Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude BRAPP2 : étude de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement de consolidation par brentuximab vedotin, chez des patients ayant un lymphome hodgkinien de stade I ou II avec une TEP positive après 2 cures de chimiothérapie de type ABVD (adriamycine, bléomycine, vinblastine et dacarbazine). L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement de consolidation par brentuximab vedotin, chez des patients ayant un lymphome hodgkinien de stade I ou II avec une TEP positive après 2 cures de chimiothérapie de type ABVD. Les patients reçoivent deux cures d’une chimiothérapie de type ABVD, à base d’adriamycine, bléomycine, vinblastine et de dacarbazine avant l’inclusion. Après l’inclusion, les patients recevront une chimiothérapie de type BEACOPP renforcé, comprenant du cyclophosphamide et de la doxorubicine administrés en perfusion intraveineuse au premier jour de chaque cure, de la vincristine et de la bléomycine administrées en perfusion intraveineuse au huitième jour de chaque cure, de l’étoposide administré en perfusion intraveineuse les trois premiers jours de chaque cure, des comprimés de procarbazine et de prednisone administrés les sept premiers jours de chaque cure, et du G-CSF administré en injection sous cutanée à partir du neuvième jour de chaque cure. Ces traitements seront répétés toutes les trois semaines pendant deux cures, suivis d’une radiothérapie au niveau des sites atteints. Quatre à six semaines après la fin de la radiothérapie, les patients recevront du brentuximab vedotin administré en perfusion intraveineuse, toutes les trois semaines pendant huit cures. Une tomographie par émission de positons (TEP) sera réalisée après les deux cures de chimiothérapie de type ABVD, puis après les deux cures de chimiothérapie de type BEACOPP renforcé, et enfin après la dernière administration de brentuximab vedotin. Les patients seront revus tous les trois mois pendant la première année, puis tous les six mois les deux années suivantes. Le bilan de suivi comprendra un examen clinique, un bilan biologique, et un scanner du cou et du thorax.

• Pays France,
• Organes Lymphomes hodgkinien (maladie de Hodgkin),
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie, Imagerie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

GORTEC CELL TOP : Essai de phase 1-2 étudiant l'association de différentes doses d'étoposide à une radiothérapie, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde des voies aérodigestives supérieures. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est de déterminer la dose la plus adaptée d'étoposide à administrer en association à une radiothérapie chez des patients ayant un carcinome épidermoïde des voies aérodigestives supérieures. Les patients recevront une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 7 semaines. Deux heures avant chaque séance, ils prendront par voie orale une capsule d'étoposide. 3 doses différentes seront testées. Le passage à la dose supérieure sera évalué chez des patients différents et ne se fera que sous réserve de tolérance acceptable. Après la fin du traitement la durée du suivi sera de 5 ans.

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie,

08 SARC 01 : Essai de phase 3 randomisé comparant une surveillance à une radiothérapie post-opératoire, chez des patients opérés d'un sarcome des tissus mous des membres. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt d'une radiothérapie post-opératoire dans la prévention de la récidive locale, chez des patients opérés d'un sarcome des tissus mous des membres. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes. Les patients du premier groupe auront un suivi post-opératoire comprenant un examen clinique, une IRM en cas de tumeur profonde et un questionnaire de qualité de vie, tous les quatre mois pendant trois ans, puis tous les six mois pendant deux ans supplémentaires. Les patients du deuxième groupe recevront, après l'opération, une radiothérapie comprenant cinq séances par semaine pendant cinq à cinq semaines et demie. A l’issue de la radiothérapie, les patients auront la même surveillance que dans le premier groupe.

• Pays France,
• Organes Sarcomes,
• Spécialités Radiothérapie,

GETUG22 : Essai de phase 2 randomisé, évaluant l’efficacité de l’apport d’une hormonothérapie à une radiothérapie, après prostatectomie totale, chez des patients ayant un adénocarcinome de la prostate localisé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l'association d’une hormonothérapie à une radiothérapie, après prostatectomie totale, chez des patients ayant un adénocarcinome de la prostate localisé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie pendant sept semaines. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe associé à une perfusion de dégarelix le premier jour, tous les mois pendant six mois. Les patients seront suivis tous les six mois pendant cinq ans, puis tous les ans, en l’absence de rechute. Ces visites comprendront notamment des examens cliniques, biologiques et d’imagerie, ainsi que des évaluations de qualité de vie.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Hormonothérapie, Radiothérapie, Chirurgie,

Étude JAVELIN HEAD AND NECK 100 : étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, visant à comparer l’efficacité de l’avélumab en association à une chimioradiothérapie standard (cisplatine et une radiothérapie définitive) à une chimioradiothérapie standard seule comme traitement de première ligne chez des patients ayant un carcinome squameux de la tête et du cou localement avancé. [essai clos aux inclusions] Les cancers de l’oropharynx, du pharynx et du larynx constituent le 90% des cancers de la tête et du cou et sont favorisés par le tabagisme et l’abus d’alcool. Une infection par certains types du papillomavirus humain augmente le risque de développer un cancer de la tête et du cou. Le traitement des cancers de la tête et du cou est complexe et dépend des caractéristiques de la tumeur qui guident le choix de la stratégie de traitement. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. L’avélumab est un anticorps monoclonal qui cible PD-L1 et qui est capable de rétablir la réponse antitumorale des lymphocytes T du système immunitaire. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de l’avélumab en association à une chimioradiothérapie standard (cisplatine et une radiothérapie définitive) à une chimioradiothérapie standard seule comme traitement de première ligne chez des patients ayant un carcinome squameux de la tête et du cou localement avancé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront de l’avélumab par voie intraveineuse (IV) une fois par semaine pendant 2 semaine puis, après 4 semaines sans traitement, encore une fois par semaine pendant 2 semaines, puis toutes les 2 semaines pendant 12 mois, associé au cisplatine en IV toutes les 3 semaines et à une radiothérapie à modulation d’intensité, 1 séance par jour, 5 jours par semaine pendant 7 semaines. Les patients du deuxième groupe recevront la même association de traitement que les patients du premier groupe mais l’avéluùab sera remplacé par un placebo. Dans cette étude, ni le patient, ni le médecin ne connaitront la nature du traitement administré entre avelumab et placebo. Les patients seront suivis pendant 4 ans et 1 mois.

• Pays France,
• Organes Tête et cou,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie, Radiothérapie,

GORTEC 2009-01 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité de l'OTD70DERM® sur les dermites induites par l'association radiothérapie-cétuximab, chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l'effet de l'OTD70DERM® sur les dermites induites par l'association radiothérapie-cétuximab (Erbitux®), chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou. L'OTD70DERM® est une compresse imprégnée d’une solution qui est tamponnée sur la peau après la radiothérapie. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe auront une radiothérapie à raison de cinq séances par semaine pendant sept semaines, associées durant la durée de la radiothérapie à des perfusions hebdomadaire de cétuximab et à une application quotidienne d'OTD70DERM®. Les patients du deuxième groupe auront le même traitement que dans le premier groupe, mais l'OTD70DERM ® sera remplacé par un placebo.

• Pays France,
• Organes Tête et cou,
• Spécialités Radiothérapie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

TOMOREP : Essai évaluant l’efficacité d’un traitement associant la radiothérapie en tomothérapie hélicoïdale à une chirurgie, chez des patients ayant un liposarcome rétropéritonéal. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt d’une radiothérapie conformationnelle avec modulation d'intensité (RCMI) préopératoire, chez des patients ayant un liposarcome rétropéritonéal. Cette nouvelle stratégie thérapeutique pourrait à terme permettre de réduire le risque de rechute. Les patients recevront une RCMI par tomothérapie à raison de cinq séances par semaine pendant six semaines. Deux à huit semaines après la dernière séance de radiothérapie, les patients seront opérés afin d’extraire la tumeur. A l’issue des traitements, les patients seront suivis tous les trois mois pendant un an, puis tous les six mois jusqu’à cinq ans. Dans le cadre de cet essai, les patients pourront participer à deux études associées. Ces études seront réalisées sur des échantillons de sang prélevés la veille de la radiothérapie et sur des échantillons de tumeurs prélevés lors de biopsie et lors de la chirurgie.

• Pays France,
• Organes Sarcomes,
• Spécialités Radiothérapie, Chirurgie, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

Stéréotaxie CNPC : Essai médico-économique comparant la radiothérapie stéréotaxique par Cyberknife ou par accélérateur linéaire à la radiothérapie conformationnelle, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules inopérable. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer les prises en charge des patients traités par radiothérapie pour un cancer du poumon non à petites cellules non opérable, par radiothérapie stéréotaxique par Cyberknife ou accélérateur linéaire, ou par radiothérapie standard. Selon la décision du médecin investigateur, les patients recevront l’une ou l’autre des trois radiothérapies suivantes : A) Radiothérapie stéréotaxique délivrée par Cyberknife, deux jours par semaine, pendant 2 semaines. B) Radiothérapie stéréotaxique délivrée par un accélérateur linéaire, deux jours par semaine, pendant 2 semaines. C) Radiothérapie standard, réalisée cinq jours par semaine, pendant sept semaines. Tous les patients complèteront un questionnaire de qualité de vie, avant le début des traitements, puis un, trois et douze mois après l’arrêt des traitements. Les patients seront suivis à un et trois mois après la fin du traitement, puis tous les six mois jusqu’à deux ans.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Radiothérapie,

PROTON-LASER : Essai de phase 3 randomisé évaluant l'efficacité d'un traitement par laser associé ou non à une protonthérapie, chez des patients ayant un mélanome de la choroïde. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de confirmer l’efficacité du laser diode dans le traitement des cicatrices formées après protonthérapie, chez des patients ayant un mélanome de la choroïde. Ce traitement devrait permettre de prévenir la survenue de complications secondaires, telles que le glaucome. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront une protonthérapie à raison de 4 séances, 4 jours de suite. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que dans le 1er groupe et recevront en plus 4 séances de laser diode à 1 mois, entre le 3ème et le 4ème mois, entre le 6ème et le 8ème mois et à 1 an. Les patients seront suivis tous les 6 mois pendant 10 ans, puis tous les ans.

• Pays France,
• Organes Mélanomes oculaires,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...), Radiothérapie,

Étude RECT : étude de cohorte pilote visant à évaluer l’apport de l’échographie de contraste quantitative pour prédire et évaluer la réponse tumorale à une radiochimiothérapie chez des patients ayant un cancer rectal. Le cancer du rectum prend naissance à partir des cellules de la paroi interne du rectum. Dans la plupart des cas, il se développe à partir d’une tumeur bénigne d’évolution lente appelée polype adénomateux. La chirurgie et la radiochimiothérapie ont permis d’améliorer la qualité du contrôle locorégional du cancer du rectum mais il n’existe pas de facteurs biologiques prédictifs de la réponse tumorale à la radiochimiothérapie. L’utilisation de l’échographie de contraste pourrait apporter des informations pour la prédiction de la réponse tumorale à la radiochimiothérapie et pour le choix des traitements suivant la radiochimiothérapie néoadjuvante. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’apport de l’échographie de contraste quantitative pour prédire et évaluer la réponse tumorale à une radiochimiothérapie chez des patients ayant un cancer rectal. Les patients seront répartis en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie puis une radiochimiothérapie. Ils auront une échographie de contraste de la tumeur rectale dans le mois avant la chimiothérapie, puis dans le mois suivant la chimiothérapie et enfin dans le mois précédant l’intervention chirurgicale. Les patients du deuxième groupe recevront une radiochimiothérapie seule. Ils auront une échographie de contraste de la tumeur rectale dans le mois avant la radiochimiothérapie puis dans le mois précédant l’intervention chirurgicale. Les patients seront suivis pendant 3 à 4 mois.

• Pays France,
• Organes Rectum seul,
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie, Imagerie,