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Ensayo clínico fase III, de 24 semanas de duración y 28 semanas de seguimiento, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, estratificado por edad, controlado con placebo para evaluar la eficacia y segu...

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : EUCTR2009-016791-71

Ensayo clínico fase III, de 24 semanas de duración y 28 semanas de seguimiento, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, estratificado por edad, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de dapagliflozina 10 mg una vez al día, en pacientes diabéticos tipo 2, con historia de enfermedad cardiovascular e hipertensión arterial, y que presenten mal control glucémico con su tratamiento habitual. A 24-week, multicentre, randomised, double-blind, age-stratified, placebo controlled phase III study with a 28-week extension period to evaluate the efficacy and safety of dapagliflozin 10 mg once daily in patients with type 2 diabetes, cardiovascular disease and hypertension, who exhibit inadequate glycaemic control on usual care

Femme et Homme

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Extrait

Comp. eficacia glucém. de dapaglif. 10 mg en comp. con placebo cuando se añade al tto. habitual de pac.con diabetes de tipo 2 con enferm. CV e hipertensión determinada como cambio medio de hemoglobina A1c (HbA1c) desde periodo basal hasta sem. 24 en la población completa y en dos subgrupos de edad predefinidos (<65 años y >/=65 años) Comp. beneficio clínico de dapaglif. 10 mg en comp. con placebo cuando se añade al tto. habitual de pac.con diabetes de tipo 2 con enfermedad CV e hipertensión en la sem. 24, determ. como proporción de pac. q responden a un criterio de valoración de beneficio clínico de 3 element. def.como sigue: una disminución absoluta del 0,5 % o más de la HbA1c con respecto al valor basal y -una dismin. relativa del 3 % o más del peso total con respecto al valor basal y -una dismin. absoluta de 3 mm Hg o más de la presión arterial sistólica en sedestación con respecto al valor basal en la población total y en los 2 subgrupos de edad predet.(<65 años y >/=65años)

Critère d'inclusion

  • Diabetes mellitus tipo 2 Type 2 diabetes mellitus

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