Femme et Homme | Entre 18 ans et 80 ans
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Cerveau
- | Spécialités :
- Pharmacologie - Recherche de Transfert
Extrait
L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité d'une chimiothérapie associant plusieurs médicaments chez des patients ayant une tumeur du cerveau de type oligodendrogliome ou oligoastrocytome. Après biopsie ou ablation partielle de la tumeur, des analyses tissulaires et moléculaires permettront d'en préciser les caractéristiques. Des examens d'imagerie par IRM (imagerie par résonnance magnétique) et scintigraphie seront réalisés. Les patients recevront ensuite une chimiothérapie associant procarbazine, lomustine et vincristine. Une IRM de contrôle sera réalisée à chaque cure. En cas de progression de la maladie, la chimiothérapie sera interrompue et une radiothérapie sera débutée. En cas de régression de la tumeur ou de maladie stable, au maximum 6 cures seront administrées.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 4, non randomisé et multicentrique. Après biopsie ou exérèse tumorale partielle, une analyse histopathologique de la tumeur et des analyses moléculaires sont réalisées afin de détecter la présence d’une délétion 1p-19q et d’une amplification de l’EGFR. Une IRM et une scintigraphie au MIBI sont réalisées. Les patients reçoivent ensuite une chimiothérapie de type PCV associant procarbazine, lomustine et vincristine. Une IRM de contrôle est réalisée à chaque cure. En cas de progression, la chimiothérapie est interrompue et une radiothérapie est débutée. En cas de réponse objective ou stable, au maximum 6 cures sont administrées.;
Objectif principal
Évaluer l’efficacité de la chimiothérapie en fonction de la présence ou non d'une délétion 1p - 19q et d'une amplification de l'EGFR.;
Objectif secondaire
Étudier la survie globale. Étudier la survie sans progression. Déterminer si les glioblastomes avec une composante oligodendrogliale ou à petites cellules qui présentent des délétions 1p - 19q répondent à une chimiothérapie PCV. Corréler les données histopathologiques, en utilisant comparativement plusieurs classifications, aux données cliniques, radiologiques, scintigraphiques et moléculaires.
Critère d'inclusion
- Âge ≥ 18 ans et ≤ 80 ans.
- Oligodendrogliome ou oligo-astrocytome de haut grade, ou de bas grade s'il existe une symptomatologie invalidante liée à la tumeur, glioblastome avec composante oligodendrogliale ou à petites cellules.
- Présence d'une preuve histologique.
- Tumeur ayant bénéficié d'une biopsie simple ou ayant bénéficié d'une exérèse partielle dans le service de neurochirurgie du CHU de Limoges avec résidu tumoral évaluable sur l'IRM post opératoire.
- Indication de chimiothérapie de type PCV.
- Constantes cliniques et biologiques compatibles avec une chimiothérapie de type PCV.
- IRM réalisées après l'acte chirurgical, dans les 15 jours précédant le début de la chimiothérapie.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS) ou indice de Karnofsky > 60 %.
- Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer ou ménopause datant de plus d'un an.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Exérèse complète de la tumeur cérébrale.
- Contre-indication clinique ou biologique à une chimiothérapie de type PCV.
- Affection coexistante grave mettant le pronostique vital en jeu.
- Antécédent tumoral (exceptés baso-cellulaire de la peau ou cancer in situ du col utérin).
- Infection non contrôlée.
- Démence ou état mental sérieusement altéré.
- Impossibilité géographique ou psychologique d’effectuer le suivi normalement.
- Femme enceinte ou allaitant.