Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Primitif du foie
- | Spécialités :
- Chimiothérapie
Extrait
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de la chimioembolisation intra-artérielle (CEIA) par DC-Beads® chargées avec de la doxorubicine, chez des patients ayant un cancer du foie candidats à une transplantation. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Trois semaines après inscription sur liste d’attente de greffe, une chimioembolisation avec des microcapsules de doxorubicine dans l’artère hépatique sera réalisée. Ce traitement sera répété une à deux fois avant la greffe. Une surveillance clinique, biologique et morphologique sera réalisée un mois après chaque traitement, puis tous les trois mois en cas de réponse au traitement. Dans le deuxième groupe, les patients ne recevront pas de chimioembolisation et seront suivis tous les trois mois, conformément à l’approche standard. En cas de rechute, une chimioembolisation pourra être proposée. Les patients seront suivis pendant trois ans.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’une étude randomisée et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : Dans les 21 jours suivant l’inscription sur la liste d’attente de greffe (J0), les patients reçoivent une chimioembolisation intra-artérielle (CEIA) par DC-beads® chargé avec de la doxorubicine par voie intra-artérielle hépatique. Ce traitement est répété 1 à 2 fois avant la greffe. Une surveillance clinique, biologique et morphologique (scanner et/ou IRM) est réalisée 1 mois après chaque CEIA, puis tous les 3 mois en cas de réponse. - Bras B : Les patients ne reçoivent pas de CEIA et sont suivis selon les modalités classiques de surveillance des patients en attente de greffe. En cas de progression de la maladie (mRECIST), les patients peuvent recevoir un traitement par chimioembolisation suivant les habitudes de chaque centre, si les dimensions de la partie viable des lésions cibles progressent d’au moins 20 %. Les patients sont suivis pendant 3 ans.;
Objectif principal
Evaluer l’influence de la chimioembolisation intra-artérielle (CEIA) sur la survie des patients, avant transplantation hépatique.;
Objectif secondaire
Evaluer la survie jusqu’à la greffe. Evaluer le délai jusqu’à progression. Evaluer la survie post-greffe. Evaluer la survie des greffons. Evaluer le taux de récidives post-greffes. Evaluer le taux de sortie de liste d’attente de transplantation et le délai avant sortie de liste. Evaluer les complications locales et générales induites par la CEIA. Evaluer l’efficacité de la CEIA (critères morphologiques et histologiques). Evaluer les complications post-greffes précoces et tardives.
Critère d'inclusion
- Age > 18 ans.
- Cirrhose compensée (Child-Pugh A5 ou A6) ; diagnostiquée sur des critères cliniques, biologiques, endoscopiques et morphologiques, ou par biopsie du foie non tumoral ; et compliquée d’un carcinome hépatocellulaire (CHC) diagnostiqué selon les critères de Barcelone ou histologiquement prouvé, et répondant aux critères UCSF (avant tout traitement).
- Tumeur en place au moment de l’inscription sur liste de transplantation.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Contre-indication à la transplantation hépatique.
- Ayant reçu une cure de chimioembolisation intra-artérielle (CEIA).
- Ayant déjà reçu un autre traitement local (radiofréquence, chimiothérapie intra-artérielle, injection percutanée d’alcool…).
- Traitement antérieur par chimiothérapie systémique néoadjuvante.
- Donneur vivant planifié.
- Lésion non artérialisée (données de la TDM ou de l’IRM).
- Contre-indication aux DC-Beads.
- Allergie aux produits de contraste iodés.
- Contre-indication à la doxorubicine.
- Intolérance aux procédures d’occlusion vasculaires.
- Personne sous protection juridique.
- Suivi impossible pour des raisons géographiques, et refus de se soumettre aux procédures de suivi.
- Participation à une autre recherche biomédicale.
- Femme enceinte ou allaitant.