Woman Man | 18 years and more
- | Country :
- France
- | organs :
- Sein
- | Specialty :
- Thérapies Ciblées
- Chimiothérapie
Extract
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d'un traitement associant le sunitinib au docétaxel, en comparaison au traitement standard par docétaxel seul, chez des patientes ayant un cancer métastatique ou avancé et non résécable. Les patientes seront réparties de façon aléatoire entre 2 groupes. Les patientes du premier groupe recevront des comprimés de sunitinib tous les jours pendant 2 semaines. Elles recevront également du docétaxel 1 fois par semaine pendant 3 semaines. Ces traitements seront répétés toutes les 3 semaines. Les patientes du deuxième groupe recevront du docétaxel 1 fois toutes les 3 semaines.
Scientific Abstract
Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras : - Bras A (expérimental) : les patientes reçoivent du sunitinib par voie orale de J1 à J14, et du docétaxel à J1, J7 et J14. Ces traitements sont répétés toutes les 3 semaines. En cas d'interruption du docétaxel, le sunitinib est administré quotidiennement, sans semaines d'interruption. - Bras B (comparateur actif) : les patientes reçoivent du docétaxel toutes les 3 semaines.;
Primary objective
Évaluer l’efficacité du traitement en termes de survie sans progression.;
Secondary objective
Évaluer le profil de tolérance. Évaluer la survie globale. Évaluer la réponse objective globale. Évaluer le temps de réponse. Évaluer les événements reportés par les patients.
Inclusion criteria
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer du sein en récidive locale non résécable ou métastatique.
- Tumeur HER-2 négative.
- Consentement éclairé signé.
Non-Inclusion Criteria
- Signes cliniques de carcinome inflammatoire sans autre maladie mesurable.