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A Phase 3B, Open Label, Multi-Center Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Immunogenicity of Novartis Meningococcal B Recombinant Vaccine When Administered Alone to Healthy Infants According ...

Mise à jour : Il y a 5 ans
Référence : EUCTR2010-021528-81

A Phase 3B, Open Label, Multi-Center Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Immunogenicity of Novartis Meningococcal B Recombinant Vaccine When Administered Alone to Healthy Infants According to Different Immunization Schedules and to Healthy Children aged 2 to 10 Years Estudio fase 3B, abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna meningocócica recombinante B de Novartis cuando se administra sola a bebés sanos según diferentes programas de inmunización y a niños sanos de entre 2 y 10 años

Femme et Homme

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Extrait

Demostrar una respuesta inmunológica suficiente después de la vacunación con rMenB+OMV NZ, cuando se administra en una serie primaria de dos dosis a bebés sanos a los 31/2 y 5 meses, o a los 6 y 8 meses, medido según el porcentaje de pacientes con títulos de actividad bactericida sérica (SBA) > o = 1:5, a 1 mes después de la segunda dosis de rMenB+OMV NZ, dirigida contra las cepas indicadoras H44/76, 5/99 y NZ98/254 de MenB

Critère d'inclusion

  • Estudio fase 3B, abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna meningocócica recombinante B de Novartis cuando se administra sola a bebés sanos según diferentes programas de inmunización y a niños sanos de entre 2 y 10 años

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