Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Mélanomes cutanés
- | Spécialités :
- Thérapies Ciblées
Extrait
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’ajout du trametinib au traitement par dabrafenib, chez des patients ayant un mélanome cutané non résécable ou métastatique et porteurs d’une mutation BRAF V600E/K. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de dabrafenib, deux fois par jour et des comprimés de trametinib, une fois par jour. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement, mais les comprimés de trametinib seront remplacés par des comprimés de placebo. Dans cet essai, ni le médecin ni le patient ne connaitront la nature du produit administré (trametinib ou placebo).
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du dabrafenib (inhibiteur de BRAF) PO 2 fois par jour et du trametinib (inhibiteur de MEK) PO 1 fois par jour. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais le trametinib est remplacé par un placebo.;
Objectif principal
Comparer la survie sans progression.;
Objectif secondaire
Comparer la survie globale. Comparer le taux de réponse globale (RECIST V1.1). Comparer la durée de réponse.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Mélanome cutané histologiquement confirmé, stade IIIC (non résécable) ou stade IV (métastatique), BRAF V600E / K muté.
- Tumeur mesurable radiologiquement.
- Indice de performance ≤ 1 (OMS).
- Fonctions organiques et numération globulaire adéquates.
- Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Mélanome oculaire ou muqueux.
- Traitement antérieur avec un inhibiteur de BRAF ou de MEK.
- Antécédent de traitement systémique anti-cancéreux pour un mélanome de stade IIIC (non résécable) ou de stade IV (métastatique). Un traitement systémique antérieur pour un traitement adjuvant est autorisé. (Remarque: L'ipilimumab traitement doit se terminer au moins 8 semaines avant la randomisation.)
- Intervention chirurgicale majeure ou certains types de traitements anti-cancer dans les 21 jours précédant le début du traitement.
- FEVG
- Pression artérielle non contrôlée.
- Antécédent ou indice d’occlusion veineuse rétinienne ou rétinopathie centrale séreuse.
- Métastases cérébrales, sauf si préalablement traités par la chirurgie ou la radiochirurgie stéréotaxique et maladie stable pendant au moins 12 semaines.
- Incapacité à recevoir un traitement oral.
- Femme enceinte ou allaitant.