Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

ERBIFORT : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité d'une chimiothérapie de première ligne "renforcée" associant FOLFIRI fort et cétuximab (Erbitux®) chez des patients ayant un cancer du côlon et du rectum avec métastases hépatiques et/ou pulmonaires. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité d'un traitement associant un anticorps monoclonal - le cétuximab (Erbitux®) - à une chimiothérapie comprenant du lévofolinate de calcium, du 5-fluorouracile et de l'irinotécan, chez des patients ayant un cancer du colon et du rectum avec des métastases au niveau du foie et/ou au niveau des poumons. Le cétuximab (Erbitux®) sera administré en perfusion de 120 min pour la 1ère injection puis de 60 min pour les injections suivantes, le premier jour (jour 1) et une semaine après (jour 8). Au cours de la chimiothérapie, les patients recevront de l'irinotécan (Campto®) en perfusion de 90 min, du lévofolinate de calcium (Elvorine®) en perfusion de 2 h, du 5-fluorouracile injecté en bolus puis en perfusion continue de 48 h (jour 1 à jour 2). Chez les patients répondeurs, une intervention chirurgicale pour la résection des métastases sera faite dans les 6 semaines suivant la fin de la chimiothérapie. En cas de non réponse au traitement, une chimiothérapie standard de référence sera proposée. Le traitement sera renouvelé toutes les 2 semaines jusqu'à 8 cures en absence de progression de la maladie ou de mauvaise tolérance. La durée de l'essai sera de 1 an avec une évaluation par scanner et/ou IRM tous les 2 mois.

• Pays France,
• Organes Métastases hépatiques, Secondaire du foie (métastase hépatique), Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

METASYNC : Essai randomisé comparant deux stratégies de traitement chirurgical des métastases hépatiques d'origine colorectale : exérèse des métastases hépatiques dans le même temps ou à distance de l'exérèse de la tumeur primitive. L'objectif de cet essai est d'étudier la meilleure stratégie de traitement chez des patients ayant un cancer du gros intestin (côlon et rectum) avec des métastases au niveau du foie. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes qui différeront par le délai séparant l'ablation chirurgicale de la tumeur au niveau colorectal et l'exérèse des métastases au niveau hépatique. Dans le premier groupe, les deux interventions seront réalisées en même temps. Une chimiothérapie adjuvante complètera le traitement. 4 semaines après la chirurgie, les patients recevront en perfusion un traitement associant du 5-fluorouracile, de l'acide folinique et de l'oxaliplatine (Eloxatine®). Le traitement sera renouvelé tous les 14 jours jusqu'à 12 cures. Dans le deuxième groupe, l'exérèse des métastases hépatiques sera réalisée entre 12 et 14 semaines après l'ablation de la tumeur au niveau du gros intestin. 4 cures de la même chimiothérapie que dans le premier groupe seront administrées entre les deux interventions. Les patients recevront les 8 cures restantes après la chirurgie du foie.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal), Métastases hépatiques, Secondaire du foie (métastase hépatique),
• Spécialités Chirurgie, Chimiothérapie,

Etude OSCAR : étude randomisée de phase 3 comparant une administration d’oxaliplatine en perfusion intraveineuse ou intra-artérielle combiné au 5FU, à l’acide folinique et à une thérapie ciblée en première ligne de traitement chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique limité au foie. Le cancer colorectal est le 3ème cancer le plus fréquent en France, entre 30 et 60% des patients développent des métastases limitées ou prédominantes au foie. La résection chirurgicale de ces métastases est à ce jour le seul traitement curatif, mais elle n’est possible que dans 10 à 15% des cas. Chez les patients où l’intervention chirurgicale n’est pas possible, une chimiothérapie systémique associée ou non à des thérapies ciblées constituent le traitement de première ligne. Il a été démontré au cours d’études cliniques des résultats prometteurs en termes d’efficacité et de tolérance de combinaison d’une chimiothérapie systémique, d’une thérapie ciblée et d’une chimiothérapie intra-artérielle hépatique à l’oxaliplatine. L’objectif de cette étude est de comparer la faisabilité, l’efficacité et la tolérance de cette combinaison de chimiothérapie avec l’administration d’oxaliplatine intra-artérielle (IA) à l’administration d’oxaliplatine intraveineuse (IV). Dans les 3 semaines précédant la randomisation, un scanner thoraco-abdomino-pelvien (TAP) ou une imagerie par résonnance magnétique (IRM) et un électrocardiogramme (ECG) seront réalisés. Dans les 2 semaines précédant le début du traitement, des biopsies seront effectuées et analysées et les patients répondront à un questionnaire de qualité de vie. Les patients sont répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe (groupe expérimental) recevront du panitumumab IV ou du bevacizumab IV associé à de l’oxaliplatine IA, de l’acide folinique IV et du 5FU en bolus IV de 10 minutes (dose administrée au complet d’un seul coup) puis en IV sur 46 heures. Les patients du deuxième groupe (groupe de référence) recevront du panitumumab IV ou du bevacizumab IV associé à de l’oxaliplatine IV, de l’acide folinique IV et du 5FU en bolus IV de 10 minutes puis en IV sur 46 heures. Pour les 2 groupes, la cure sera répétée toutes les 2 semaines jusqu’à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. Avant et à la fin de chaque perfusion d’oxaliplatine, un ECG sera réalisé. Toutes les 8 semaines jusqu’à progression de la maladie, puis tous les 6 mois, un scanner TAP ou une IRM sera réalisée et les patients répondront à un questionnaire de qualité de vie. Les patients seront suivis tous les 6 mois selon les procédures habituelles du centre.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal), Métastases hépatiques,
• Spécialités Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

HEARTO : Essai de phase 2 randomisé comparant l'efficacité et la tolérance de l'association raltitrexed et oxaliplatine à celle de l'association capecitabine et mitomycine, chez des patients ayant un cancer colorectal avec métastases hépatiques non résécables après échec des chimiothérapies conventionnelles. L’objectif de cet essai est de comparer la chimiothérapie en intra-artérielle hépatique avec la chimiothérapie standard. Les patients sont répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement : Les patients du premier groupe recevront le traitement associant une perfusion de raltitrexed et d’oxaliplatine administré par voie intra-artérielle hépatique, toutes les trois semaines durant six mois. Les patientes du deuxième groupe recevront le traitement standard comprenant des comprimés de capecitabine 2 fois par jour pendant deux semaines, suivi d'une semaine sans comprimés, puis à nouveau deux semaines de traitement. Les patients recevront également une perfusion de mitomycine C. L'ensemble de ces traitements seront répétés toutes les six semaines, jusqu'à huit cures.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal), Métastases hépatiques,
• Spécialités Chimiothérapie,

HEARTO : Essai de phase 2 randomisé comparant l'efficacité et la tolérance de l'association raltitrexed et oxaliplatine à celle de l'association capecitabine et mitomycine, chez des patients ayant un cancer colorectal avec métastases hépatiques non résécables après échec des chimiothérapies conventionnelles. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer la chimiothérapie en intra-artérielle hépatique avec la chimiothérapie standard. Les patients sont répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement : Les patients du premier groupe recevront le traitement associant une perfusion de raltitrexed et d’oxaliplatine administré par voie intra-artérielle hépatique, toutes les trois semaines durant six mois. Les patientes du deuxième groupe recevront le traitement standard comprenant des comprimés de capecitabine 2 fois par jour pendant deux semaines, suivi d'une semaine sans comprimés, puis à nouveau deux semaines de traitement. Les patients recevront également une perfusion de mitomycine C. L'ensemble de ces traitements seront répétés toutes les six semaines, jusqu'à huit cures.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal), Métastases hépatiques,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude CLIMAT-PRODIGE 30 : étude de phase 3, randomisée, évaluant l’intérêt de la colectomie première chez des patients ayant un cancer colique asymptomatique avec métastases hépatiques synchrones non résécables d’emblée. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’intérêt de la colectomie première, chez des patients ayant un cancer colique asymptomatique avec métastases hépatiques synchrones non résécables d’emblée. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe bénéficieront d’une colectomie par laparotomie ou par laparoscopie dans les trente jours qui suivent la répartition des patients. Les patients recevront un traitement par chimiothérapie et/ou biothérapie, selon le choix du médecin, dans les trente jours qui suivent la chirurgie. Les patients recevront un traitement par chimiothérapie et/ou biothérapie, selon le choix du médecin, dans les trente jours qui suivent la répartition des patients. Dans les deux groupes de patients, la résection chirurgicale curative des métastases (et de la tumeur primitive dans le deuxième groupe) peut être décidée dès que la maladie est considérée comme résécable. Les patients seront revus tous les trois mois pendant deux ans puis tous les six mois pendant trois ans. Le bilan de suivi comprendra notamment un examen clinique et un examen radiologique (scanner ou IRM) et un questionnaire de qualité de vie. Dans le cadre d’une étude ancillaire, des prélèvements fécaux, sanguins et urinaires seront réalisés à l’inclusion et après 3 cures de chimiothérapie, afin de pouvoir caractériser les bactéries coliques et leur fonction.

• Pays France,
• Organes Côlon seul, Métastases hépatiques,
• Spécialités Chirurgie, Chimiothérapie,

FOXFIREGlobal : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie de type FOLFOX6m associée ou non à une radiothérapie par des microsphères SIR-Sphères®, en traitement de première ligne, chez des patients ayant des métastases hépatiques non opérables d’origine colorectale. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’ajout d’une radiothérapie interne par des microsphères SIR-Sphères®, au traitement standard par une chimiothérapie de type FOLFOX6m (oxaliplatine, leucovorine, 5-fluorouracile), chez des patients ayant des métastases hépatiques non opérables, d’origine colorectale. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie standard comprenant des perfusions séparées d’oxaliplatine, de leucovorine et de 5-fluorouracile. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines, en l’absence de rechute. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, associé à une injection de microsphères SIR-Sphères® dans le foie.

• Pays France,
• Organes Métastases hépatiques, Secondaire du foie (métastase hépatique), Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie,

SANDWICH : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité d'un traitement par chimiothérapie de type FOLFIRI-fort et par radiofréquence chez des patients ayant des métastases hépatiques d'origine colorectale non résécables. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité d'une chimiothérapie associant plusieurs médicaments et un traitement par radiofréquence chez des patients ayant un cancer d'origine colorectale avec des métastases au niveau du foie non opérables. La radiofréquence est un traitement local qui consiste à détruire des tumeurs par la chaleur grâce à des ondes. Cette technique sera utilisée pour détruire les métastases hépatiques. Au cours de la chimiothérapie, les patients recevront de l’irinotécan et de l’acide folinique en perfusion de 30 à 90 min le premier jour (jour 1), de l’acide folinique pendant 2 jours (jours 1 et 2) et du 5-fluorouracile administré en injection puis en perfusion continue pendant 46 h. Le traitement sera répété toutes les 2 semaines jusqu'à progression de la maladie ou mauvaise tolérance. Une évaluation de la maladie sera réalisée toute les 4 cures et l'opportunité d'une séance de radiofréquence discutée en réunion de concertation pluridisciplinaire. Le nombre de séance de radiofréquence sera de 3 maximum. La radiofréquence pourra le cas échéant être associée à une intervention chirurgicale (résection des métastases ou du foie). Après la fin du traitement, les patients seront revus tous les 3 mois, les deux premières années, puis tous les 6 mois pendant 3 ans.

• Pays France,
• Organes Métastases hépatiques, Côlon ou Rectum (colorectal), Secondaire du foie (métastase hépatique),
• Spécialités Chimiothérapie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

MICROMET MT201-204 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par adécatumumab seul ou associé à une chimiothérapie de type FOLFOX, chez des patients ayant des métastases hépatiques d’un cancer colorectal. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A randomized, open-label, controlled, multi-center phase II study to evaluate the efficacy and safety of adecatumumab alone or sequentially to folfox relative to folfox after R0 resection of colorectal liver metastases.

• Pays France,
• Organes Métastases hépatiques, Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

EORTC 18021 : Essai de phase 3 randomisé comparant 2 modes d’administrations d’une chimiothérapie par fotémustine, en perfusion intraveineuse ou intra artérielle hépatique chez des patients ayant un mélanome oculaire avec métastase hépatique. [Informations issues du registre américain PDQ et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Intravenous versus intra-arterial fotemustine chemotherapy in patients with liver metastases from uveal melanoma: A randomized phase III study of the EORTC melanoma group.

• Pays France,
• Organes Mélanomes oculaires, Métastases hépatiques, Secondaire du foie (métastase hépatique), Oeil,
• Spécialités Chimiothérapie,