Extrait

The primary objective of this study is to assess the safety and efficacy (the percentage of subjects achieving a 12-week sustained virologic response, SVR12 [HCV ribonucleic acid (RNA) < lower limit of quantification (LLOQ) 12 weeks following treatment]) of co-formulated ombitasvir, paritaprevir and ritonavir (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) with dasabuvir for 12 weeks in treatment-naïve subjects with HCV genotype 1a infection, or without dasabuvir for 12 weeks in treatment naïve subjects with HCV genotype 4 infection, Subjects are non-cirrhotic subjects and have severe renal impairment (pre-dialysis) or end-stage renal disease (on hemodialysis or peritoneal dialysis). El objetivo primario de este studio es asegurar la seguridad y eficacia (porcentaje de sujetos que alcanzan una respuesta virologica sostenida a las 12 semanas, RVS12 [ácido ribonucleico (ARN) del VHC < límite inferior de cuantificación (LLOQ) a las 12 semanas de tratamiento]) de la coformulación ombitasvir, paritaprevir y ritonavir (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) con dasabuvir durante 12 semanas en pacientes infectados por VHC genotipo 1a que no han recibido tratamientos previos, o sin dasabuvir durante 12 semanas en pacientes infectados por VHC genotipo 4 sin haber recibido tratamientos previos. Los sujetos son no-cirróticos y tienen fallo renal agudo (pre-diálisis) o enfermedad renal en estado terminal (en hemodiálisis o diálisis peritoneal).

Critère d'inclusion

• Chronic Hepatitis C Infection,Infección Cronica por Hepatitis C

Liens

• ictrp
• euctr