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Étude BIORISE : étude visant à déterminer des biomarqueurs prédictifs à la tolérance de la radiothérapie adjuvante, chez des patientes ayant un cancer de sein localisé, traitées par chirurgie mammaire conservatrice associée ou non à une chimiothérapie néo-adjuvante. L’objectif de cette étude est de déterminer des biomarqueurs prédictifs à la tolérance de la radiothérapie adjuvante, chez des patientes ayant un cancer de sein localisé, traitées par chirurgie mammaire conservatrice associée ou non à une chimiothérapie néo-adjuvante. Des prélèvements sanguins seront réalisés avant et après une radiothérapie adjuvante standard. Dans le cadre d’une étude ancillaire, les patientes complèteront un questionnaire de qualité de vie avant le début du traitement, puis tous les six mois pendant deux ans, dans le but de déterminer les facteurs psychologiques ayant un impact sur la qualité de vie des patientes.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Analyse biologique, Soins de Support,

Étude QUALIPEC : étude de cohorte évaluant la qualité de vie et la satisfaction des patients ayant des accès douloureux paroxystiques (ADP) du cancer et recevant un traitement par Pecfent®. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la qualité de vie et la satisfaction des patients ayant des accès douloureux paroxystiques (ADP) du cancer traités par Pecfent®. Les patients complèteront un questionnaire de qualité de vie et évalueront leur satisfaction grâce à une échelle de Likert, une heure après chaque épisode des accès douloureux paroxystiques (ADP) traité par Pecfent®.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Soins de Support,

PAZOGIST : Essai de phase 2, randomisé évaluant l'efficacité du pazopanib associé aux soins de supports par rapport aux soins de support seuls, chez des patients ayant une tumeur stromale gastro-intestinale (GIST) métastatique et/ou localement avancée, non résécable, réfractaire à l’imatinib et au sunitinib. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du pazopanib chez des patients ayant une tumeur stromale gastro-intestinale (GIST) métastatique ou localement avancé, non résécable et réfractaire au traitement à l’imatinib et au sunitinib. Les patients seront répartis en 2 groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront du pazopanib associés aux soins de support pratiqués dans le centre. En cas de rechute, la poursuite du traitement sera laissée à l’appréciation du médecin. En cas d’intolérance, le traitement sera arrêté. Les patients du deuxième groupe bénéficieront des soins de support pratiqués dans le centre. En cas de rechute, les patients de ce groupe pourront recevoir le pazopanib selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Les patients sont revus toutes les deux semaines, pendant un mois, puis toutes les six semaines pendant douze semaines, puis toutes huit semaines jusqu’à la rechute.

• Pays France,
• Organes Tumeurs stromales digestives (GIST),
• Spécialités Thérapies Ciblées, Soins de Support,

Étude METRO B : étude de phase 2 évaluant l’effet d’une injection de tinzaparine à dose prophylactique (4.500 UI anti Xa) sur la génération de thrombine, chez des patients ayant un myélome multiple, des patients ayant un lymphome et des patients hospitalisés pour une pathologie médicale aiguë. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’effet d’une injection de tinzaparine à dose prophylactique (4.500 UI) sur la génération de thrombine chez des patients ayant un myélome multiple, des patients ayant un lymphome et des patients hospitalisés pour une pathologie médicale aiguë. Les patients seront répartis en trois groupes : Les patients du premier groupe (patients ayant un myélome multiple) seront hospitalisés pendant 24 heures et recevront une injection sous cutanée d’une dose unique de tinzaparine. Les patients du deuxième groupe (patients ayant un lymphome agressif) recevront le même traitement selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Les patients du troisième groupe (patients hospitalisés pour une pathologie médicale aiguë après injection sous cutanée d’une héparine de bas poids moléculaire (HBPM) à dose prophylactique) recevront l’injection de tinzaparine, 24 heures après la dernière injection d’HBPM. Cinq prélèvements sanguins seront réalisés chez tous les patients durant les 24 heures suivant l’injection de tinzaparine. Les patients seront revus en consultation une semaine après l’hospitalisation. Le bilan de suivi comprendra un examen clinique et un interrogatoire sur la présence d’effets indésirables secondaires liés au traitement.

• Pays France,
• Organes Myélomes, Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Soins de Support, Thérapies Ciblées,

Essai de phase 3 randomisé en double aveugle évaluant l’efficacité et la tolérance du tapentadol LP chez des patients souffrant de douleurs chroniques modérées à sévères et liées à un cancer. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du tapentadol LP chez des patients souffrant de douleurs chroniques modérées à sévères et liées à un cancer. Les patients sont répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de tapentadol et d’un placebo, deux fois par jour ; la dose de tapentadol pourra être augmentée tous les trois jours, jusqu’à obtention d’une dose efficace. Les patients de ce groupe seront ensuite à nouveau répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Soit ils continueront à recevoir le même traitement pendant quatre semaines, soit le tapendol sera remplacé par un placebo. Les patients du deuxième groupe recevront des comprimés de morphine et de tapendol, deux fois par jour ; la dose de morphine pourra être augmentée tous les trois jours, jusqu’à obtention d’une dose efficace. Ce traitement sera poursuivi pendant quatre semaines, une fois la dose de morphine déterminée. Dans cet essai ni le médecin, ni le patient ne connaitront le produit administré (tapendol, morphine ou placebo).

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Soins de Support,

Etude NUQUE 3 : étude visant à évaluer la nutrition et la qualité de vie des patients ayant un cancer des voies aérodigestives supérieures (VADS) après avoir reçu un traitement par radiothérapie. [essai clos aux inclusions] Un cancer de voies aérodigestives (VADS) est une maladie des cellules de l’un des organes qui les constituent (partie haute du système respiratoire et du système digestif). Les traitements de référence pour ces pathologies sont l’intervention chirurgicale, la radiothérapie et les médicaments anticancéreux. L’irradiation par radiothérapie a montré son efficacité mais s’accompagne fréquemment d’effets indésirables tels qu’un oedème des muqueuses, une sécheresse de la bouche menant à une dysphagie (gêne ou blocage ressenti au moment de l’alimentation). Toutes ces complications limitent quantitativement et qualitativement les prises alimentaires. La qualité de vie du patient se retrouve aussi fortement altérée. Une étude a montré que l’impact sur l’état nutritionnel d’une prise en charge nutritionnelle par des conseils diététiques, était supérieur à la prescription simple de compléments nutritionnels oraux mais l’intérêt de ce suivi diététique après la fin des traitements de radiothérapie chez des patients ayant un cancer des VADS reste peu documenté à ce jour. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact d’un suivi diététique systématique et régulier à la suite des traitements chez des patients ayant un cancer des VADS. Les patients seront vus en consultation suite à leur traitement de radiothérapie et seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : - Les patients du groupe interventionnel recevront un suivi diététique systématique et régulier. Ils seront suivis par un diététicien après la fin de la radiothérapie, en consultation externe à 1 mois et à 3 mois et en entretien téléphonique à 2 mois puis à 5 mois. - Les patients du groupe contrôle recevront un suivi nutritionnel traditionnel par le médecin. Un bilan de fin d’étude sera réalisé à 6 mois après la fin de radiothérapie (recueil des données sur l’état nutritionnel, questionnaires, outil d’évaluation de la prise alimentaire). Les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie et de dysphagie à l’inclusion et à 6 mois post-traitement. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre concernant leur pathologie.

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Soins de Support,

Étude R Sourire : étude randomisée évaluant les bénéfices sur la santé physique, psychologique et sociale d’un programme intégré d’activité physique, chez des enfants et adolescents ayant un cancer. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer les bénéfices sur la santé physique, psychologique et sociale d’un programme intégré d’activité physique, chez des enfants et adolescents ayant un cancer. Les patients sont répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe intègreront le programme Sourire immédiatement pour une durée de dix-huit mois. Les patients du deuxième groupe intègreront le programme Sourire tardivement à six mois pour une durée de dix-huit mois. Dans le cadre du programme Sourire, les patients réaliseront une séance de préparation physique générale (PPG) d’une heure minimum, puis ils effectueront entre deux à quatre heures d’activités variées (danse, boxe, badminton,...), pour un minimum de trente jours d’activité par tranche de 6 mois, avec au minimum quatre journées par mois, deux weekends et un séjour long (sept journées consécutives). Les patients seront revus tous les trois mois pendant la première année, puis à dix-huit mois. Le bilan de suivi comprendra notamment des tests physiques et des questionnaires de qualité de vie (VSPA), d’estime de soi et soi physique (ISP-12).

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Soins de Support,

Etude MoCA 2 : étude diagnostique et multicentrique, à risques et contraintes minimes, évaluant la spécificité et la sensibilité de l’échelle Montreal Cognitive Assessment (MoCA) chez des patients avec troubles cognitifs en oncogériatrie. Dans le passé, les tests de dépistage des maladies avec troubles cognitifs impliquaient de passer à l'échelle Mini-Mental State (MMS) avant d'entreprendre d'autres tests. Aujourd'hui, la Montreal Cognitive Assessment (MoCA), un test plus récent créé en 1996, est également disponible. Évaluant plusieurs des mêmes domaines que le MMS, le MoCA est plus complet pour apprécier les fonctions cognitives. L’objectif de cet essai est d’évaluer la sensibilité et la spécificité de la MoCA. Les patients, lors de la consultation d’oncogériatrie répondront aux questions des deux échelles MoCA et MMS. Les patients réalisent le bilan neuropsychologique complémentaire (soit le même jour que la passation des tests MoCA et MMS lors du bilan d’oncogériatrie soit dans un second), qui a pour objectif de déterminer l’existence de troubles cognitifs selon le gold standard. L’ensemble des tests doit être réalisé avant l’initiation de tout traitement anti-cancéreux.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Soins de Support,

Etude SUP-R : étude de phase 4 séquentielle visant à effectuer un suivi thérapeutique pharmacologique du sunitinib et du pazopanib chez des patients ayant un cancer du rein avancé ou métastasique. [essai clos aux inclusions] Le cancer du rein est situé au 3ème rang des cancers urologiques. Dans 30 à 50% des cas, le cancer peut devenir métastasique, c’est-à-dire s’étendre à une ou plusieurs localisations. En cas de localisation unique, le traitement est avant tout l’intervention chirurgicale. En revanche, en situation métastasique, le traitement fait appel à de nouvelles thérapies ciblées telles que le sunitinib et le pazopanib. Utilisées en 1ère ligne dans le cancer du rein métastasique, ces thérapies ciblées présentent des effets indésirables non négligeables et une grande variabilité interindividuelle. L’adaptation posologique de ces traitements est délicate du fait de la survenue d’événements indésirables. Aussi les cliniciens cherchent à optimiser la dose administrée à chaque patient afin d’améliorer l’efficacité et la tolérance de ces traitements. L’objectif de cette étude sera d’évaluer la faisabilité d’une adaptation individuelle de la posologie du sunitinib et du pazopanib. Avant l’inclusion, la fonction cardiaque sera évaluée (électrocardiogramme, fonction d’éjection ventriculaire gauche) et une imagerie par résonnance magnétique (ou un scanner thoraco-abdomino-pelvien) sera réalisée. Dans une première partie, les patients seront répartis en 2 groupes en fonction du traitement administré et seront traités selon le schéma de traitement standard. Les patients du premier groupe recevront du sunitinib 4 semaines sur 6 alors que les patients du deuxième groupe recevront du pazopanib en continu. Ces traitements seront répétés toutes les 6 semaines jusqu’à progression ou intolérance. Dans une deuxième partie, les patients seront répartis en 2 groupes en fonction du traitement administré et seront traités selon le schéma standard au cours de leur 1ère cure de traitement de 6 semaines). Les patients du premier groupe recevront du sunitinib 4 semaines sur 6 alors que les patients du deuxième groupe recevront du pazopanib en continu. A partir de la 2ème cure, les patients recevront des doses de traitement adaptées de façon individuelle sur la base des données observées au cours de la 1ère cure et de l’analyse de ces données lors de la première partie de l’étude. Pour chacune des 2 parties, des prélèvements de sang seront réalisés le premier et le 15ème jour des deux premières cures. Un électrocardiogramme est réalisé le premier et le 29ème jour de la 1ère cure, puis le 15ème jour de la 2ème cure et enfin le premier jour de chaque cure supplémentaire. La fonction d’éjection ventriculaire gauche est réalisée le premier jour de la 3ème cure puis tous les 6 mois jusqu’à l’arrêt du traitement. Une imagerie par résonnance magnétique est pratiquée le premier jour de la 3ème cure puis tous les 3 mois depuis la date d’inclusion jusqu’à progression ou initiation d’un nouveau traitement anti-tumoral. Une visite de suivi sera effectuée dans les 30 jours après l’arrêt du traitement et les patients seront suivis tous les 3 mois depuis la date d’inclusion jusqu’à progression ou initiation d’un nouveau traitement anti tumoral ou pour une durée maximum de 2 ans à partir de la date d’inclusion.

• Pays France,
• Organes Rein,
• Spécialités Soins de Support,

Étude SENTINEL Lymphome : étude de cohorte randomisée visant à évaluer l’intérêt d’une surveillance par application web des patients ayant un lymphome à haut risque de rechute en réponde complète ou partielle. Le lymphome hodgkinien prend naissance dans les lymphocytes B anormaux appelés cellules de Hodgkin et de Reed Sternberg. Le lymphome diffus à grandes cellules B est le type de lymphome non hodgkinien le plus fréquent. Il affecte surtout des patients de plus de 60 ans et plus fréquemment les hommes. Les cellules du lymphome peuvent être dispersées dans tous les ganglions et les tissus lymphatiques, mais dans 30-40 % des cas le lymphome est localisé au moment du diagnostic. Les lymphomes à cellules T sont des lymphomes non hodgkiniens qui affectent les lymphocytes T. Le suivi standard des patients ayant un lymphome inclut un examen clinique et biologique tous les 3 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois jusqu’à 5 ans et une imagerie tous les 6 mois, mais l’intérêt de cette imagerie reste controversé. Les nouvelles technologies de l’information et de la communication peuvent améliorer le suivi des patients, surtout pour faciliter l’échange d’information entre le patient et le médecin. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’intérêt d’une surveillance par application web des patients ayant un lymphome à haut risque de rechute en réponse complète ou partielle. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe réaliseront une autoévaluation de symptômes via l’application SENTINEL avec un intervalle maximal de 14 jours entre 2 saisies et si besoin chaque fois que les symptômes apparaîtront. En cas d’alerte SENTINEL, les patients seront convoqués en consultation dans les meilleurs délais avec un bilan d’imagerie si nécessaire. Les patients auront aussi le suivi standard avec un examen clinique et biologique tous les 3 mois et une imagerie tous les 6 mois. Les patients du deuxième groupe auront le suivi standard avec un examen clinique et biologique tous les 3 mois et une imagerie tous les 6 mois. Les patients seront suivis pendant 24 mois.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Soins de Support,