Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Cerveau
- | Spécialités :
- Chimiothérapie
- Radiothérapie
Extrait
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du témozolomide comme traitement concomitant ou adjuvant à une radiothérapie, chez des patients ayant un gliome anaplasique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en quatre groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie seule une fois par jour, cinq jours par semaine pendant environ un mois. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe et des comprimés de témozolomide, tous les jours. Les patients du troisième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, puis du témozolomide, un mois après la fin de la radiothérapie, pendant cinq jours, une fois par mois, pendant un an. Les patients du quatrième groupe recevront le même traitement que dans le deuxième groupe. Puis un mois après la fin de la radiothérapie, les patients recevront des comprimés de témozolomide seul pendant cinq jours, une fois par mois, pendant un an. Ce traitement sera répété en l’absence de rechute ou d’intolérance. Au cours de l’essai, les patients complèteront des questionnaires de qualité de vie, et des échantillons de tumeur seront collectés. Après l’arrêt des traitements, les patients seront suivis tous les trois mois.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 4 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent une radiothérapie seule une fois par jour, 5 jours par semaine, à raison de 33 fractions, pendant 6,5 semaines. - Bras B : Les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, associé à du témozolomide PO, tous les jours. - Bras C : Les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A et du témozolomide PO, 4 semaines après la fin de la radiothérapie, de J1 à J5. Ce traitement est répété tous les 28 jours, jusqu’à 12 cures. - Bras D : Les patients reçoivent le même traitement que dans le bras B. Quatre semaines après la fin de la radiothérapie, les patients reçoivent du témozolomide PO seul, de J1 à J5, tous les 28 jours, jusqu’à 12 cures. Ces traitements sont répétés en l’absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Au cours de l’essai, les patients complètent des questionnaires de qualité de vie, à l’inclusion, puis régulièrement, et des prélèvements de tumeur sont réalisés. Après l’arrêt des traitements, les patients sont suivis tous les 3 mois.;
Objectif principal
Evaluer l’efficacité du témozolomide sur la survie globale.;
Objectif secondaire
Evaluer la survie sans progression. Evaluer la survie sans détérioration neurologique. Evaluer la qualité de vie (QLQ-C30, Brain Cancer Module-20). Evaluer la toxicité (CTEP cancer therapy evaluation program). Evaluer la détérioration cognitive (Mini Mental Status).
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Oligodendrogliome anaplasique, ou oligoastrocytome anaplasique, ou astrocytome anaplasique confirmé histologiquement.
- Maladie nouvellement diagnostiquée.
- Chirurgie antérieure autorisée pour une tumeur de faible grade, si confirmation histologique de la présence d’une tumeur anaplasique au moment de la progression.
- Echantillon de tumeur disponible.
- Sous dose stable ou décroissante de stéroïdes pendant au moins 2 semaines avant la randomisation.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L.
- Fonction rénale : créatinine
- Tests biologiques hépatiques : transaminases
- Test de grossesse négatif pour les femmes et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Co-délétion 1p/19q.
- Chimiothérapie antérieure, comprenant des plaquettes de carmustine (Giladel®).
- Radiothérapie du cerveau antérieure.
- Traitement par des facteurs de croissance, excepté si vital.
- Traitement concomitant par un produit en investigation.
- Traitement par un agent anticancéreux concurrent.
- Condition médicale sévère pouvant interférer avec le suivi, ou avec la prise de médication orale (vomissements fréquents ou obstruction partielle de l’intestin).
- Sérologie VIH, hépatite B ou C positive.
- Autre cancer excepté un cancer traité de manière curative depuis 5 ans et contrôlé de façon adéquate, ou un cancer basocellulaire ou squameux de la peau, ou un cancer in situ du col utérin.
- Autre cancer excepté si traité chirurgicalement ou un cancer cutané autre qu’un mélanome.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
- Femme enceinte ou allaitant.