Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Poumon, type non à petites cellules
- | Spécialités :
- Thérapies Ciblées
- Immunothérapie - Vaccinothérapie
Extrait
A venir
Extrait Scientifique
A venir;
Objectif principal
Phase 1 : Évaluer la toxicité limitant la dose après les 2 premiers cycles de traitement. Phase 2 : Évaluer la réponse globale confirmée.;
Objectif secondaire
Évaluer le contrôle de la maladie. Évaluer la réponse globale. Évaluer la survie globale. Évaluer la zone sous le profil de temps de concentration plasmatique à partir du temps zéro jusqu’au moment de la dernière concentration quantifiable. Évaluer la Zone sous le profil de temps de concentration plasmatique après une seule dose du temps zéro à la dose suivante Évaluer le Cmax, le Tmax, la demi-vie terminale, le Ctrough, le CL/Fa, le Vz/Fa, le MRAUCtau et le MRCmax du le Pf-06463922., Évaluer les biomarqueurs au niveau du tissu tumoral. Évaluer la durée de réponse. Évaluer le temps jusqu’à la réponse. Progression Free Survival
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans
- Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé ou métastatique. Le groupe A doit être CPNPC ALK négatif et le groupe B doit être un CPNPC ALK positif.
- Les patients du groupe A doit avoir effectué au moins un régime de traitement antérieur.
- Les patients du groupe B peuvent avoir effectué autant de régime de traitement antérieur que nécessaire.
- Obligation de la disponibilité de tissu tumorale.
- Au moins une lésion mesurable
- Indice de performance ≤ 1.
- Fonction hématologique, rénale, hépatique et pancréatique adéquate.
- Test de grossesse négative pour les femmes en âge de procréer.
- Pour les patients du groupe B, lors de la phase 2 : Aucun traitement systémique préalable pour une maladie avancée ou métastatique (les thérapies adjuvantes et/ou néoadjuvantes sont autorisées si elles sont complétées au moins 6 mois avant l'entrée à l'étude. Aucun traitement anti-tyrosine kinase préalable n'est permis à tout moment avant l'entrée à l'étude ).
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Aucune thérapie préalable avec un anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou anti-CTLA-4.
- Aucun état de santé grave ou chronique, y compris des anomalies gastro-intestinales ou des antécédents cardiaques significatifs.
- Aucune infection active nécessitant une thérapie systémique
- Transplantation d'organes antérieurs, y compris la transplantation de cellules souches allogéniques.