Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Tumeurs solides
- | Spécialités :
- Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)
Extrait
L’objectif de cette essai est d’identifier des facteurs de réponse à un traitement de l’anémie par érythropoïétine béta (EPO, Néo-Recormon®), ce traitement accompagnant la chimiothérapie chez des patients ayant une tumeur solide. Un bilan initial sera effectué une semaine avant le début du traitement par EPO; outre les examens cliniques et biologiques, les patients recevront le questionnaire de qualité de vie FACT-An. Les patients recevront une injection d’EPO une fois par semaine pendant 4 semaines. Après bilan, les patients poursuivront le traitement avec une injection d’EPO hebdomadaire pendant 4 semaines supplémentaires, les doses d’EPO pouvant être doublées. A l’issue des 8 semaines de traitement, un nouveau bilan sera effectué et un nouveau questionnaire FACT-An sera remis aux patients. En cas d’amélioration, le traitement de l’anémie sera poursuivi au-delà de 8 semaines, jusqu’à 4 semaines après l’arrêt de la chimiothérapie.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai non randomisé et multicentrique. Les patients en cours de chimiothérapie reçoivent une injection SC d’érythropoïétine béta, une fois par semaine pendant 4 semaines. Après évaluation et en cas de réponse au traitement la dose d’érythropoïétine béta est maintenue ; en cas d’absence de réponse la dose d’EPO est doublée. Dans les 2 cas, le traitement est poursuivi pendant 4 semaines. Après la 8ème semaine de traitement et jusqu’à 4 semaines après l’arrêt de la chimiothérapie, le traitement est maintenu tant que le patient présente une amélioration symptomatique.;
Objectif principal
Identifier des facteurs prédictifs d’échec du traitement.;
Objectif secondaire
Évaluer l’incidence de patients atteignant l'Hb cible (Hb > 11 g/dl) après 8 semaines de traitement par EPO. Évaluer l’évolution du taux d’Hb entre l’inclusion et la 8ème semaine de traitement. Évaluer la tolérance. Évaluer la qualité de vie (FACT-An).
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Données hématologique : hémpglobine ≥ 9g/dL et ≤ 11 g/dL.
- Traitement par EPO béta pendant une durée prévisible d'au moins 8 semaines sous le même protocole de chimiothérapie.
- Cancer en cours de chimiothérapie.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Cancer traité par radio-chimiothérapie concomitante.
- Traitement antérieur par EPO dans les 6 mois précédant la chimiothérapie en cours.
- Traitement concomitant par EPO béta et transfusion de culots globulaires programmée avant l’inclusion.
- Hypersensibilité à lasubstance active ou à l'un des excipients de NeoRecormon®.
- Hypertension artérielle non contrôlée.
- Personnes privées de liberté ou sous tutelle.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
- Femme enceinte ou allaitant.