Femme et Homme | Entre 18 ans et 70 ans
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Tête et cou
- | Spécialités :
- Thérapies Ciblées
- Radiothérapie et Chimiothérapie
Extrait
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement par le lapatinib pour réduire les récidives de la maladie chez des patients à haut risque, opérés d’un cancer de la tête et du cou. Après l’ablation de la tumeur primaire, les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du lapatinib associé à une chimiothérapie et une radiothérapie puis un traitement de suivi par le lapatinib. Les patients du 2ème groupe recevront la même séquence de traitement mais un placebo remplacera le lapatinib. Dans le cadre de cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le type de traitement attribué au patient.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, et multicentrique. Après la résection de la tumeur, les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent du lapatinib en association avec une radiochimiothérapie suivie d’un traitement de maintenance par lapatinib. - Bras B : les patients reçoivent la même séquence thérapeutique mais le lapatinib est remplacé par un placebo.;
Objectif principal
Évaluer l’efficacité du traitement en termes de survie sans récidive.;
Objectif secondaire
Évaluer la survie globale. Évaluer la survie sans récidive spécifique. Évaluer le temps jusqu’à récidive globale et locorégionale. Évaluer le temps jusqu’à récidive à distance. Évaluer la tolérance au traitement et les toxicités qualitatives et quantitatives en incluant les morbidités tardives. Évaluer la qualité de vie et les changements de statuts de qualité de vie (FACT H&N, EQ-5D).
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans et ≤ 70 ans.
- Carcinome squameux de la tête et du cou histologiquement confirmé dans l'un des sites suivants : cavité orale, oropharynx, hypopharynx et larynx.
- Stade pathologique II, III ou IVa (AJCC) sans évidence de maladie résiduelle massive et avec au moins l'un des facteurs de haut risque suivants : extension extracapsulaire de la maladie ganglionnaire (
- Chirurgie primaire à visée curative dans les 4 à 6 semaines. Une seconde tumeur primaire réséquée en même temps que la tumeur originale est permise.
- Rémission complète suite à la chirurgie permettant l'administration d'une radiothérapie dans les 4 à 6 semaines qui suivent la chirurgie.
- Échantillon tumoral issu des tissus réséqués et archivés disponible pour une IHC afin d'évaluer le taux d'expression de ErbB1 et analyser des biomarqueurs conséquents.
- Indice de performance
- Espérance de vie ≥ 6 mois.
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1,5 x 109/L, plaquettes > 1 x 109/L, hémoglobine > 9 mg/dL.
- Test biologiques hépatiques : transaminases
- Fonction rénale : clairance de la créatinine > 60 mL/min (Cockcroft-Gault).
- Fonction cardiaque : FEVG dans les valeurs normales de l'institution.
- Test de grossesse négatif pour les femmes et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Tumeur du nasopharynx, des sinus paranasaux ou de la cavité nasale.
- Cancer de la tête et du cou de type histologique autre que le carcinome squameux.
- Mise en évidence de métastases à distance ou de maladie résiduelle postopératoire massive.
- Mise en évidence d’une deuxième tumeur primaire non réséqué ou présentant une maladie résiduelle postopératoire massive.
- Traitement anticancéreux antérieur ou concomitant à l’exception d’une résection chirurgicale primaire.
- Traitement concomitant avec un produit expérimental ou participation à un autre essai clinique.
- Utilisation concomitante d’un inducteur ou d’un inhibiteur du CYP3A4 en tant que traitement expérimental. L’administration de la dexaméthasone en prévention des nausées et les vomissements causés par le cisplatine est permise.
- Antécédent d’angor symptomatique ou non contrôlé, d’arythmie ou d’insuffisance cardiaque congestive.
- Antécédent de cancer dans les 5 ans à l’exception d’un cancer cutané des cellules squameuses ou basocellulaire, un carcinome in-situ correctement traité. Seront admis les antécédents de lésions non invasives ou les carcinomes in-situ correctement traité par chirurgie, la thérapie photodynamique ou la chirurgie au laser, y compris dans la région tête et cou.
- Neuropathie périphérique de grade ≥ 2.
- Syndrome de malabsorption, maladie affectant les fonctions gastro-intestinales de manière significative, ou résection de l’estomac ou intestinale qui pourrait affecter l’absorption du lapatinib.
- Antécédent de réaction allergique aux antidiurétiques ou aux antiémétiques devant être administrés avec le cisplatine.
- Antécédent de réaction allergique aux composants similaires au lapatinib.
- Femmes enceinte ou allaitant.