Woman and Man | et 99 years
- | Country :
- France
- | organs :
- Poumon, type non à petites cellules
- | Specialty :
- Thérapies Ciblées
- Chimiothérapie
Extract
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’ipilimumab associé à une chimiothérapie à base de paclitaxel et de carboplatine, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion d’ipilimumab toutes les trois semaines pendant quatre cures, puis tous les trois mois, associée à des perfusions séparées de paclitaxel et de carboplatine, toutes les trois semaines pendant six cures. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais l’ipilimumab sera remplacé par du placebo. Dans cet essai, ni le médecin, ni le patient ne connaitront le traitement administré (ipilimumab ou placebo).
Scientific Abstract
Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent de l’ipilimumab IV à J1, toutes les 3 semaines pendant 4 cures, puis tous les 3 mois, associé à du paclitaxel IV et du carboplatine IV à J1, toutes les 3 semaines pendant 6 cures. - Bras B : Les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais l’ipilimumab est remplacé par du placebo IV.;
Primary objective
Evaluer l’efficacité de l’ajout de l’ipilimumab sur la survie globale.;
Secondary objective
Evaluer la survie globale chez les patients n’ayant reçu qu’une dose d’ipilimumab. Evaluer la survie sans progression. Evaluer le meilleur taux de réponse globale.
Inclusion criteria
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), à cellules squameuses.
- CPNPC de stade IV ou en récidive.
- Indice de performance
- Consentement éclairé signé.
Non-Inclusion Criteria
- Métastases cérébrales.
- Maladie auto-immune.