Woman and Man | Between 18 years et 75 years
- | Country :
- France
- | organs :
- VADS-ORL, tout site
- | Specialty :
- Chimiothérapie
- Radiothérapie
Extract
L'objectif de cet essai est de déterminer la dose la plus adaptée d'étoposide à administrer en association à une radiothérapie chez des patients ayant un carcinome épidermoïde des voies aérodigestives supérieures. Les patients recevront une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 7 semaines. Deux heures avant chaque séance, ils prendront par voie orale une capsule d'étoposide. 3 doses différentes seront testées. Le passage à la dose supérieure sera évalué chez des patients différents et ne se fera que sous réserve de tolérance acceptable. Après la fin du traitement la durée du suivi sera de 5 ans.
Scientific Abstract
Il s'agit d'un essai de phase 1-2 bicentrique. Les patients reçoivent une radiothérapie de 70 Gy, à raison de 2 Gy par fraction, 5 jours par semaines pendant 7 semaines. Les mêmes jours que la radiothérapie, ils reçoivent également de l'étoposide par voie orale 2 h avant chaque séance. L'étoposide est délivré selon 3 paliers de dose. En l'absence de toxicité limitante, le palier suivant est débuté après une période 15 jours après la fin du traitement du dernier patient dans le palier inférieur. Après la fin du traitement la durée du suivi est de 5 ans.;
Primary objective
Déterminer la dose maximale tolérée d'étoposide en combinaison avec la radiothérapie.;
Inclusion criteria
- Age ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
- Carcinome épidermoïde des VADS : oropharynx, cavité buccale, hypopharynx, larynx ou nasopharynx.
- T1-T4 (stade III ou IV UICC 1997), N0-N3.
- T0 uniquement si N2-N3 (adénopathies sans porte d'entrée, stade IV).
- Carninome non justiciable d'une association radio-chirurgicale en raison de l'extension loco-régionale et/ou de l'état général ou médical.
- Indice de Karnofsky ≥ 70%.
- Consentement éclairé signé.
Non-Inclusion Criteria
- Radiothérapie ou chimiothérapie antérieure.
- Antécédent de cancer (sauf carcinome basocellulaire ou carcinome in situ du col utérin).
- Affection cardiaque sévère.
- Infection évolutive.