Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

GBM-ANOCEF 2008-01 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant de l’irinotécan et du bévacizumab à une radiochimiothérapie par témozolomide, chez des patients ayant un glioblastome non résécable. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’adjonction d’un traitement par irinotécan et bévacizumab au traitement standard associant une radiothérapie et du témozolomide, chez des patients ayant un glioblastome non résécable. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront tout d'abord un traitement néo-adjuvant comprenant une perfusion de bévacizumab et d’irinotécan toutes les deux semaines, jusqu’à quatre cures. Les patients recevront ensuite une radiothérapie, avec des séances cinq jours par semaine pendant six semaines ; pendant toute la durée de la radiothérapie les patients recevront également des comprimés de témozolomide, quotidiennement. Enfin, quatre à cinq semaines après la fin de la radiothérapie, les patients recevront douze cures d'un traitement adjuvant, similaire au premier traitement néo-adjuvant administré ; ce traitement pourra être poursuivi en l'absence de rechute ou d’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront une radiothérapie associée à un traitement par témozolomide, selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Quatre semaines après la fin de la radiothérapie, les patients recevront un traitement comprenant des comprimés de témozolomide, pris quotidiennement pendant cinq jours ; ce traitement sera répété toutes les quatre semaines, jusqu’à six cures, et pourra être poursuivi en l'absence de rechute ou d’intolérance. Au cours de l’essai, les patients complèteront des questionnaires sur la qualité de vie avant, pendant et après le traitement. Dans le cadre de cet essai, les patients pourront également participer à 3 autres études associées : la première nécessite des échantillons de la tumeur, prélevés lors de la biopsie initiale, ainsi que des échantillons de sang, prélevés plusieurs fois durant le traitement. Les deux autres études sont des études d’imagerie mettant en oeuvre des techniques plus complètes que les techniques de suivi standard.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Radiothérapie et Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

ANUS : Essai de phase 1-2 évaluant la tolérance puis l’efficacité d’une radiochimiothérapie associée au panitumumab, chez des patients ayant un cancer de l’anus localisé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance puis l’efficacité d’un traitement associant une chimiothérapie par 5-FU et mitomycine C, du panitumumab et une radiothérapie, chez des patients ayant un cancer de l’anus localisé. Les patients recevront une chimiothérapie comprenant une perfusion de mitomycine C suivie d’une perfusion de 5-FU sur quatre jours, associée à une perfusion de panitumumab tous les quinze jours. Ce traitement sera répété une fois, quatre semaines après le début du traitement. En parallèle, les patients recevront une radiothérapie à raison d’une séance par jour, cinq jours par semaine, pendant cinq semaines. Deux mois après le début du traitement, les patients recevront un complément de radiochimiothérapie comprenant une perfusion de mitomycine C suivie d’une perfusion de 5-FU sur quatre jours, associé à deux perfusions de panitumumab à quinze jours d’intervalle. Ce traitement sera associé à une radiothérapie, à raison d’une séance par jour, cinq jours par semaine, pendant deux semaines. Le suivi post-traitement des patients comprendra une visite deux mois après l’arrêt des traitements, puis des visites tous les quatre mois pendant deux ans, puis tous les six mois pendant trois ans. Au cours de cet essai les patients pourront participer à différentes études associées, nécessitant la collecte d’échantillons de tumeurs et de sang à différents moment du traitement.

• Pays France,
• Organes Canal anal (anus),
• Spécialités Thérapies Ciblées, Radiothérapie et Chimiothérapie,

HOFFMANN LA ROCHE ML19202 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance de deux schémas thérapeutiques néoadjuvants associant du bévacizumab, une chimiothérapie et une radiothérapie, chez des patients ayant un cancer rectal. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A randomized, open-label study to assess the effect on tumor response, and the safety, of two neo-adjuvant approaches with Avastin in newly-diagnosed patients with high risk locally-advanced rectal cancer.

• Pays France,
• Organes Rectum seul,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Radiothérapie et Chimiothérapie,

BO25041 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité d’un traitement associant le bévacizumab à une radiochimiothérapie par témozolomide, chez des patients jeunes ayant un gliome de haut grade supratentoriel nouvellement diagnostiqué. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement à base de bévacizumab, chez des patients jeunes ayant un gliome de haut grade supratentoriel nouvellement diagnostiqué. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront du témozolomide, une fois par jour et une radiothérapie, cinq jours par semaine. Ces traitements seront répétés pendant six semaines. Après une période d’un mois sans traitement, les patients recevront de nouveau du témozolomide, cinq jours par semaine, tous les mois pendant un an. Les patients du deuxième groupe recevront les mêmes traitements que dans le premier groupe ainsi que des perfusions de bévacizumab toutes les deux semaines. Des patients supplémentaires âgés de six mois à trois ans seront également inclus mais ne recevront pas de radiothérapie.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Pédiatrie, Thérapies Ciblées, Radiothérapie et Chimiothérapie,

Glaxo Smith Kline EGF102988 : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle évaluant l’efficacité d’un traitement adjuvant par le lapatinib associé à une radiochimiothérapie concomitante suivie d’une monothérapie par le lapatinib, chez des patients ayant un carcinome squameux de la tête et du cou réséqué. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement par le lapatinib pour réduire les récidives de la maladie chez des patients à haut risque, opérés d’un cancer de la tête et du cou. Après l’ablation de la tumeur primaire, les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du lapatinib associé à une chimiothérapie et une radiothérapie puis un traitement de suivi par le lapatinib. Les patients du 2ème groupe recevront la même séquence de traitement mais un placebo remplacera le lapatinib. Dans le cadre de cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le type de traitement attribué au patient.

• Pays France,
• Organes Tête et cou,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Radiothérapie et Chimiothérapie,

FMISO oesophage : Étude visant à évaluer l'intérêt de la TEP au 18-FMISO chez des patients ayant un cancer de l'oesophage. [essai clos aux inclusions] Il s'agit d'une étude d'imagerie dont l'objectif est d'évaluer l'intérêt d'une nouvelle technique, la tomographie par émission de positons (TEP) qui consiste à étudier la distribution dans l'organisme d'une substance radioactive. Deux traceurs seront comparés dans cette étude : le fluorodéoxyglucose 18-FDG et le fluoromisonidazole 18-FMISO, nouveau traceur qui pourrait permettre de prédire l'efficacité d'un traitement par radiochimiothérapie. Les examens par TEP au FMISO seront les seuls examens réalisés en plus du bilan et du traitement habituel. Un premier examen par TEP au 18-FDG et un prélèvement sanguin seront réalisés après un bilan initial comprenant notamment un examen par endoscopie et scanner. Au maximum 2 semaines plus tard, un examen par TEP au 18-FMISO sera effectué. Une radiochimiothérapie, débutée dans un délai de 2 semaines, comprendra 2 cures espacées de 3 semaines d'une chimiothérapie à base de 5-fluorouracile et de cisplatine administrés en perfusion pendant 5 jours et une radiothérapie administrée 5 jours par semaine pendant 5 semaines. Une nouvelle évaluation sera réalisée à la fin du traitement et comprendra en plus des examens habituels deux examens par TEP, un avec le 18-FDG et un avec le 18-FMISO. Une intervention chirurgicale pourra être réalisée chez certains patients au maximum 6 semaines après la radiochimiothérapie. La durée du suivi sera de 1 an avec une visite tous les 3 mois.

• Pays France,
• Organes Oesophage,
• Spécialités Imagerie, Radiothérapie et Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

IFCT-0803 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance de l’association du cétuximab à une radiochimiothérapie concomitante par pémétrexed et cisplatine, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules non opérable. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association du cétuximab à une radiochimiothérapie par cisplatine et pémétrexed, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules non opérable. Les patients recevront tout d’abord une chimiothérapie d’induction comprenant une perfusion de pémétrexed (10 mn), suivi d’une perfusion de cisplatine (2 h). Après trois semaines, le traitement sera évalué par des examens d’imageries. Les patients ayant répondu au traitement induction, recevront la même chimiothérapie toutes les trois semaines, jusqu’à 3 cures supplémentaires. Ces trois cures seront associées à une radiothérapie de cinq séances par semaine pendant sept semaines. Les patients recevront également une perfusion de cétuximab (1-2 h), toutes les semaines pendant la durée du traitement par radiochimiothérapie, soit douze semaines. L’évaluation du traitement aura lieu quatre et six mois après le début du traitement par des examens d’imageries Durant cet essai, les patients pourront participer à des études biologiques annexes nécessitant des échantillons de tumeurs. Ces échantillons auront déjà été prélevés lors du diagnostic initial. Des prélèvements de sang supplémentaires seront nécessaires lors de l’inclusion, avant le début du traitement et lors de la deuxième évaluation du traitement, quatre mois après le début du traitement. Les patients seront suivis tous les trois mois entre six mois et deux ans, puis tous les six mois jusqu’à cinq ans.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Radiothérapie et Chimiothérapie, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

GORTEC 2007-02 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie d’induction par TPF suivie d’une association radiothérapie/cétuximab à une radiochimiothérapie concomitante, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde des VADS localement évolué et inopérable. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie d’induction par TPF suivie d’une association radiothérapie/cétuximab à une radiochimiothérapie concomitante, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde des voies aérodigestives supérieures (VADS) localement évolué et inopérable. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une radiochimiothérapie concomitante à raison de cinq séances de radiothérapie par semaine pendant sept semaines, associée à une perfusion de carboplatine et de 5-fluorouracile les quatre premiers jours. Les traitements seront répétés toutes les trois semaines, jusqu’à trois cures. Les patients du deuxième groupe recevront un traitement d’induction comprenant une perfusion de docétaxel et de cisplatine le premier jour et une perfusion de 5-fluorouracile les cinq premiers jours. Les traitements seront répétés toutes les trois semaines, jusqu’à trois cures. L’efficacité du traitement sera évaluée dix semaines après le début des traitements. Les patients répondeurs recevront, entre quatre et six semaines après la fin de la dernière cure du traitement d’induction, une radiothérapie identique à celle du premier groupe, associée à une perfusion de cétuximab toutes les semaines durant toute la radiothérapie et débutant une semaine avant celle-ci. Les patients non répondeurs recevront un traitement adapté, selon le choix des médecins. Les patients seront suivis tous les mois pendant trois mois après la fin du traitement puis tous les trois mois pendant deux ans

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Radiothérapie et Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

FFCD 0505 PRODIGE 3 : Essai de phase 1-2 évaluant l'efficacité d'un traitement néoadjuvant par radiochimiothérapie concomitante chez des patients ayant un cancer de l'oesophage avec indication d'exérèse. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité d'un traitement néoadjuvant chez des patients ayant un cancer de l'oesophage résécable. Le traitement comportera une radiothérapie et une chimiothérapie associée au cétuximab (Erbitux®, un agent antiangiogénique). La durée totale du traitement sera de 6 semaines : - Les patients recevront la radiothérapie 5 jours par semaine pendant 5 semaines. - Au cours la chimiothérapie, les patients recevront en perfusion du cisplatine une fois par semaine et du 5-fluorouracile pendant 4 jours la première et la dernière semaine de la radiothérapie. - Le cétuximab sera administré en perfusion une fois par semaine pendant les 6 semaines du traitement. Au cours d'une première partie de l'étude (phase 1), différentes doses de 5-fluorouracile et de cisplatine seront administrées à des patients différents. La dose la mieux tolérée sera ensuite administrée au cours de la deuxième partie de l'essai (phase 2). Le schéma de l'étude sera le même au cours des 2 phases. Une évaluation sera faite 3 à 4 semaines après la fin de la radiothérapie afin d'étudier la résécabilité de la tumeur. L'intervention chirurgicale est prévue 6 à 8 semaines après la fin du traitement.

• Pays France,
• Organes Oesophage,
• Spécialités Radiothérapie et Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

ACCORD 14 - RACCER : Essai de phase 2 étudiant l’impact de la séquence thérapeutique d’une radiochimiothérapie pré-opératoire suivie d’une chirurgie (TME) puis d’une chimiothérapie post-opératoire, chez des patients ayant un cancer du rectum localement avancé métastatique synchrone avec métastases résécables d’emblée. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'étudier l'effet de l'association d'une radiothérapie à une chimiothérapie et à un anticorps monoclonal, le cétuximab chez des patients ayant un cancer du rectum avec des métastases opérables. Avant l'intervention chirurgicale, les patients seront traités pendant 5 semaines par une radiothérapie et une chimiothérapie. La radiothérapie se déroulera 5 jours sur 7. La chimiothérapie commencera le même jour que la radiothérapie. Les patients recevront de l'oxaliplatine (Eloxatine®) en perfusion de 2 h une fois par semaine, du cétuximab (Erbitux®) en perfusion une fois par semaine et de la capécitabine (Xeloda®) par voie orale deux fois par jour 5 jours sur 7. Six semaines après la fin du traitement, les patients ayant une tumeur résécable auront une ablation du mésorectum (tissu entourant le rectum dans lequel les cellules cancéreuses peuvent se développer). Après la chirurgie, certains patients recevront 6 cures d'une chimiothérapie comprenant du cétuximab une fois par semaine, de l'acide folinique, du 5-fluorouracile et de l'oxaliplatine toutes les 2 semaines. Les patients dont la maladie aura progressé ou dont la tumeur n'est pas résécable passeront en phase de suivi.

• Pays France,
• Organes Rectum seul,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Radiothérapie et Chimiothérapie,