Extrait

L’objectif de cet essai est d’évaluer l'effet de l'OTD70DERM® sur les dermites induites par l'association radiothérapie-cétuximab (Erbitux®), chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou. L'OTD70DERM® est une compresse imprégnée d’une solution qui est tamponnée sur la peau après la radiothérapie. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe auront une radiothérapie à raison de cinq séances par semaine pendant sept semaines, associées durant la durée de la radiothérapie à des perfusions hebdomadaire de cétuximab et à une application quotidienne d'OTD70DERM®. Les patients du deuxième groupe auront le même traitement que dans le premier groupe, mais l'OTD70DERM ® sera remplacé par un placebo.

Extrait Scientifique

Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients ont une radiothérapie de 70 Gy, à raison de 2 Gy par fraction, 5 jours par semaine pendant 7 semaines, associée à du cétuximab IV 1 fois par semaine, débutant 1 semaine avant la radiothérapie, et à une application d'OTD70DERM® une fois par jour pendant la durée de la radiothérapie. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais l'OTD70DERM® est remplacé par un placebo.;

Objectif principal

Comparer le taux de radio-dermatites de grade 2, 3, 4.;

Objectif secondaire

Évaluer la qualité de vie.

Critère d'inclusion

• Age ≥ 18 ans.
• Carcinome de la tête et du cou traité par radiothérapie et cétuximab.
• Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

• Chimiothérapie concomitante.
• Radiothérapie conformationelle avec modulation d'intensité.

Liens

• e-cancer.fr
• Fiche de l'U.S. National Library of Medicine (NLM), sur ClinicalTrials.gov
• e-cancer.fr
• Résultats publiés de l'essai, tels que retrouvés après une recherche bibliographiqhe en date du 20/03/2019