Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Sein
- Rein
- | Spécialités :
- Soins de Support
Extrait
Les cancers sont de plus en plus traités par des thérapies administrées par voie orale, ce qui facilite le quotidien des patients mais elles ne sont pas dénuées d’effets indésirables. On retrouve par exemple des troubles digestifs, cutanés et muqueux, ce qui peut fortement altérer la qualité de vie des patients et leur vie sociale. Des traitements comme Xeloda® ou Sutent®, sont deux thérapies orales utilisées depuis longtemps et bien connues des médecins, mais les patients restent mal préparés à la gestion de leurs effets indésirables, ce qui peut entrainer un manque d’implication du patient dans la prise de son traitement. La prise en charge actuelle des patients repose sur une consultation initiale avec l’oncologue et un suivi tous les mois. Plusieurs études portant sur un suivi téléphonique du patient avec un infirmier montrent une satisfaction des patients vis-à-vis de ce dispositif. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact d’une prise en charge accentuée sur la survenue d’effets secondaires chez des patients traités par une thérapie administrée par voie orale. Les patients seront répartis en 2 groupes en fonction de leur maladie. Les patientes ayant un cancer du sein recevront 9 cures de 21 jours de Xeloda® et seront réparties de façon aléatoire en 2 sous-groupes : - Les patientes du premier sous-groupe auront un suivi accentué avec une consultation avec le trio médecin, pharmacien et infirmier organisée le 1er jour de la 1ère cure et un suivi téléphonique sera réalisé 2 fois par cure, pour chacune des 9 cures. Une visite avec un oncologue sera planifiée le 1er jour de chaque cure. - Les patientes du deuxième sous-groupe seront suivies selon la prise en charge habituelle comprenant une visite avec un oncologue le 1er jour de chaque cure. Les patients ayant un cancer du rein recevront 5 cures de 42 jours de Sutent® (sunitinib) et seront répartis de façon aléatoire en 2 sous-groupes : - Les patients du premier sous-groupe auront une consultation avec le trio médecin, pharmacien et infirmier organisée le 1er jour de la 1ère cure et un suivi téléphonique sera réalisé 5 fois par cure, pour chacune des 5 cures. Une visite avec un oncologue sera planifiée le 1er jour de chaque cure. - Les patientes du deuxième sous-groupe seront suivis selon la prise en charge habituelle comprenant une visite avec un oncologue le 1er jour de chaque cure.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’une étude randomisée et multicentrique. Les patients sont répartis en 2 groupes en fonction de leur pathologie. Les patientes du premier groupe ayant un cancer du sein reçoivent 9 cures de 21 jours de Xeloda® (capécitabine) et sont randomisées en 2 bras : - Bras 1A (suivi accentué) : une consultation avec le trio médecin, pharmacien et infirmier est organisée à J1 de la 1ère cure et un suivi téléphonique est réalisé 2 fois par cure, pour chacune des 9 cures. Une visite avec un oncologue est planifiée à J1 de chaque cure. - Bras 1B (suivi standard) : les patientes sont suivies selon la prise en charge habituelle comprenant une visite avec un oncologue à J1 de chaque cure. Les patients du deuxième groupe ayant un cancer du rein reçoivent 5 cures de 42 jours de Sutent® (sunitinib) et sont randomisées en 2 bras : - Bras 2A (suivi accentué) : une consultation avec le trio médecin, pharmacien et infirmier est organisée à J1 de la 1ère cure et un suivi téléphonique est réalisé 5 fois par cure, pour chacune des 5 cures. Une visite avec un oncologue est planifiée à J1 de chaque cure. - Bras 2B (suivi standard) : les patientes sont suivies selon la prise en charge habituelle comprenant une visite avec un oncologue à J1 de chaque cure.;
Objectif principal
Evaluer l’impact à 3 mois d’une prise en charge optimisée par une consultation initiale (infirmière, médecin, pharmacien) et un suivi téléphonique infirmier hebdomadaire comparé à une prise en charge standard sur le taux d’effets indésirables digestifs, cutanés et muqueux de grade ≥ 3.;
Objectif secondaire
Comparer l’observance au traitement dans chaque bras. Evaluer à 3 et 6 mois dans chaque bras, le taux et le grade des effets indésirables autres que digestifs, cutanés et muqueux en fonction du type d’effet. Comparer la qualité de vie des patients dans chaque bras à chacune des consultations médicales mensuelles. Comparer le niveau d’anxiété-dépression des patients dans chaque bras. Comparer le coût moyen par patient suivi dans chaque bras. Estimer dans chaque bras le coût du suivi des patients et le coût de leur consommation de soins. Evaluer le rapport coût-efficacité du trio + suivi infirmier téléphonique comparé au suivi standard par l’oncologue.
Critère d'inclusion
- Age > 18 ans.
- Groupe 1 : cancer du sein et traité par chimiothérapie par Xeloda®.
- Groupe 2 : cancer du rein traité par chimiothérapie par Sutent®.
- Patient joignable par téléphone.
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Hospitalisation au moment de l’inclusion avec prévision d’hospitalisation > 1 semaine.
- Retard mental sévère altérant les capacités de compréhension.
- Patient incapable de comprendre le français lu, écrit et parlé.
- Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l’étude.
- Patient privé de liberté ou sous mesure de protection juridique.