Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Leucémies chroniques
- | Spécialités :
- Thérapies Ciblées
Extrait
L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité du dasatinib (Sprycel®) à celle de l’imatinib dans le traitement de patients ayant une leucémie myéloïde chronique à chromosome de Philadelphie. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du dasatinib par voie orale quotidiennement pendant 5 à 7 ans. Les patients du 2ème groupe recevront de l’imatinib par voie orale quotidiennement pendant 5 à 7 ans.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent du dasatinib par voie orale, 1 fois par jour, pendant 5 à 7 ans. - Bras B : les patients reçoivent de l’imatinib par voie orale, 1 fois par jour, pendant 5 à 7 ans.;
Objectif principal
Déterminer la meilleure réponse cytogénétique confirmée à 12 mois, dans les 2 bras.;
Objectif secondaire
Évaluer la durée de réponse cytogénétique complète durant tout l’essai. Évaluer la durée de réponse cytogénétique complète à 12 mois.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Leucémie myéloïde chronique à chromosome de Philadelphie à phase chronique nouvellement diagnostiqué.
- Indice de performance
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Effusion pleural.
- Maladie cardiovasculaire non contrôlée.
- Trouble de la coagulation significatif non lié à la leucémie myéloïde chronique.
- Antécédent de traitement par l’interféron, le dasatinib, l’imatinib ou un anti-leucémique systémique excepté l’anagrelide et l’hydroxourée.