Femme et Homme | Entre 18 ans et 65 ans
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Tout cancer hématologique
- | Spécialités :
- Greffe
- Chimiothérapie
Extrait
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement préparatoire à une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques, comprenant de la fludarabine, du busulfan et de la Thymoglobuline®, chez des patients ayant un cancer hématologique. Les patients recevront un conditionnement "submyéloablatif" de toxicité réduite comprenant une perfusion de fludarabine par jour pendant cinq jours, associée à partir du deuxième jour et pendant trois jours à une perfusion de busulfan, et le cinquième jour et pendant deux jours à une perfusion de Thymoglobuline®. Les patients auront une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques le septième jour.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent un conditionnement submyéloablatif comprenant de la fludarabine IV de J1 à J5, du busulfan IV de J2 à J4, de la Thymoglobuline® IV de J5 à J6. Les patients sont greffés à J7.;
Objectif principal
Évaluer le taux de survie globale 1 an après la greffe.;
Objectif secondaire
Évaluer les critères cliniques et biologiques standards. Évaluer l’impact du "score de comorbidité de Charlson modifié" sur la mortalité liée à la greffe et sur la survie globale à 1 an.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans et ≤ 65 ans.
- Tumeur hématologique maligne éligible à une greffe allogénique de cellules souches.
- Donneur (frère ou soeur) HLA identique ou donneur HLA apparié non apparenté.
- Indice de performance
- Espérance de vie > 6 mois.
- Test de grossesse négatif et contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Contre-indication à une greffe allogénique de cellules souches.
- Contre-indication à l’un des produits de l’essai.
- Age
- Contre-indication du donneur à la mobilisation ou la collecte des cellules souches.
- Antécédent de maladie psychiatrique non contrôlée.
- Participation à un autre essai clinique dans le mois précédant l’inclusion.
- Femme enceinte ou allaitant.