DESKTOP III : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité d’une chimiothérapie associée ou non à une chirurgie de cyto-réduction maximale, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire en rechu...

Update Il y a 8 mois
Reference: RECF1414

DESKTOP III : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité d’une chimiothérapie associée ou non à une chirurgie de cyto-réduction maximale, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire en rechute, sensible aux sels de platine. [essai clos aux inclusions]

Woman Man | 18 years and more

Extract

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une chirurgie suivie d’une chimiothérapie à base de sels de platine en comparaison à une chimiothérapie à base de sels de platine sans chirurgie, chez des patientes ayant un score AGO positif. Les patientes sont réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe auront une chirurgie suivie d’une chimiothérapie à base de sels de platine au choix du médecin. Les patientes du deuxième groupe recevront une chimiothérapie seule. Après l’arrêt des traitements, les patientes seront suivies tous les trois mois pendant deux ans, puis tous les six mois jusqu’à cinq ans et seront revues tous les ans ensuite.


Scientific Abstract

Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras de traitement : - Bras A : les patientes ont une chirurgie de cyto-réduction maximale dans les 6 semaines suivant la randomisation. Les patientes reçoivent ensuite une chimiothérapie à base de sels de platine au choix de l’investigateur. - Bras B : les patients reçoivent uniquement la chimiothérapie à base de sels de platine. Après la fin des traitements, les patientes sont suivies tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois, jusqu’à 5 ans et sont ensuite revues tous les ans.;


Primary objective

Comparer la survie globale.;


Secondary objective

Comparer la qualité de vie au début, à 6 et 12 mois (QLQ 30 et FACT NCCN Ovarian Symptom index). Comparer la survie sans progression. Comparer le taux de résection complète comme facteur pronostique. Comparer le taux de complication associé à la chirurgie. Comparer l’analyse exploratoire des caractéristiques de la chirurgie et de la chimiothérapie appliquée. Comparer la valeur prédictive et pronostique du CA-125.


Inclusion criteria

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer épithéliale de l’ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine, en premier rechute sensible aux sels de platine.
  • Intervalle sans progression ≥ 6 mois après la dernière cure de traitement aux sels de platine.
  • Récidive ≥ 6 mois après la chirurgie primaire si le patient n'a pas reçu de chimiothérapie antérieure chez les patients avec la FIGO I.
  • Score AGO positif.
  • Indice de performance = 0 (OMS).
  • Absence de tumeur résiduelle après une chirurgie primaire.
  • Absence d'ascite (
  • Éligible à une résection complète de la tumeur par laparotomie médiane. La maladie intra-abdominale doit être exclue par IRM / tomodensitométrie, si d'autres approches chirurgicales pour les récidives isolées extra-abdominales sont prévues.
  • Consentement éclairé signé.

Non-Inclusion Criteria

  • Tumeur non-épithéliale ou tumeur borderline.
  • Patients sans récidive, prévus pour une chirurgie de deuxième regard ou de chirurgie de réduction tumorale après la fin de la chimiothérapie.
  • Plus d'une chimiothérapie antérieure.
  • Deux récidives ou plus.
  • Tumeur maligne secondaire traitée par laparotomie, ou toute autre tumeur, dont le traitement pourrait interférer avec le traitement du cancer de l'ovaire en rechute ou si un impact majeur sur le pronostic est prévu.
  • Tumeur réfractaire aux sels de platine ; progression au cours de la chimiothérapie ou réapparition dans les 6 mois après la fin du traitement.
  • Seule une chirurgie palliative prévue.
  • Signe radiologique suggérant des métastases non accessibles à l'ablation chirurgicale.
  • Toute maladie concomitante ne permettant pas une chirurgie et / ou une chimiothérapie.
  • Antécédent médical indiquant des risques excessifs péri-opératoires.
  • Tout traitement concomitant augmentant considérablement le risque chirurgical (par exemple saignement due à des agents anticoagulants par voie orale, bévacizumab)