Woman and Man | Between 6 years et 18 years
- | Country :
- France
- | organs :
- Cerveau
- | Specialty :
- Chimiothérapie
- Pédiatrie
Extract
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d'un traitement de chimiothérapie associant l’irinotécan et le témozolomide, chez des enfants ayant un médulloblastome réfractaire ou en rechute ou un gliome de haut grade nouvellement diagnostiqué. Les patients recevront des cures de chimiothérapie de 3 semaines, chaque cure comprenant une injection d’irinotécan les 5 premiers jours de la première et de la deuxième semaine, ainsi qu'un comprimé de témozolomide les 5 premiers jours de la première semaine. Note : l'essai n'inclut plus de patients ayant un gliome de haut grade.
Scientific Abstract
Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une chimiothérapie comprenant de l'irinotécan en injection IV de J1 à J5 et de J8 à J12, ainsi que du témozolomide par voie orale de J1 à J5. Le traitement est répété toutes les 3 semaines. Note : l'essai n'inclut plus de patients ayant un gliome de haut grade.;
Primary objective
Évaluer le taux de réponse tumorale objective.;
Secondary objective
Évaluer la survie globale. Évaluer la tolérance de l’association. Déterminer la durée de réponse tumorale. Déterminer le temps jusqu’à progression tumorale. Déterminer le temps jusqu’à échec du traitement.
Inclusion criteria
- Age ≥ 6 mois et ≤ 18 ans.
- Médulloblastome réfractaire ou en rechute pour lequel le traitement standard a échoué OU gliome de haut grade nouvellement diagnostiqué (grade 3 ou 4 OMS).
- Esperance de vie > 3 mois.
- Consentement éclairé signé.
Non-Inclusion Criteria
- Gliome du tronc cérébral.
- Traitement anti-tumoral concomitant.
- Diarrhée non contrôlée.