Woman and Man | 18 years and more
- | Country :
- France
- | organs :
- Leucémies chroniques
- | Specialty :
- Thérapies Ciblées
Extract
L’objectif de cette étude est d’évaluer l'efficacité et de la tolérance de l'idelalisib administré en association avec le rituximab, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique avec une délétion 17p non traitée antérieurement. Les patients recevront un traitement comprenant des comprimés d'idelalisib administrés deux fois par jour en continu, et du rituximab administré en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant huit semaines.
Scientific Abstract
Il s’agit d’une étude de phase 2, non randomisée et multicentrique. Les patients reçoivent un traitement comprenant de l'idelalisib PO 2 fois par jour en continu, et du rituximab en perfusion IV une fois par semaine pendant 8 semaines.;
Primary objective
Évaluer le taux de réponse globale.;
Secondary objective
Évaluer la durée de la réponse. Évaluer le taux de réponse complète. Évaluer la survie sans progression. Évaluer le taux de négativité de maladie résiduelle minime (MRD). Évaluer le taux de réponse nodale. Évaluer la survie globale.
Inclusion criteria
- Age ≥ 18 ans.
- Diagnostic de leucémie lymphoïde chronique (LLC) de type B documenté, établi conformément aux directives de l'atelier international sur la leucémie lymphoïde chronique (IWCLL 2008).
- Présence de la délétion 17p dans les cellules LLC démontrée par le test FISH.
- Aucun traitement antérieur pour la LLC autre que la corticothérapie pour les complications de la maladie.
- LLC nécessitant un traitement.
- Présence d'adénopathie mesurable.
- Indice de performance ≤ 2 (ECOG).
- Consentement éclairé signé.
Non-Inclusion Criteria
- Antécédent d’une greffe allogénique antérieure des cellules souches de la moelle épinière ou d'une greffe d’organe.
- Thérapie immuno-suppressive en cours autre que la corticothérapie.
- Transformation histologique connue de la LLC en lymphome agressif (comme : la transformation de Richter).
- Présence connue du syndrome myélodysplasique.
- Preuve d'une infection bactérienne, fongique ou virale systémique courante au moment de l’inclusion.
- Lésion hépatique persistante.
- Antécédent de pneumopathie non infectieuse.
- Maladie inflammatoire de l'intestin persistante.
- Antécédent de malignité autre que la LLC, à l'exception d’une maladie en rémission complète sans traitement dans les 5 années précédentes ou plus, du carcinome du col utérin in situ, ou du carcinome cutané basocellulaire ou épidermoïde ou non mélanome localisé correctement traité, ou d’un cancer de prostate asymptomatique ne nécessitant pas un traitement en cours ou ne nécessitant qu’une thérapie hormonale avec PSA ≥ 1 dans l’année précédant l’inclusion, ou du carcinome canalaire in situ (CCIS) du sein traité par exérèse locale seule, ou d’un autre cancer de stade I ou II considéré comme ayant été correctement traité et en rémission complète.
- Autre maladie cliniquement significative, ou condition médicale, ou antécédent de chirurgie, ou résultat de laboratoire ou d’électrocardiogramme anormal.
- Patient ayant participé à un essai clinique avec un produit à l’étude durant les 30 jours précédents.