Woman Man | Between 18 years et 65 years
- | Country :
- France
- | organs :
- Sein
- | Specialty :
- Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)
Extract
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de la variation de doses de befiradol, chez des patientes ayant un cancer du sein. Les patientes recevront des comprimés de befiradol.
Scientific Abstract
Il s’agit d’un essai exploratoire non randomisé. Les patientes reçoivent du befiradol PO.;
Primary objective
Evaluer l’effet analgésique du befiradol.;
Secondary objective
Evaluer la tolérance.
Inclusion criteria
- Age ≥ 18 ans et ≤ 65 ans.
- Diagnostique de cancer du sein confirmé.
- Douleur cancéreuse persistante depuis au moins 3 jours consécutifs malgré la prise d’analgésiques de type 2 (échelle de douleur WHO) à la dose maximale tolérée avec indication d’opioïdes forts.
- Douleur maximale sur les 24 dernières heures > 4 (échelle numérique de Likert 0-10) à la visite de sélection (J-1) et à l’inclusion (J1).
- En cas de protocole de chimiothérapie en cours, celui-ci doit être considéré comme stable avant la visite de sélection (pas de modification dans les 4 semaines avant la sélection).
- En cas de radiothérapie en cours, le traitement doit être commencé depuis au moins 3 semaines avant la sélection.
- Résultats des examens de laboratoire et paramètres ECG normaux, selon l’avis de l’investigateur (CTC grade 1 et 2 inclus).
- Espérance de vie ≥ 4 mois.
- Indice de performance
- Tests biologiques hépatiques : transaminases
- Test de grossesse négatif pour les femmes et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
- Capacité à lire, comprendre et compléter le carnet patient.
- Consentement éclairé signé.
Non-Inclusion Criteria
- Toute condition hépatique, rénale, gastro-intestinale, endocrine, cardiovasculaire, respiratoire, neurologique, psychiatrique, ou hématologique antérieure ou active non liée à la douleur et pouvant influencer l’interprétation de la douleur, la sécurité du patient et le déroulement de l’étude, selon l’avis de l’investigateur.
- Hypertension artérielle non contrôlée.
- Hypotension artérielle significative.
- Trouble dépressif modéré à sévère nécessitant une introduction ou une modification du traitement pharmacologique en cours.
- Intervention chirurgicale programmée durant l’étude.
- Abus d’alcool ou de narcotiques dans les 6 mois avant la sélection, ou antécédent de dépendance dans les 2 ans avant la sélection.
- Hyperréactivité ou hypersensibilité aux agonistes de la sérotonine (5-HT).
- Prise de traitement interdit ne pouvant être arrêté.
- Traitement concomitant avec 3 analgésiques (échelle de douleur WHO).
- Participation à un autre essai clinique dans les 4 semaines, prise de traitement avec des effets rémanents connus ou susceptible d’interférer avec l’étude.
- Membre de la famille du personnel d’investigation.
- Incapacité à comprendre la nature, les objectifs et les éventuelles conséquences de l’essai, ou refus de se soumettre aux contraintes.
- Ne pouvant être contacté.
- Patiente privée de liberté par décision administrative ou judiciaire ou sous tutelle ou curatelle.
- Femme enceinte ou allaitant.