Femme Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Sein
- | Spécialités :
- Thérapies Ciblées
- Chimiothérapie
Extrait
L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance et la sécurité d’emploi de deux thérapies ciblées comprenant des anticorps monoclonaux associés à un taxane, en première ligne de traitement de chimiothérapie, chez des patientes ayant un cancer du sein récidivent, localement avancé ou métastatique, HER2+. Les patientes recevront le pertuzumab et le trastuzumab en perfusions séparées ainsi qu’un taxane, une fois par semaine. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines en l’absence de rechute de la maladie ou d’intolérance.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 3, non-randomisé et multicentrique. Les patientes reçoivent deux perfusions IV séparées de pertuzumab puis de trastuzumab (Herceptin®) et un taxane à J1. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.;
Objectif principal
Evaluer la sécurité d’emploi de l’association.;
Objectif secondaire
Evaluer la survie sans progression (RECIST 1.1). Evaluer la survie globale. Evaluer le taux de réponse globale. Evaluer le taux de bénéfice clinique. Estimer le temps de réponse. Evaluer la qualité de vie (FACT-B).
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Adénocarcinome du sein histologiquement ou cytologiquement confirmé avec métastases ou localement avancé et non résecable.
- Cancer du sein HER2+.
- FEVG ≥ 50 %.
- Fonctions rénale, hépatique ou hématologique adéquates.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Antécédent de traitement anticancéreux systémique non-hormonal pour maladie métastatique ou localement avancée.
- Rémission depuis la fin du traitement systémique non-hormonal adjuvant ou néo-adjuvant de moins de 6 mois.
- Antécédent de traitement par agent anti-HER2 dans le cadre du traitement du cancer du sein, excepté un traitement par trastuzumab et/ou lapatinib en traitement adjuvant ou neoadjuvant.
- Progression de la maladie malgré un traitement par trastuzumab et/ou lapatinib adjuvant ou néoadjuvant.
- Toxicité hématologique persistante de grade ≥ 2 (NCI-CTC, v4.0) résultant d’une thérapie antérieure adjuvante ou néoadjuvante.
- Métastases du système nerveux central (SNC).
- Neuropathie périphérique concomitante de grade ≥ 3 (NCI-CTC, v4.0).
- Antécédent d’autre cancer dans les 5 ans, excepté un cancer in situ du col utérin ou carcinome baso-cellulaire.
- Hypertension non contrôlée.
- Sérologie VIH, VHB, VHC positive.
- Femme enceinte ou allaitant.