| 18 years and more
- | Country :
- France
- | organs :
- Lymphomes non hodgkinien
- | Specialty :
- Thérapies Ciblées
Extract
L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance du rituximab-Pfizer (PF-05280586) par rapport à rituximab-EU (MabThera®), chez des patients ayant un lymphome folliculaire CD20+ avec une faible charge tumorale. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront du rituximab-Pfizer (PF-05280586) administré en perfusion intraveineuse, une fois par semaine jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront du rituximab-EU (MabThera®) administré en perfusion intraveineuse, une fois par semaine jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Dans le cadre de cette étude, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le type de traitement attribué (rituximab-Pfizer ou rituximab-EU).
Scientific Abstract
Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en deux bras : - Bras A : les patients reçoivent du rituximab-Pfizer (PF-05280586) en perfusion IV à J1, J8, J15 et J22 jusqu’à progression ou toxicité. - Bras B : les patients reçoivent du rituximab-EU (MabThera®) en perfusion IV à J1, J8, J15 et J22 jusqu’à progression ou toxicité.;
Primary objective
Évaluer le taux de réponse objective.;
Secondary objective
Évaluer le temps jusqu'à échec du traitement. Évaluer la survie sans progression. Évaluer le taux de rémission complète. Évaluer la durée de réponse. Évaluer la survie globale. Évaluer la pharmacocinétique. Évaluer l’immunogénicité du rituximab-Pfizer et du rituximab-UE.
Inclusion criteria
- Age ≥ 18 ans.
- Diagnostic confirmé d’un lymphome folliculaire CD20+ avec une faible charge tumorale.
- Maladie de stade II, III ou IV (ANN Arbor).
- Indice de performance ≤ 1 (ECOG).
- Consentement éclairé signé.
Non-Inclusion Criteria
- Traitement antérieur pour le lymphome.
- Traitement antérieur par rituximab.
- Patient non éligible à un traitement par rituximab en monothérapie.
- Preuve de transformation histologique en lymphome de haut grade ou en lymphome diffus à grandes cellules B.
- Infection active non contrôlée.