Woman Man | 18 years and more
- | Country :
- France
- | organs :
- Ovaire
- Appareil génital féminin - autres
- | Specialty :
- Chimiothérapie
- Chirurgie
Extract
L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi d’un traitement chirurgical intervallaire par laparoscopie, chez des patientes ayant des carcinoses péritonéales d'origine ovarienne, tubaire ou péritonéale primitive répondants à la chimiothérapie néoadjuvante. Après au minimum 3 cures de chimiothérapie, les patientes bénéficieront d’une exérèse chirurgicale par laparoscopie.
Scientific Abstract
Il s’agit d’une étude de phase 2, non randomisée et multicentrique. Après au minimum 3 cures de chimiothérapie, les patientes bénéficient d’un traitement chirurgical intervallaire par laparoscopie.;
Primary objective
Evaluer le taux de conversion en laparotomie.;
Secondary objective
Evaluer l’incidence des métastases au niveau du site chirurgical. Evaluer la morbidité : complications peropératoire et postopératoire. Evaluer la douleur pendant le séjour à l'hôpital. Evaluer la qualité de vie (EORTC QLQ-C30). Faire une évaluation médico-économique à 1 an post-opératoire.
Inclusion criteria
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer épithélial de l’ovaire, des trompes ou primitif péritonéal confirmé histologiquement.
- Cancer de stade IV (selon la classification FIGO), prouvé par imagerie (CT scan ou PET CT).
- Carcinose diffuse jugée non résécable pour un stade avancé IIIc (FIGO).
- Age, comorbidités ou état général altéré de la patiente contre indiquant une chirurgie radicale de première intention.
- Patiente traitée par un minimum de 3 cycles de chimiothérapie néoadjuvante à base de platine.
- Réponse à la chimiothérapie confirmée radiologiquement par CT SCAN avant la chirurgie intervallaire, définie par : aucune preuve de carcinose péritonéale supramésocolique ; masses pelviennes résiduelles inférieures à 10 cm ; absence d’adénopathie rétro-péritonéale supracentimétrique suspecte.
- Patiente capable de lire, d’écrire et de comprendre le français.
- Patiente affiliée à un régime de sécurité sociale.
- Consentement éclairé signé.
Non-Inclusion Criteria
- Chirurgie de réduction tumorale antérieure, avant la chimiothérapie néoadjuvante.
- Incapacité de subir une laparoscopie.
- Condition psychiatrique, sociale, ou géographique pouvant interférer avec les exigences du protocole.
- Participation à une autre étude clinique évaluant un traitement chirurgical.