La radiothérapie consiste à exposer la tumeur à des rayons de haute énergie qui détruisent les cellules cancéreuses et empêchent leur prolifération. C’est un traitement loco-régional qui n’agit pas sur d'éventuels foyers tumoraux à distance (métastases). La radiothérapie peut être utilisée seule ou associée à d'autres traitements (chimiothérapie). L’objectif de cette étude est d’étudier l’efficacité de l’association d’une chimiothérapie à la radiothérapie par rapport à la radiothérapie seule pour le traitement du cancer des poumons ou des voies aéro-digestives supérieures métastatique ou localement avancé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie associée à une injection intraveineuse de carboplatine. Les patients du deuxième groupe recevront une radiothérapie associée à une injection intraveineuse d’un placebo. La radiothérapie sera réalisée sur environ 2 semaines à raison d’une séance quotidienne. La perfusion intraveineuse associée sera administrée 1h avant la séance de radiothérapie avec du carboplatine ou du placebo sur 30 min pendant les 10 séances de radiothérapie, soit 10 injections sur environ 2 semaines. Un bilan biologique sera réalisé à l’inclusion, en milieu et en fin de radio-chimiothérapie puis au suivi à 4 mois afin de tenir compte d’éventuelles intolérances. Un bilan d’imagerie sera réalisé à l’inclusion, lors du suivi à 16 semaines (soit 18 semaines après le début de traitement). Le patient complètera un questionnaire de qualité de vie à l’inclusion, en fin de traitement puis aux visites de suivi à 4, 8 et 16 semaines après la fin du traitement.

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• Organes Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules, VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie,

Étude CINC280B2201 : étude de phase 1b-2, randomisée, en escalade de dose, évaluant la tolérance puis l’efficacité d’un traitement par capmatinib (INC280) associé ou non à l’erlotinib, par rapport à un traitement associant platine et pemetrexed, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules, avancé ou métastatique avec une mutation de l’EGFR et une amplification de cMET, et ayant acquis une résistance à un précéden traitement par un inhibiteur de EGFR. [essai clos aux inclusions] Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, qui représente 85-90% de l’ensemble des cancers du poumon. Environ 10% des patients de cancer du poumon non à petites cellules ont l’EGFR muté. Ces patients sont plus sensibles aux traitements par des inhibiteurs d’EGFR, mais ils peuvent développer des résistances acquises à ce traitement. L’activation du gène cMET promeut la prolifération, la survie, la motilité et l’invasion cellulaire, favorisant la croissance tumorale. L’INC280 est un inhibiteur de c-MET qui a montré une capacité de réduire la migration et l’adhésion des cellules tumorales, ce qui valimiter la formation de métastases. L’objectif de cette étude est de comparer la sécurité d’emploi et l’efficacité de l’INC280 seul à l’INC280 en association avec une thérapie ciblée par de l’erlotinib et à une chimiothérapie à base de platine plus du pemetrexed chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique, muté pour l’EGFR, avec une amplification de cMET et une résistance acquise à un traitement antérieur par un inhibiteur de la tyrosine kinase EGFR. Les patients sont répartis en 3 groupes de façon aléatoire : Les patients du premier groupe recevront de l’INC280 par voie orale en monothérapie. Les patients dudeuxième groupe recevront de l’INC280 par voie orale plus de l’erlotinib par voie orale. Les patients du troisième groupe recevront une chimiothérapie à base de sels de platine (cisplatine ou carboplatine) par voie intraveineuse plus du pemetrexed par voie intraveineuse. Les patients seront suivis pendant 2 ans.

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• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Étude KEYNOTE-189 : étude de phase 3 comparant une chimiothérapie de première ligne par du platine et pemetrexed avec ou sans pembrolizumab, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules non squameuses. [essai clos aux inclusions] Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, qui représente 85-90% de l’ensemble des cancers du poumon. Le Le traitement principal du cancer du poumon non à petites cellules de stade IV est la chimiothérapie associée à l’immunothérapie. Le pembrolizumab est une immunothérapie capable de stimuler les cellules immunitaires pour reconnaitre et détruire les cellules tumorales. L’objectif de cette étude est de comparer une chimiothérapie de première ligne par du platine et pemetrexed avec ou sans pembrolizumab chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules non squameuses. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront du pembrolizumab et du pemetrexed, par voie intraveineuse associé à du cisplatine ou à du carboplatine, par voie intraveineuse, toutes les 3 semaines jusqu’à 4 cures. Les patients recevront ensuite du pembrolizumab associé à du pemetrexed, par voie intraveineuse toutes les 3 semaines jusqu’à progression de la maladie. Les patients du deuxième groupe recevront la même séquence de traitement que les patients du premier groupe mais le pembrolizumab sera remplacé par un placebo. En cas de progression, les patients pourront continuer à recevoir du pembrolizumab toutes les 3 semaines pendant la durée de l’étude ou jusqu’à nouvelle progression. Les patients seront suivis pendant 2 ans.

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• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

MODEL : Essai de phase 3 randomisé comparant 2 modalités de prise en charge, soit une stratégie de maintenance par une chimiothérapie par pemetrexed ou gemcitabine, soit une surveillance simple, après contrôle de la maladie par une première ligne de chimiothérapie, chez des patients âgés ayant un cancer du poumon non à petites cellules. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer deux modalités de prise en charge, l’une étant un suivi sans traitement, l’autre une maintenance par chimiothérapie par pemetrexed ou gemcitabine, chez des patients âgés ayant un cancer bronchique non à petites cellules. Les patients recevront une chimiothérapie d’induction associant une perfusion de paclitaxel une fois par semaine et une perfusion de carboplatine le premier jour. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines, pendant quatre cures. Les patients seront ensuite répartis de façon aléatoire en deux groupes selon le type de prise en charge. Les patients du premier groupe seront suivis sans traitement. Les patients du deuxième groupe seront répartis en deux sous-groupes : les patients ayant un carcinome épidermoïde recevront une chimiothérapie par gemcitabine le premier et le huitième jour de chaque cure, les patients ayant un carcinome non-épidermoïde recevront une chimiothérapie par pemetrexed le premier jour de chaque cure ; ces traitements seront répétés toutes les trois semaines. En cas de rechute de la maladie ou intolérance, les patients des deux bras recevront une deuxième ligne de chimiothérapie par erlotinib. Des prélèvements tumoraux et sanguins ainsi que des évaluations de qualité de vie et des scanners seront réalisés régulièrement au cours de l’essai.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie, Gériatrie,