Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

MEK114267 : Essai de phase 3 comparant l’efficacité du GSK1120212 à celle d’une chimiothérapie standard, chez des patients ayant un mélanome avancé ou métastatique et porteurs d’une mutation BRAF V600E/K. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité d’une nouvelle molécule (GSK1120212) à celle d’une chimiothérapie standard, chez des patients ayant un mélanome avancé ou métastatique et porteurs d’une mutation BRAF V600E/K. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront un comprimé de GSK1120212, une fois par jour. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie standard (paclitaxel ou dacarbazine), toutes les trois semaines. Les patients seront suivis toutes les trois semaines, jusqu’à la rechute. Ce suivi comprendra des examens standards, un suivi de la tolérance au traitement, des prises de sang et une évaluation de la maladie.

• Pays France,
• Organes Mélanomes cutanés,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

CMEK162X2111: Essai de phase 1b/2 évaluant l’efficacité de l’association de MEK162 et du ganitumab, chez des patients ayant une tumeur solide avancée, avec une mutation de KRAS ou de BRAF. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer la dose la mieux adaptée de l’association de MEK162 et de ganitumab à administrer et d’évaluer l’efficacité de cette association, chez des patients ayant une tumeur solide portant une mutation de KRAS ou de BRAF. Dans une première partie, les patients recevront des comprimés de MEK162, deux fois par jour et des perfusions de ganitumab, toutes les deux semaines. Ces traitements seront répétés tous les mois, jusqu’à la rechute ou apparition d’une intolérance. Différentes doses de MEK162 et de ganitumab seront testées pour déterminer les doses les plus adaptées. Dans une deuxième partie, les patients recevront du MEK162 et du ganitumab, aux doses déterminées précédemment, selon les mêmes modalités que dans la première partie. Au cours de cet essai, les visites de suivi comprendront notamment des examens cliniques, des examens ophtalmologiques, des analyses biologiques et pharmacocinétiques et des électrocardiogrammes. Des prélèvements de sang et de tumeur seront également réalisés.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Côlon ou Rectum (colorectal), Pancréas, Mélanomes cutanés,
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BIOALLIANCE BA2009/15/01 : Essai de phase 1 évaluant la tolérance puis l’efficacité d’une biothérapie par injection intratumorale d’un plasmide AMEP, chez des patients ayant un mélanome avancé ou métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est de déterminer la dose de plasmide AMEP à administrer et d’en évaluer la tolérance chez des patients ayant un mélanome avancé ou métastatique. Les patients recevront deux injections intratumorales du plasmide AMEP à 1 semaine d’intervalle. Au cours de cet essai, quatre doses de plasmide seront testées.

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• Organes Mélanomes cutanés,
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MEL-IPI-RX : Essai de phase 1, en escalade de dose, évaluant l’association d’une radiothérapie avec l’anticorps monoclonal anti CTLA4 (ipilimumab), chez des patients ayant un mélanome non résécable de stade 3 ou 4. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer la dose de radiothérapie associée à l’ipilimumab à administrer et la tolérance de ce traitement, chez des patients ayant un mélanome non résécable de stade 3 ou 4. Les patients recevront de l’ipilimumab en perfusion intraveineuse toutes les trois semaines pendant dix semaines lors de la phase d’induction, puis tous les trois mois à partir du sixième mois lors de la phase de maintenance. Ce traitement sera maintenu en absence d’intolérance ou tant que le médecin le jugera bénéfique. Les patients recevront également une radiothérapie. Quatre niveaux de dose d'irradiation seront testés. Au cours de cet essai, des prélèvements tumoraux seront realisés avant le traitement par ipilimumab, avant la radiothérapie et une semaine après la radiothérapie.

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• Organes Mélanomes cutanés,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Radiothérapie,

Étude EMERA : étude de phase 1b-2 évaluant la sécurité d’emploi et l’efficacité du médicament APR-246 en association avec le dabrafénib chez des patients ayant un mélanome cutané métastatique et/ou non résécable avec mutation BRAF V600 résistant à la combinaison dabrafénib/tramétinib. [essai clos aux inclusions] Le mélanome est un cancer de la peau qui se développe à partir des cellules appelées mélanocytes. Il représente 10 % des cas de cancers de la peau. Il s’agit du cancer de la peau le plus grave, du fait de sa forte tendance à évoluer vers des formes métastasiques. Le gène BRAF, impliqué dans la croissance des cellules, peut présenter des mutations dans certains types de cancers, comme par exemple la mutation BRAF V600 dans le cas du mélanome. Les traitements utilisant des inhibiteurs du gène BRAF ont considérablement changé les recommandations thérapeutiques pour le traitement du mélanome métastatique, offrant un taux de réponse élevé. Le dabrafénib est l’un des inhibiteurs du gène BRAF majoritairement prescrits en première intention pour le traitement du mélanome métastatique avec mutation BRAF V600. Le gène p53 contrôle diverses fonctions biologiques, comme l’arrêt du cycle cellulaire, la mort programmée et le vieillissement des cellules. Dans les cas de cancer humain, ces fonctions sont souvent inactivées. APR-246 est un ré-activateur du gène p53 qui a montré une efficacité anticancéreuse en association avec un inhibiteur de BRAF (dabrafénib ou vémurafénib) lors d’études précliniques. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du médicament APR-246 en association avec le dabrafénib chez des patients ayant un mélanome cutané métastatique et/ou non résécable avec mutation BRAF V600 résistant à la combinaison dabrafénib/tramétinib. L’étude comprendra 2 parties : Les patients participants à la première partie recevront de l’APR246 une fois par semaine associé à du dabrafénib deux fois par jour lors de chaque cure de 4 semaines. La dose de l’APR246 sera régulièrement augmentée afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la deuxième partie. Le traitement sera répété pendant environ 4 mois en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients participant à la partie 2 recevront de l’APR246 une fois par semaine à la dose recommandée établie lors de la partie 1, associé à du dabrafénib deux fois par jour lors de chaque cure de 4 semaines. Le traitement sera répété pendant environ 4 mois en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Une biopsie sera effectuée chez tous les patients à l’entrée dans l’étude (avant le début du traitement) et après 4 semaines de traitement (en cas de réponse non métabolique) et une biopsie optionnelle sera effectuée en cas de progression de la maladie. Les patients seront suivis pendant 30 jours après la fin du traitement à l’étude.

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Étude OPTIMUM : étude de phase 1-2, évaluant le palbociclib (PD-0332991) en association avec le vemurafenib, chez des patients ayant un mélanome métastatique avec une mutation BRAF V600-E/K et une perte de CDKN2A et expression de Rb. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] OPTIMUM - Etude ouverte multicentrique de phase I-II avec évaluation pharmacodynamique moléculaire (PMD) et pharmacocinétique du PD-0332991 chez des patients souffrant de mélanome métastatique avec une mutation BRAF V600-E/K et une perte de CDKN2A et expression de Rb, traités avec le Vemurafenib.

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AB08025 : Essai de phase 1-2, évaluant l’efficacité et la tolérance du masitinib en monothérapie et le masitinib en association avec de la dacarbazine, chez des patients ayant un mélanome non opérable ou métastatique et c-kit non muté. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du masitinib seul ou en association à de la dacarbazine, chez des patients ayant un mélanome non opérable ou métastatique et non muté c-kit. Les patients seront repartis dans deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de masitinib. Les patients du deuxième groupe recevront des comprimés de masitinib en association à de la dacarbazine.

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Combi-D : Essai de phase 3, randomisé en double aveugle, comparant l’efficacité du dabrafenib associé ou non au trametinib, en traitement de première ligne, chez des patients ayant un mélanome cutané non résécable ou métastatique et porteurs d’une mutation BRAF V600E/K. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’ajout du trametinib au traitement par dabrafenib, chez des patients ayant un mélanome cutané non résécable ou métastatique et porteurs d’une mutation BRAF V600E/K. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de dabrafenib, deux fois par jour et des comprimés de trametinib, une fois par jour. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement, mais les comprimés de trametinib seront remplacés par des comprimés de placebo. Dans cet essai, ni le médecin ni le patient ne connaitront la nature du produit administré (trametinib ou placebo).

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Étude I8S-MC-JUAB : étude de phase 1 visant à évaluer la sécurité du LY3124996, un inhibiteur de la voie de signalisation ERK1/2, administré seul ou en association avec d’autres agents anticancéreux chez des patients ayant un cancer de stade avancé. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, organes… Ce sont les plus fréquents. La majorité des cancers suivent les mêmes étapes mais à des vitesses variables. Les cellules cancéreuses sont initialement localisées mais peuvent se propager à d’autres parties du corps formant des métastases. On peut décrire l’évolution du cancer par différents stades en fonction de l’étendue et du volume de la tumeur. Il existe des moyens pour interrompre l’enchaînement des étapes du cancer. Le LY3124996 est un médicament expérimental inhibant une voie de signalisation dans la cellule cancéreuse permettant sa survie. Des études précliniques ont montré que l’association du LY3124996 avec d’autres agents anticancéreux était bien tolérée et pouvait avoir des résultats potentiels. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité du LY3124996 administré seul ou en association avec d’autres médicaments anticancéreux chez des patients ayant un cancer de stade avancé. Les patients seront répartis dans des groupes et recevront du LY3124996 tous les jours, seul ou en association avec de l’abemaciclib, 2 fois par jour, ou avec du nab-paclitaxel et de la gemcitabine 1 fois par semaine. Ces traitements seront répétés toutes les 3 semaines. Un autre groupe de patients recevra du LY3124996 en association avec du midazolam toutes les 2 semaines lors de cures de 3 semaines (sauf la 1re cure qui durera 4 semaines). Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre.

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• Organes Mélanomes cutanés, Pancréas, Poumon, type non à petites cellules, Côlon ou Rectum (colorectal),
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Pfizer A3671008 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d'un traitement par l'anticorps CP-675,206 chez des patients ayant un mélanome. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A phase 2, open label, single arm study to evaluate the efficacy, safety, tolerability and pharmacokinetics of CP-675,206 in patients with advanced refractory and/or relapsed melanoma.

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