Estudio aleatorizado, abierto, de 104 semanas de tratamiento para evaluar la eficacia y la seguridad de telbivudina o tenofovir en pacientes con hepatitis B crónica HBeAg negativo de acuerdo a la nega...

Update Il y a 5 ans
Reference: EUCTR2007-000180-13

Estudio aleatorizado, abierto, de 104 semanas de tratamiento para evaluar la eficacia y la seguridad de telbivudina o tenofovir en pacientes con hepatitis B crónica HBeAg negativo de acuerdo a la negativización precoz (24 semanas) del ADN viral. A Randomized, Open-label, 104-week Treatment Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Telbivudine or Tenofovir Treatment in HBeAg-negative Chronic Hepatitis B Patients Based on the Roadmap Concept

Woman and Man

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El objetivo principal es comparar la eficacia, de acuerdo al concepto de negativización precoz (24 semanas) del ADN viral, del tratamiento con telbivudina en comparación con tenofovir en pacientes con HBC HBeAg negativo. Para la comparación de la eficacia, se empleará la tasa de < 300 copias/ml (51 UI/ml) de ADN del VHB en la semana 52. La hipótesis es que la tasa agregada de < 300 copias/ml (51 UI/ml) de ADN del VHB en la semana 52 con telbivudina (grupo 1) no es inferior a la de tenofovir (grupo 2)


Inclusion criteria

  • Tratamiento de pacientes con hepatitis B crónica HBeAg negativo. Treatment in HBeAg-negative chronic hepatitis B patients