Extrait

Part 1 (Pharmacokinetics) To assess the pharmacokinetic (PK) and safety profile of single and repeated doses of 800 mg tazemetostat administered as 400 mg tablets in subjects with relapsed or refractory malignant mesothelioma regardless of BAP1 status Part 2 (Efficacy) To assess disease control rate (DCR) at 12 weeks [consisting of complete response (CR), partial response (PR) or stable disease (SD)] according to modified RECIST [Nowak, 2005] for thoracic disease or RECIST 1.1 elsewhere in subjects with relapsed or refractory BAP1-deficient malignant mesothelioma treated with tazemetostat Partie 1 (pharmacocinétique) Évaluer la pharmacocinétique (PK) et le profil de sécurité de doses uniques et répétées de 800 mg de tazemetostat administrées sous forme de comprimés de 400 mg à des patients atteints d'un mésothéliome malin en rechute ou réfractaire, indépendamment du statut BAP1 Partie 2 (efficacité) Évaluer le taux de contrôle de la maladie (TCM) à 12 semaines [réponse complète (RC), réponse partielle (RP) ou maladie stable (MS)] selon les critères RECIST modifiés [Nowak, 2005] pour les maladies thoraciques ou RECIST 1.1 pour les autres régions du corps, chez des patients atteints d'un mésothéliome malin BAP1-déficient en rechute ou réfractaire traité par tazemetostat

Critère d'inclusion

• Part 1 – Subjects with relapsed or refractory malignant mesothelioma regardless of BAP1 status
• Part 2 – Subjects with relapsed or refractory BAP1-deficient malignant mesothelioma,Partie 1 - Patients atteints d'un mésothéliome malin en rechute ou réfractaire peu importe le statut BAP1 Partie 2 - Patients atteints d'un mésothéliome malin en rechute ou réfractaire BAP1 déficient

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