GS-US-313-0124 : Essai de phase 3 randomisé, en double-aveugle, visant à évaluer l’efficacité et la tolérance de l’idélalisib associé au rituximab, chez des patients ayant un lymphome non-hodgkinien. ...

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : RECF2246

GS-US-313-0124 : Essai de phase 3 randomisé, en double-aveugle, visant à évaluer l’efficacité et la tolérance de l’idélalisib associé au rituximab, chez des patients ayant un lymphome non-hodgkinien. [essai clos aux inclusions]

Femme et Homme | 18 ans et plus

Extrait

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’idélalisib en association avec du rituximab, chez des patients ayant un lymphome non-hodgkinien. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux bras de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés d’idélalisib une fois par jour et des perfusions de rituximab toutes les semaines pendant un mois, puis tous les deux mois pendant huit mois, en l’absence de rechute. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais les comprimés d’idélalisib seront remplacés par des comprimés de placebo. Dans cet essai, ni le médecin, ni le patient ne connaitront le traitement administré (idélalisib ou placebo).


Extrait Scientifique

Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé en double-aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent de l’idélalisib PO, 1 fois par jour, associé à du rituximab IV, 1 fois par semaine pendant 4 semaines, puis toutes les 8 semaines pendant 8 mois, en l’absence de progression. - Bras B : Les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A mais l’idélalisib est remplacé par un placebo.;


Objectif principal

Evaluer l’efficacité et la tolérance de l’association de d’idélalisib associé avec le rituximab sur la survie sans progression.;


Objectif secondaire

Evaluer le contrôle tumoral. Evaluer la qualité de vie. Evaluer le profil de tolérance.


Critère d'inclusion

  • Age ≥ 18 ans.
  • Lymphome B non hodgkinien histologiquement prouvé : lymphome folliculaire de grade 1, 2 ou 3a, lymphome lymphocytique avec lymphocytes 9/L au diagnostique, lymphome lymphoplasmocytique, lymphome de la zone marginale (splénique, nodal, extra-nodal).
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Transformation histologique connue vers un lymphome agressif.
  • Lésion hépatique induite par un traitement en cours, VHC ou VHB active, maladie alcoolique du foie, stéatohépatite non alcoolique, cirrhose biliaire primitive, obstruction extrahépatique causée par des calculs, cirrhose du foie ou hypertension portale.
  • Traitement antérieur par rituximab non efficace.