Femme Homme | 70 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Sein
- | Spécialités :
- Chimiothérapie
- Gériatrie
Extrait
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact sur la qualité de vie d'une chimiothérapie adjuvante par doxorubicine (Adriamycine®) et cyclophosphamide administrée à des patientes âgées de plus de 70 ans, opérées d'un cancer du sein. Les patientes auront 4 cures de chimiothérapie avec, toutes les 3 semaines, des perfusions de doxorubicine et de cyclophosphamide. La qualité de vie et l’acceptabilité du traitement seront évaluées à l’aide de questionnaires. Les patientes seront suivies pendant 3 ans.
Extrait Scientifique
Il s'agit d'un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patientes reçoivent 4 cures, espacées de 3 semaines, d'une chimiothérapie comprenant de la doxorubicine et du cyclophosphamide en perfusion IV. La qualité de vie et l’acceptabilité du traitement sont évaluées notamment par les questionnaires QLQ-C30 et CCSQ (Cancer Chemotherapy Satisfaction Questionnaire). Le suivi se fait sur 3 ans.;
Objectif principal
Évaluer l’impact de la chimiothérapie sur l’indépendance gériatrique.;
Objectif secondaire
Évaluer des paramètres gériatriques complémentaires de l’ADL. Évaluer la qualité de vie (QLQ-C30). Évaluer l’acceptabilité des traitements (questionnaire d'acceptabilité). Évaluer la toxicité, dont la tolérance cardiaque et l'anémie (NCI-CTC). Évaluer la survie sans récidives, la survie sans événement et la survie globale à 3 ans.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 70 ans.
- Adénocarcinome du sein infiltrant initialement traité par chirurgie conservatrice ou radicale « marges saines », avec curage axillaire ou technique du ganglion sentinelle.
- Chirurgie ≤ 60 jours avant l'inclusion.
- Absence d'expression des récepteurs hormonaux (RH-).
- Tumeur grade III et ≥ 2 cm avec ou sans envahissement ganglionnaire.
- Absence de dissémination métastatique (échographie hépatique, radio de thorax, scintigraphie osseuse, CA 15-3).
- Autonomie de la vie quotidienne satisfaisante : ADL ≥ 5.
- Données hématologiques : hémoglobine > 10 g/dL, polynucléaires neutrophiles > 1,5 x 109/L, plaquettes > 100 x 109/L.
- Tests biologiques hépatiques : transaminases
- Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 40 mL/min/1,73 m².
- Fonction cardiaque : FEV ≥ normale.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Résidu tumoral invasif en place.
- Contre-indication à l’administration d’anthracyclines et/ou des agents alkylants.
- Néoplasie en cours ou antécédent de néoplasie autre que le cancer du sein (exceptés épithélioma basocellulaire, carcinome in situ du col et cancer traité qui n’a pas récidivé dans les 5 ans précédant l'inclusion).
- Troubles cognitifs avec MMSE (Mini Mental State Evaluation)
- Dépression sévère avec GDS (Geriatric Depression Scale) ≥ 20.
- Chute ≥ 1 au cours des 3 derniers mois.
- Dénutrition sévère avec MNA (Mini Nutritional Assessment) ≤ 17.
- Co-morbidité de niveau de gravité 3-4 évaluée par la CIRSG.
- Insuffisance cardiaque, angor instable, myocardiopathie, infarctus du myocarde dans l'année précédant l'inclusion, hypertension artérielle non contrôlée ou arythmie non contrôlée à haut risque.
- Insuffisance médullaire sévère.
- Infection active non contrôlée notamment infection urinaire sévère ou cystite hémorragique préexistante.
- Ulcère actif, diabète non contrôlé.
- Antécédent de troubles neurologiques ou psychiatriques, démence.
- Suivi impossible pour des raisons familiales, sociales, géographiques ou psychiques.
- Thérapeutique comportant une molécule expérimentale pendant la présente étude ou dans les 4 semaines précédant l'inclusion.
- Personne privée de liberté ou sous tutelle (y compris curatelle).
Liens
- e-cancer.fr
- Informations sur l'essai, sur le site de la FNCLCC
- Fiche dans la base PDQ® de l'U.S. National Cancer Institute (NCI), sur www.cancer.gov
- Fiche de l'U.S. National Library of Medicine (NLM), sur ClinicalTrials.gov
- e-cancer.fr
- Résultats publiés de l'essai, tels que retrouvés après une recherche bibliographiqhe en date du 20/03/2019