Femme et Homme | Entre 6 ans et 20 ans
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Cerveau
- Tumeurs solides
- | Spécialités :
- Chimiothérapie
- Thérapies Ciblées
- Pédiatrie
Extrait
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association du témozolomide et du topotécan, deux médicaments dont le mécanisme d’action est complémentaire, chez de jeunes patients ayant une tumeur solides, en particulier les enfants ayant un neuroblastome. Les patients recevront un traitement associant des comprimés de témozolomide et une perfusion de topotécan pendant cinq jours consecutifs. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines, jusqu’à un maximum de douze cures.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. L’essai est mené selon un plan de Simon en 2 étapes pour la cohorte « neuroblastomes ». Pour les deux autres cohortes, l’analyse sera descriptive. Les patients reçoivent un traitement associant du témozolomide PO et du topotécan IV de J1 à J5. Ce traitement est répété toutes les 4 semaines, jusqu’à 12 cures, en absence de progression de la maladie.;
Objectif principal
Évaluer la probabilité de réponse complète ou partielle après 2cures de traitement.;
Objectif secondaire
Évaluer la tolérance et le profil des évènements indésirables. Évaluer la durée de réponse Évaluer le temps jusqu’à progression. Évaluer le temps jusqu’à l’échec du traitement. Evaluer la survie globale.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 6 mois et ≤ 18 ans.
- Neuroblastome, tumeur cérébrale ou autre tumeur solide histologiquement ou cytologiquement confirmée.
- En rechute ou réfractaire après un traitement standard.
- Lésion primaire et/ou métastatique mesurable au scanner ou IRM, dans au moins 1 dimension.
- Score de Lansky ≥ 70% ou indice de performance ≤ 1 (OMS).
- Espérance de vie ≥ 3 mois.
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L, hémoglobine >= 8 g/dL.
- Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS ou
- Fonction rénale : créatinine ≤ 40 µmol/L, entre 0 et 1 an,
- Test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant le début du traitement et contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé des patients, des parents ou du tuteur.
Critère de non inclusion
- Métastases cérébrales symptomatiques, chez des patients n’ayant pas de tumeur cérébrale.
- Plus de 2 lignes de chimiothérapie.
- Chimiothérapie dans les 4 semaines précédant le début de l’essai, 6 semaines si le traitement contient des nitrosourées et 2 semaines en cas de vincristine.
- Radiothérapie dans les 6 semaines précédant le début du traitement.
- Toxicité aiguë non résolue lors de l’inclusion.
- Traitement anticancéreux concomitant.
- Pathologie systémique grave pouvant compromettre la participation à l’essai.
- Antécédent d’allergie aux composés ou à leurs solvants.
- Antécédent d’allergie à la dacarbazine.
- Galactosémie, syndrome de malabsorption du glucose-galactose ou de déficit en lactase.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
- Femme enceinte ou allaitant.