Woman and Man | 18 years and more
- | Country :
- France
- | organs :
- Rein
- | Specialty :
- Chimiothérapie
Extract
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une monothérapie par évérolimus chez des patients ayant un carcinome à cellules rénales papillaire. Les patients recevront un traitement comprenant uniquement des comprimés d’évérolimus.
Scientific Abstract
Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent un traitement comprenant uniquement des comprimés d’évérolimus.;
Primary objective
Évaluer l’efficacité du traitement.;
Secondary objective
Évaluer les résultats rapportés par le patient. Évaluer la tolérance.
Inclusion criteria
- Age ≥ 18 ans.
- Carcinome à cellules rénales papillaire de type I ou II.
- Au moins une lésion mesurable.
- Indice de performance ≤ 1 (OMS).
- Fonction hépatique, rénale et médullaire adéquate.
- Profil lipidique adéquat.
- Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Non-Inclusion Criteria
- Radiothérapie dans les 28 jours précédant le début de l’étude.
- Traitement systémique antérieur pour un carcinome à cellules rénales métastatique.
- Traitement antérieur par un inhibiteur de la voie VEGF.
- Traitement antérieur par un inhibiteur de mTOR.
- Hypersensibilité connue à l’évérolimus, à la rapamycine ou à un de leurs excipients.
- Métastases du système nerveux central non contrôlées.
- Traitement systémique chronique par des corticostéroïdes ou des immunosuppresseurs.
- Hépatite autoimmune.
- Trouble sanguin actif, diathèse hémorragique active
- Condition médicale grave pouvant compromettre la participation à l’essai.
- Autre cancer de moins de 3 ans excepté du cancer de la peau non mélanome et le carcinome in situ du col de l’utérus.
- Traitement par un produit expérimental dans les 4 semaines précédant le début de l’essai.
- Sérologie VIH positive.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
- Femme enceinte ou allaitant.