Woman Man | 18 years and more
- | Country :
- France
- | organs :
- Sein
- | Specialty :
- Thérapies Ciblées
Extract
L’objectif de cet essai est d’évaluer, en termes de contrôle de la maladie et d’effets sur le coeur, une durée de traitement réduite à 6 mois par rapport à 12 mois, pour le trastuzumab administré pour diminuer le risque de rechute chez des patientes ayant un cancer du sein. A l’entrée dans l’essai, les patientes auront déjà reçu un traitement par trastuzumab pendant 6 mois. De plus, elles auront présenté une fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) normale lors de l'examen du 3ème mois. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes. Les patientes du premier groupe recevront du trastuzumab en perfusion IV pendant 6 mois supplémentaires. Les patientes du deuxième groupe arrêteront le traitement par trastuzumab. Les patientes auront des examens de FEVG, tous les 3 mois pendant les 2 premières années puis tous les 6 mois, jusqu'à 5 années de suivi au total.
Scientific Abstract
Il s'agit d'un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patientes incluses dans l'essai ont déjà reçu un traitement par trastuzumab pendant 6 mois et ont présenté une fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) normale lors de l'examen du 3ème mois. Les patientes sont randomisées en 2 bras : - Bras A : les patientes reçoivent du trastuzumab en perfusion IV pendant 6 mois supplémentaires, en l’absence de toxicité inacceptable (notamment cardiaque). - Bras B : les patientes arrêtent le traitement par trastuzumab. Les patientes ont des examens de FEVG tous les 3 mois pendant les 2 premières années puis tous les 6 mois, jusqu'à 5 ans de suivi total.;
Primary objective
Comparer l’effet sur la durée avant progression.;
Secondary objective
Comparer la toxicité cardiaque. Comparer l’effet sur la durée avant progression d’une administration concomitante du trastuzumab et de la chimiothérapie à une administration séquentielle. Comparer la toxicité cardiaque entre les 2 modes d’administration (concomitante et séquentielle).
Inclusion criteria
- Age ≥ 18 ans.
- Adénocarcinome du sein histologiquement prouvé, non métastatique et opéré.
- Ganglions axillaires positifs ou ganglions axillaires négatifs et taille de tumeur ≥ 10 mm.
- Traitement préalable par au moins 4 cycles de chimiothérapie.
- Patiente pour laquelle un traitement adjuvant d'Herceptin® a été initié.
- Fonction cardiaque : FEVG (ECHO ou MUGA) permettant de poursuivre le traitement, 3 mois (± 1 mois) après le début du traitement par Herceptin® .
- Surexpression d'HER2 dans la composante invasive de la tumeur primitive (3+ selon IHC ou 2+ avec confirmation de la positivité par FISH ou CISH).
- Consentement éclairé signé entre le 3ème et le 6ème mois du traitement par Herceptin®.
Non-Inclusion Criteria
- Utilisation antérieure de traitements par anti-HER2 hors Herceptin®.
- Maladie cardiaque grave ou conditions médicales ne permettant pas d'administrer l'Herceptin® : antécédent documenté d'insuffisance cardiaque, fort risque d'arythmie non contrôlée, angine de poitrine nécessitant traitements, dyspnée de repos sévère ou oxygénodépendante.
- Allergie connue au trastuzumab, aux protéines murines ou l'un des excipients.
- Impossibilité de se soumettre à un suivi médical pour des raisons sociales, géographiques ou psychologiques.
- Femme enceinte ou allaitant.
Links
- e-cancer.fr
- Fiche dans la base PDQ® de l'U.S. National Cancer Institute (NCI), sur www.cancer.gov
- Fiche de l'U.S. National Library of Medicine (NLM), sur ClinicalTrials.gov
- Site de l'Institut National du Cancer (INCa)
- e-cancer.fr
- Résultats publiés de l'essai, tels que retrouvés après une recherche bibliographiqhe en date du 20/03/2019