Femme Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Sein
- | Spécialités :
- Chirurgie
- Radiothérapie
- Soins de Support
Extrait
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact d’une reconstruction immédiate après une chirurgie et une radiothérapie, chez des patientes ayant un cancer du sein. Une intervention chirurgicale avec reconstruction immédiate sera réalisée. Les patientes seront suivies pendant trois ans. Ces visites de suivi comprendront notamment des évaluations esthétiques, de la qualité de vie et de la tolérance.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et monocentrique. Une mastectomie radicale avec curage ganglionnaire est réalisée et les patientes reçoivent une reconstruction immédiate avec la matrice acellulaire reconstructrice StratticeTM. Les patientes sont suivies pendant 3 ans. Ces visites de suivi comprennent notamment des évaluations esthétiques, de la qualité de vie et de la tolérance.;
Objectif principal
Evaluer l’efficacité et la tolérance de la reconstruction mammaire immédiate.;
Objectif secondaire
Evaluer la contracture capsulaire (grade de Baker).
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Carcinome du sein histologiquement confirmé.
- Indication de mastectomie avec reconstruction mammaire immédiate en une seule étape utilisant la matrice dermique acellulaire (StratticeTM, LifeCell Corporation).
- Radiothérapie thoracique postopératoire programmée.
- Indice de performance
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Carcinome mammaire inflammatoire.
- Tumeur avec infiltration de la peau.
- Utilisation d’un expendeur tissulaire.
- Indication de chimiothérapie postopératoire.
- Mastectomie bilatérale programmée.
- Antécédent de carcinome du sein ipsilatéral traité.
- Toute contre-indication habituelle.
- Asthénie médicale contre-indiquant le traitement chirurgical.
- Incapacité à respecter les contraintes de l’étude, incapacité ou difficulté à comprendre le protocole.
- Incapacité légale ou capacité légale limitée.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, sociales ou géographiques.
- Femme enceinte ou allaitant.