Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

CRYOREIN : Essai visant à évaluer l’efficacité de la cryoablation percutanée, chez des patients ayant un cancer du rein de petite taille et non opérable. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une cryoablation percutanée, chez des patients ayant un cancer du rein de petite taille et non opérable par néphrectomie partielle. Une résection tumorale par cryoablation percutanée sera réalisée le premier jour. Les patients seront suivis régulièrement pendant un an. Ces visites de suivis comprendront des examens d’imagerie.

• Pays France,
• Organes Rein,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...), Chirurgie,

RSR1 : Essai de phase 1 évaluant la tolérance de la radiothérapie stéréotaxique, chez des patients ayant un cancer du rein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer la dose maximale tolérée pour l’administration d’une radiothérapie de type stéréotaxique, chez des patients ayant un cancer du rein. Les patients auront un scanner dosimétrique, suivi dans les trois semaines par une radiothérapie stéréotaxique comprenant 4 à 5 séances espacées d’au moins deux jours. A l’issue du traitement, les patients seront suivis tous les trois mois la première année, puis tous les six mois, jusqu’à cinq ans.

• Pays France,
• Organes Rein,
• Spécialités Radiothérapie,

Pfizer A6181109 S-TRAC : Essai de phase 3, randomisé en double aveugle, évaluant le sunitinib en traitement adjuvant après chirurgie, chez des patients ayant un cancer du rein. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du sunitinib administré en traitement adjuvant après ablation de la tumeur, chez des patients ayant un cancer du rein. Suite à la chirurgie, les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitement. Selon le groupe, les patients recevront, soit des comprimés de sunitinib, soit des comprimés de placebo, tous les jours pendant 4 semaines. Ces 4 semaines seront suivies de 2 semaines sans administration. Cette cure de 6 semaines sera répétée pendant 1 an, en l'absence de récidive de la maladie ou d'intolérance. Cet essai est réalisé en "double-aveugle", c'est-à-dire que ni le patient, ni le médecin ne connaitront le traitement administré (sunitinib ou placebo).

• Pays France,
• Organes Rein,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude ONCOPRO : étude évaluant la valeur prédictive de la progastrine lors du diagnostic et sa cinétique pendant le traitement chez des patients ayant un cancer. Les cancers résultent d'un dysfonctionnement au niveau de certaines cellules de l'organisme. Celles-ci se mettent à se multiplier de manière anarchique et à proliférer, d'abord localement, puis dans le tissu avoisinant, puis à distance où elles forment des métastases. Le traitement du cancer est adapté en fonction de chaque situation. Le choix d'un traitement ou d'une combinaison de traitements dépend de plusieurs facteurs, le type de cancer, le degré d'extension du cancer, la présence d'éventuelles autres maladies, l'âge de la personne, l'état général de la personne. Il existe différents traitements du cancer, la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie, l’hormonothérapie, l’immunothérapie et les thérapies ciblées, ils peuvent être utilisés seuls ou associés entre eux. La progastrine est une protéine produite par certaines cellules de l’estomac, qui la transforme en gastrine, une hormone indispensable à la digestion. Lorsqu’il y a une tumeur, la progastrine est sécrétée par les cellules tumorales et devient détectable dans le sang. Elle favorise la survie et le développement des cellules souches cancéreuses à l’origine de la tumeur. La progastrine devient donc un marqueur diagnostique et prédictif de choix pour le suivi de l’efficacité des thérapies mises en oeuvre. L’objectif de cette étude est d’évaluer la valeur prédictive de la progastrine lors du diagnostic et sa cinétique pendant le traitement chez des patients ayant un cancer. Un prélèvement sanguin sera réalisé, pour le dosage de la progastrine par méthode ELISA. Un prélèvement supplémentaire sera effectué afin de mesurer des marqueurs tumoraux spécifiques aux différents types de cancer. Les prélèvements seront réalisés tous les 6 mois ou toutes les 3 semaines pour les patients traités par chimiothérapie et tous les 6 mois pour les patients en suivi. Les patients seront suivis pour une durée maximale de 5 ans après le début de l’étude en l’absence de progression de la maladie.

• Pays France,
• Organes Sein, Estomac, Rein, Prostate, Mélanomes cutanés, Poumon, type non à petites cellules, Primitif du foie, Côlon ou Rectum (colorectal), Tête et cou, Pancréas, Ovaire, Cerveau, Utérus, Vessie, Oesophage, Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Analyse biologique,

Etude IPAC : étude randomisée visant à évaluer l’impact d’une prise en charge sur la survenue d’effets secondaires chez des patients traités par un traitement administré par voie orale. Les cancers sont de plus en plus traités par des thérapies administrées par voie orale, ce qui facilite le quotidien des patients mais elles ne sont pas dénuées d’effets indésirables. On retrouve par exemple des troubles digestifs, cutanés et muqueux, ce qui peut fortement altérer la qualité de vie des patients et leur vie sociale. Des traitements comme Xeloda® ou Sutent®, sont deux thérapies orales utilisées depuis longtemps et bien connues des médecins, mais les patients restent mal préparés à la gestion de leurs effets indésirables, ce qui peut entrainer un manque d’implication du patient dans la prise de son traitement. La prise en charge actuelle des patients repose sur une consultation initiale avec l’oncologue et un suivi tous les mois. Plusieurs études portant sur un suivi téléphonique du patient avec un infirmier montrent une satisfaction des patients vis-à-vis de ce dispositif. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact d’une prise en charge accentuée sur la survenue d’effets secondaires chez des patients traités par une thérapie administrée par voie orale. Les patients seront répartis en 2 groupes en fonction de leur maladie. Les patientes ayant un cancer du sein recevront 9 cures de 21 jours de Xeloda® et seront réparties de façon aléatoire en 2 sous-groupes : - Les patientes du premier sous-groupe auront un suivi accentué avec une consultation avec le trio médecin, pharmacien et infirmier organisée le 1er jour de la 1ère cure et un suivi téléphonique sera réalisé 2 fois par cure, pour chacune des 9 cures. Une visite avec un oncologue sera planifiée le 1er jour de chaque cure. - Les patientes du deuxième sous-groupe seront suivies selon la prise en charge habituelle comprenant une visite avec un oncologue le 1er jour de chaque cure. Les patients ayant un cancer du rein recevront 5 cures de 42 jours de Sutent® (sunitinib) et seront répartis de façon aléatoire en 2 sous-groupes : - Les patients du premier sous-groupe auront une consultation avec le trio médecin, pharmacien et infirmier organisée le 1er jour de la 1ère cure et un suivi téléphonique sera réalisé 5 fois par cure, pour chacune des 5 cures. Une visite avec un oncologue sera planifiée le 1er jour de chaque cure. - Les patientes du deuxième sous-groupe seront suivis selon la prise en charge habituelle comprenant une visite avec un oncologue le 1er jour de chaque cure.

• Pays France,
• Organes Sein, Rein,
• Spécialités Soins de Support,

LOC 10-22 : Étude visant à identifier les facteurs cliniques et biologiques prédictifs de la réponse aux thérapies ciblées, chez des patients ayant un cancer du rein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’identifier les facteurs cliniques et biologiques prédictifs de la réponse aux thérapies ciblées, chez des patients opérés pour un cancer du rein. L'analyse des prélèvements biologiques des patients répondeurs et non répondeurs (sérum, ADN, ARN, expression protéique) est effectuée pour mettre en évidence des marqueurs biologiques de réponse ou non réponse aux thérapies ciblées et les différents résultats seront également intégrés dans la base de données.

• Pays France,
• Organes Rein,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

RSR1 : Essai de phase 1 évaluant la tolérance de la radiothérapie stéréotaxique, chez des patients ayant un cancer du rein. L’objectif de cet essai est de déterminer la dose maximale tolérée pour l’administration d’une radiothérapie de type stéréotaxique, chez des patients ayant un cancer du rein. Les patients auront un scanner dosimétrique, suivi dans les trois semaines par une radiothérapie stéréotaxique comprenant 4 à 5 séances espacées d’au moins deux jours. A l’issue du traitement, les patients seront suivis tous les trois mois la première année, puis tous les six mois, jusqu’à cinq ans.

• Pays France,
• Organes Rein,
• Spécialités Radiothérapie,

AXIPAN : Essai de phase 2 visant à évaluer l’efficacité de l’axitinib en traitement néo-adjuvant sur la faisabilité de résection tumorale, chez des patients ayant un cancer du rein et candidats à une néphrectomie. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’axitinib comme traitement néo-adjuvant sur la réduction de la taille de la tumeur, chez des patients ayant un cancer du rein et candidats à une néphrectomie. Cet essai se déroulera en deux étapes. Lors de la première étape, les patients recevront des comprimés d’axitinib tous les jours pendant un mois. Ce traitement sera répété pendant deux à six cures, plusieurs doses d’axitinib seront testées. Lors de la deuxième étape, une néphrectomie partielle ou totale sera réalisée.

• Pays France,
• Organes Rein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chirurgie,

Étude CLAG525X2101C : étude de phase 1-2 non-randomisée visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du LAG525 en monothérapie ou en association à du PDR001 chez des patients ayant des tumeurs malignes avancées. [essai clos aux inclusions] Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et mobiliser le système immunitaire du patient contre le cancer. Le LAG525 est une immunothérapie ciblant le point de contrôle immunitaire LAG-3 des lymphocytes T qui régule la réponse immune. Le LAG525 stimule les lymphocytes T pour détruire les cellules cancéreuses, ce qui se traduit par une réduction de la prolifération et de la taille de la tumeur. Le PDR001 est une immunothérapie ciblant le point de contrôle immunitaire PD-1 qui stimule l’activité des cellules T contre les cellules tumorales avec un effet antitumoral prometteur. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du LAG525 en monothérapie ou en association à du PDR001 chez des patients ayant des tumeurs malignes avancées. Cette étude est séparée en 2 phases. La phase 1 est une étude d’escalade de dose et la phase 2 est une phase d’expansion de dose. Lors de la phase 1, les patients seront répartis en 3 groupes. La dose de traitement administré est régulièrement augmentée par groupe de patients, afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la phase 2 Les patients du premier groupe recevront du LAG525 seul. Les patients du deuxième groupe B recevront du LAG525 associé à du PDR001 . Les patients du troisième groupe sont des patients japonais qui recevront du LAG525 seul. Lors de la phase 2, les patients des 3 groupes recevront le traitement à la dose déterminée lors de la phase 1. Les patients du premier groupe recevront du LAG525 seul . Les patients du deuxième groupe recevront du LAG525 associé à du PDR001 . Les patients japonais du troisième groupe ser recevront du LAG525 seul. Les patients seront suivis pendant 30 mois.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Poumon, type non à petites cellules, Mélanomes cutanés, Rein, Sein, Péritoine, Plèvre (mésothéliome),
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude CLAG525X2101C : étude de phase 1-2 non-randomisée visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du LAG525 en monothérapie ou en association à du PDR001 chez des patients ayant des tumeurs malignes avancées. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et mobiliser le système immunitaire du patient contre le cancer. Le LAG525 est une immunothérapie ciblant le point de contrôle immunitaire LAG-3 des lymphocytes T qui régule la réponse immune. Le LAG525 stimule les lymphocytes T pour détruire les cellules cancéreuses, ce qui se traduit par une réduction de la prolifération et de la taille de la tumeur. Le PDR001 est une immunothérapie ciblant le point de contrôle immunitaire PD-1 qui stimule l’activité des cellules T contre les cellules tumorales avec un effet antitumoral prometteur. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du LAG525 en monothérapie ou en association à du PDR001 chez des patients ayant des tumeurs malignes avancées. Cette étude est séparée en 2 phases. La phase 1 est une étude d’escalade de dose et la phase 2 est une phase d’expansion de dose. Lors de la phase 1, les patients seront répartis en 3 groupes. La dose de traitement administré est régulièrement augmentée par groupe de patients, afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la phase 2 Les patients du premier groupe recevront du LAG525 seul. Les patients du deuxième groupe B recevront du LAG525 associé à du PDR001 . Les patients du troisième groupe sont des patients japonais qui recevront du LAG525 seul. Lors de la phase 2, les patients des 3 groupes recevront le traitement à la dose déterminée lors de la phase 1. Les patients du premier groupe recevront du LAG525 seul . Les patients du deuxième groupe recevront du LAG525 associé à du PDR001 . Les patients japonais du troisième groupe ser recevront du LAG525 seul. Les patients seront suivis pendant 30 mois.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Poumon, type non à petites cellules, Mélanomes cutanés, Rein, Sein, Péritoine, Plèvre (mésothéliome),
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,