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AVASTEM : Essai de phase 2 évaluant l'activité anti-cellules souches cancéreuses d’un traitement associant du bévacizumab à une chimiothérapie néo-adjuvante, chez des patientes ayant un cancer du sein...

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : RECF1342

AVASTEM : Essai de phase 2 évaluant l'activité anti-cellules souches cancéreuses d’un traitement associant du bévacizumab à une chimiothérapie néo-adjuvante, chez des patientes ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions]

Femme Homme | 18 ans et plus

Extrait

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’activité du bévacizumab sur les cellules souches cancéreuses, qui associé à une chimiothérapie standard pourrait favoriser l’efficacité du traitement néo-adjuvant, chez des patients ayant un cancer du sein. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront un traitement néo-adjuvant associant une chimiothérapie de type FEC100 et du docétaxel à des perfusions de bévacizumab. Les patientes du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, sans bévacizumab.

Extrait Scientifique

Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patientes reçoivent un traitement néo-adjuvant associant une chimiothérapie de type FEC100 et du docétaxel à du bévacizumab IV. - Bras B : les patientes reçoivent le même traitement que dans le bras A sans bévacizumab.;

Objectif principal

Évaluer l'activité anti-Cellules Souches Cancéreuses (CSC) après traitement.;

Objectif secondaire

Évaluer la tolérance de l'association. Évaluer le taux de réponse complète histologique de l'association. Estimer la survie sans maladie, sans rechute et la survie globale.

Critère d'inclusion

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du sein histologiquement confirmé, de grade > 1, candidat à une chimiothérapie néo-adjuvante. Les cancers du sein métastatiques synchrones et inflammatoires sont éligibles.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,2 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L, hémoglobine >= 9 g/dL.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS (
  • Fonction rénale : créatinine 50 mL/min (Cockroft et Gault) et bandelette urinaire pour la protéinurie
  • Coagulation normale : INR > 1,5 (sauf pour les patientes traitées par un anticoagulant à dose préventive) et TCA
  • Fonction cardiaque : FEVG > 55%.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Cancer du sein lobulaire, multifocal ou de grade I.
  • Autre cancer dans les 5 ans précédant l'entrée dans l'étude, excepté un cancer basocelllaire de la peau, cancer in situ du col utérin, traités de façon curative.
  • Traitement antérieur par bévacizumab.
  • Antécédent de diathèse hémorragique ou de coagulopathie héréditaire.
  • HTA non contrôlée (systolique > 150 mmHg et/ou diastolique > 100 mmHg) avec ou sans traitement.
  • Affection cardiovasculaire évolutive telle que : infarctus du myocarde dans les 6 derniers mois, angor instable, insuffisance cardiaque congestive de grade > 2 (NYHA), arythmie cardiaque sévère non contrôlée ou requérant un traitement spécifique pouvant interférer avec les traitements à l'étude.
  • Antécédents d'événements thrombotiques dans les 6 mois précédent l'entrée dans l'étude (ex : AVC, AIT).
  • Dyspnée au repos secondaire à une complication lié au cancer ou toute autre pathologie qui génère une oxygéno-dépendance.
  • Diabète traité par des antidiabétiques oraux ou par l'insuline, avec une cardiopathie sous-jacente à l'échographie.
  • Infection évolutive (nécessitant une antibiothérapie par voie IV) ou toute autre affection neurologique, métabolique, ou toute anomalie clinique ou biologique faisant redouter un état contre-indiquant l'utilisation de l'un des médicaments à l'étude ou qui pourrait augmenter le risque de complications liées au traitement.
  • Chirurgie ou traumatisme majeur dans les 28 jours précédant l'entrée dans l'étude, chirurgie mineure dans les 24 heures précédant la première injection de bévacizumab.
  • Plaie, ulcère actif ou fracture osseuse non cicatrisés.
  • Antécédent de fistule abdominale, trachéoesophagienne, ou toute autre fistule non digestive, antécédent de perforation digestive ou d'abcès intra-abdominal dans les 6 mois précédant l'inclusion.
  • Utilisation récente ou au long cours de tout AINS (aspirine > 325 mg/jour) ou de tout antiagrégant plaquettaire (dipyridamole, ticlopidine, clopidogrel > 75 mg/jour), ou de tout thrombolytique dans les 10 jours précédant la première administration de bévacizumab.
  • Traitement expérimental dans les 28 jours précédant l'inclusion.
  • Allergie connue aux anticorps monoclonaux (bevacizumab, trastuzumab), aux protéines murines, aux produits dérivés de cellules CHO ou aux agents de chimiothérapies de l'étude ou à l'un de leurs excipients.
  • Participation à un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale.
  • Personnes privées de liberté ou sous tutelle (y compris la curatelle).
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

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