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Spécialités: Immunothérapie - Vaccinothérapie,Thérapies Ciblées
Pfizer MAJ Il y a 4 ans

Étude Javelin BRCA/ATM : étude de phase 2 évaluant la sécurité et l’activité antitumorale de l’avélumab associé à du talazoparib chez des patients ayant une tumeur porteuse du gène mutant BRCA ou ATM. Les tumeurs solides cancéreuses, comme les carcinomes ou les sarcomes, repérables par un amas de cellules localisé, représentent la majorité des cancers. Un cancer métastatique ou disséminé signifie que les cellules cancéreuses ont migré à travers le corps, par la voie des vaisseaux sanguins ou lymphatiques et ont colonisé un ou plusieurs autre(s) tissu(s), loin de la tumeur d’origine. Le traitement de référence dépend de plusieurs facteurs, notamment du type de cancer, de son stade, des préférences personnelles et de l’âge des patients. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. L'avélumab est un anticorps monoclonal anti-PD-L. En bloquant l'interaction entre PD-L1 et ses récepteurs, il conduit à la réactivation des lymphocytes T, rétablissant ainsi les réponses anti-tumorales de ces derniers. Il a également été montré que l'avélumab induit la destruction directe des cellules tumorales. Le talazoparib est un traitement utilisé dans le cancer du sein avancé ou métastatique avec des mutations de la lignée germinale BRCA. Il inhibe des enzymes impliquées notamment dans la réparation de l'ADN, la régulation renouvellement cellulaire et la mort cellulaire. Ce traitement exerce des effets toxiques sur les cellules, conduisant à la mort cellulaire des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et l’activité antitumorale de l’avélumab associé à du talazoparib chez des patients ayant une tumeur porteuse du gène mutant BRCA ou ATM. Les patients seront répartis en 2 groupes selon le type de mutation de la tumeur. Tous les patients recevront de l’avélumab toutes les 2 semaines associé à du talazoparib une fois par jour. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus pour des examens radiologiques toutes les 8 semaines pendant 52 semaines, puis toutes les 16 semaines par la suite jusqu’à la progression de la maladie. Des bilans sanguins seront réalisés toutes les 4 semaines. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 4 ans après le début de l’étude.

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Bayer HealthCare MAJ Il y a 4 ans

Etude CHRONOS-4 : étude randomisée de phase 3 visant à comparer le copanlisib en association avec une immunothérapie et une chimiothérapie standard à une immunothérapie et chimiothérapie standard seule chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien indolent en rechute. Le lymphome non hodgkinien (NHL) est un cancer qui prend naissance dans les lymphocytes qui sont des cellules du système lymphatique constituant une des lignées de défense de l’organisme contre les maladies et infections. Il est dit « indolent » lorsque son évolution est lente. Différents traitements existent pour traiter ce type de lymphome : l’immunothérapie avec l’utilisation d’anticorps qui stimulent les défenses immunitaires de l’organisme, la chimiothérapie qui vise à détruire les cellules cancéreuses. Certaines voies de signalisation (comme la voie PI3K) sont impliquées dans le développement de pathologies et notamment de cancer. Le copanlisib est un nouveau médicament ciblant cette voie de signalisation. L’objectif de cette étude est de déterminer la dose recommandée de copanlisib et de comparer son efficacité associée à une immunothérapie et chimiothérapie (immunochimiothérapie) à un placebo chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien indolent en rechute. L’étude se déroulera en 2 étapes : Lors de la 1ère étape, les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront du copanlisib en perfusion intraveineuse (IV) le 1er, 8ème et 15ème jour de chaque cure, une cure durant 28 jours et le protocole thérapeutique R-B composé de la bendamustine le 1er et le 2ème jour et du rituximab en perfusion IV le 1er jour de chaque cure. Les patients du 2ème groupe recevront du copanlisib en perfusion IV le 1er et 8ème jour de chaque cure, une cure durant 21 jours, et le protocole thérapeutique R-CHOP composé du rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et vincristine, tous administrés en perfusion IV le 2ème jour de chaque cure et de la prednisone/prednisolone administrée par voie orale sur 5 jours). Lors de la 2ème étape, les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront du copanlisib à la dose recommandée pour la phase 3 précédemment obtenue lors de l’étape 1 et le protocole R-B ou R-CHOP. Les patients recevront un placebo et le protocole R-B ou R-CHOP. Les modalités d’administration seront les mêmes que lors de l’étape 1 et ce traitement sera répété pour une durée de 6 cures dans les 2 groupes de patients. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre.

Essai ouvert aux inclusions
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Seattle Genetics Inc. MAJ Il y a 4 ans

Étude HER2CLIMB : étude de phase 2 randomisée comparant la sécurité et l’efficacité du tucatinib associé à la capécitabine et au trastuzumab par rapport à un placebo associé à la capécitabine et au trastuzumab chez des patients ayant un cancer du sein HER2 positif prétraité, localement avancé et non résécable ou métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Il résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment une masse appelée tumeur. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes. Il existe différents types de cancer qui n’évoluent pas de la même manière, selon qu’elles possèdent ou non des récepteurs, comme par exemple les tumeurs ayant ou non une surexpression du récepteur du facteur de croissance épidermique humain HER2. Le cancer du sein HER2 positif se caractérise par la présence de la surexpression du récepteur HER2. La connaissance du statut HER2 suscite un grand intérêt et a permis d’améliorer la prise en charge du cancer du sein. L’amélioration des traitements combinant la chimiothérapie et les traitements ciblés a permis de diminuer de manière importante les complications liées à ce cancer. Le tucatinib est un inhibiteur des récepteur HER2. Il empêche la prolifération des cellules cancéreuses. La capécitabine est une chimiothérapie qui perturbe la synthèse d’ADN, bloque la prolifération des cellules cancéreuse et entraine leur mort. Le trastuzumab est un anticorps monoclonal anti- HER2, qui empêche la prolifération des cellules cancéreuses. Le placébo est un médicament sans principe actif, qui agit via l'effet placébo et n'a donc de ce fait aucun effet pharmacologique dans la pathologie qu'il est censé traiter. Pour autant, il n'est pas toujours sans bénéfice sur la santé des patients. L’objectif de cette étude est de comparer la sécurité et l’efficacité du tucatinib associé à la capécitabine et au trastuzumab par rapport à un placebo associé à la capécitabine et au trastuzumab chez des patients ayant un cancer du sein HER2 positif prétraité, localement avancé et non résécable ou métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du tucatinib 2 fois par jour associé à de la capécitabine 2 fois par jour pendant 2 semaines et à du trastuzumab toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront un placebo, 2 fois par jour, associé à de la capécitabine 2 fois par jour, pendant 2 semaines et à du trastuzumab toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus au moins toutes les 3 semaines pendant la période de traitement et 1 mois après la dernière dose de médicament. Une ventriculographie isotopique sera réalisée toutes les 12 semaines. L’évaluation de l’efficacité par un scanner sera réalisée toutes les 6 semaines pendant les 24 premières semaines puis toutes les 9 semaines par la suite. Une IRM cérébrale sera réalisée 30 jours après la fin du traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 58 mois après le début de l’étude.

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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nantes MAJ Il y a 4 ans

Étude OAsIs: étude de phase 1-2, en escalade de dose, évaluant la tolérance d’un traitement associant l’obinutuzumab, venetoclax (GDC-0199) et ibrutinib, chez des patients ayant un lymphome du manteau réfractaire ou en rechute Le lymphome à cellules du manteau (LCM) est un lymphome non hodgkinien (LNH) qui représente 6% des LNH. Tous les patients rechutent malgré une bonne réponse initiale. Lors de cette rechute, la pathologie devient de plus en plus résistante et le traitement n’est pas standardisé, il est donc nécessaire aujourd’hui de développer de nouvelles approches thérapeutiques. Des études ont démontré une bonne efficacité et un très bon profil de tolérance du GA-101 (obinutuzumab), il induit la mort des cellules tumorales. L’ibrutinib et le GDC-0199 sont deux molécules qui ont montré leur efficacité et dont l’association permettrait de dépasser les mécanismes de résistances de chacune des deux molécules. Et ainsi, la triple association ibrutinib + GDC-0199 + GA-101 permettrait de combiner plusieurs approches anti-tumorales distinctes et de potentialiser l’effet individuel de chaque molécule. L’objectif de cette étude est d’étudier une nouvelle combinaison de trois molécules qui, associées, pourraient prévenir la résistance de la maladie lors de la rechute, mais aussi lors d’un traitement de 1ère ligne. L’étude sera réalisée en 3 étapes : La 1ère étape consistera à évaluer la sureté d’emploi de l’association de l’obinutuzumab et l’ibrutinib. Les patients recevront de l’obinutuzumab par voie intraveineuse (IV) une fois par semaine pendant 28 jours, puis une fois tous les 28 jours pendant 4 mois puis tous les 2 mois pendant 18 mois. Les patients reçoivent également des comprimés d’ibrutinib à des doses fixes 7 jours par mois. Chaque cure durera 28 jours et les patients recevront au moins 1 cure de traitement avec un maximum de 2 ans de traitement pour l’obinutuzumab et jusqu’à progression de la maladie pour l’ibrutinib. La 2ème étape ne sera réalisée qu’en l’absence d’observation de toxicité inacceptable au cours de la 1ère étape et aura pour but de déterminer la dose maximale tolérée du GDC-0199 en association avec l’obinutuzumab et l’ibrutinib. Les patients recevront de l’obinutuzumab par voie IV et des comprimés d’ibrutinib par voie orale à doses fixes lors de la 1ère cure selon le même modèle que lors de la 1ère étape puis à partir de la cure 1 bis, le GCD-0199 sera administré par voie orale en augmentant ou diminuant les doses d’un patient à l’autre. Chaque cure durera 28 jours, les patients recevront au moins 3 cures de traitement avec un maximum de 2 ans de traitement pour l’obinutuzumab et le GDC-0199 et jusqu’à progression de la maladie pour l’ibrutinib. La 3ème étape ne sera réalisée qu’en l’absence d’observation de toxicité inacceptable au cours de la 2ème étape et aura pour but de confirmer le profil de tolérance de l’association GDC-0199 en association avec l’obinutuzumab et l’ibrutinib à doses fixes. Les patients recevront de l’obinutuzumab par voie IV et des comprimés d’ibrutinib par voie orale à des doses fixes lors de la 1ère cure selon le même schéma que lors de la 1ère et 2ème étape puis à partir de la cure 1 bis, le GDC-0199 sera administré par voie orale à des doses croissantes jusqu’à une dose fixe finale à partir de la semaine 2 de la 2ème cure. Chaque cure durera 28 jours. Les patients poursuivront le traitement pour un maximum de 2 ans pour l’obinutuzumab et le GDC-0199 et jusqu’à progression de la maladie pour l’ibrutinib. Les patients seront suivis 4 années.

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Hoffmann-La Roche MAJ Il y a 4 ans

Étude MORPHEUS - POUMON : étude de phase 1b/2 randomisée évaluant l’efficacité et la sécurité d’immunothérapies en traitement combiné chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules métastatique. Le cancer du poumon se développe à partir de cellules situées dans le poumon et qui se sont multipliées de manière anormale pour former une masse ou une tumeur. Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, représentant 85 à 90 % de l’ensemble des cancers du poumon. L’atézolizumab, le RO6958688, le BL-8040 et le CPI-444 sont des molécules d’immunothérapie qui visent à mobiliser les défenses immunitaires du patient contre sa maladie. Plusieurs traitements d’immunothérapie sont d’ores et déjà disponibles. Le cobimétinib et le tazemetostat sont des molécules bloquant la prolifération tumorale. Le docétaxel, le pemetrexed, le carboplatine et la gemcitabine sont des agents chimiothérapeutiques toxiques pour les cellules tumorales. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’immunothérapies en traitement combiné chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules métastatique. L’étude sera divisée en 2 phases. Pendant la phase 1, les patients seront répartis en 2 cohortes. Les patients de la cohorte 1 seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes. Les patients du groupe 1A recevront de l’atézolizumab à forte dose toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du groupe 1B recevront de l’atézolizumab à faible dose toutes les 2 semaines, en association avec du cobimétinib une fois par jour pendant les 3 premières semaines de chaque cure. Le traitement sera répété tous les 28 jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du groupe 1C recevront de l’atézolizumab à forte dose toutes les 3 semaines en association avec du RO6958688 toutes les semaines à des doses croissantes pendant la 1re cure puis à dose stable. Le traitement sera répété tous les 21 jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients de la cohorte 2 seront répartis de façon aléatoire 6 groupes. Les patients du groupe 2A recevront du docétaxel toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du groupe 2B recevront de l’atézolizumab à faible dose toutes les 2 semaines, en association avec du cobimétinib une fois par jour pendant les 3 premières semaines de chaque cure. Le traitement sera répété tous les 28 jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du groupe 2C recevront quotidiennement, lors d’une période de 5 jours précédant la première cure, du BL-8040 seul. Ensuite, ils recevront de l’atézolizumab à forte dose toutes les 3 semaines en association avec du BL-8040 3 fois par semaine. Le traitement sera répété tous les 21 jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du groupe 2D recevront de l’atézolizumab à forte dose toutes les 3 semaines en association avec du tazemetostat 2 fois par jour tous les jours. Le traitement sera répété tous les 21 jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du groupe 2E recevront de l’atézolizumab à forte dose toutes les 3 semaines en association avec du CPI-444 2 fois par jour tous les jours. Le traitement sera répété tous les 21 jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du groupe 2F recevront de l’atézolizumab à forte dose toutes les 3 semaines en association avec du RO6958688 toutes les semaines à des doses croissantes pendant la 1re cure puis à dose stable. Le traitement sera répété tous les 21 jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Pendant la phase 2, les patients seront répartis en 2 groupes. Les patients du 1er groupe seront répartis en 2 sous-groupes selon leur pathologie. Les patients du sous-groupe 1A recevront de l’atézolizumab à forte dose en association avec du pemetrexed et, pendant les 4 ou 6 premières cures, du carboplatine. Le traitement sera répété tous les 21 jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du sous-groupe 1B recevront de l’atézolizumab à forte dose toutes les 3 semaines en association avec de la gemcitabine 1 fois par semaine pendant les 2 premières semaines de chaque cure et du carboplatine toutes les 3 semaines pendant les 4 ou 6 premières cures. Le traitement sera répété tous les 21 jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe seront répartis en 2 sous-groupes. Les patients du sous-groupe 2A recevront de l’atézolizumab à forte dose toutes les 3 semaines en association avec du RO6958688 toutes les semaines à des doses croissantes pendant la 1re cure puis à dose stable. Le traitement sera répété tous les 21 jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du sous-groupe 2B recevront de l’atézolizumab à forte dose en association avec du docétaxel. Le traitement sera répété tous les 21 jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront revus tous les 3 mois pendant 3 à 5 ans.

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Menarini Group MAJ Il y a 4 ans

Étude B-PRECISE-01 : étude de phase 1b évaluant la sécurité d’emploi et la tolérance du MEN1611 associé à du trastuzumab avec ou sans fulvestrant , chez des patientes ayant un cancer du sein, avancé ou métastatique, HER2 positif et avec la mutation du gène PIK3CA. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes : on parle alors de métastases. Le récepteur HER2 contrôle une protéine située à la surface des cellules, qui intervient dans la croissance cellulaire. Lorsque le gène HER2 change, il devient surexprimé et favorise le développement d’une tumeur. En cas de cancer HER2 positif, un traitement par trastuzumab sera proposé. Ce traitement se fixe aux HER2 surexprimés, et interrompt la croissance du cancer. L'oestrogène et la progestérone sont des hormones exprimées chez les femmes qui peuvent favoriser la croissance de certaines cellules, dont celles du cancer du sein. Des récepteurs de ces hormones se trouvent à la surface ou à l’intérieur des cellules normales du sein et de certains types de cellules cancéreuse du sein. Lorsque les récepteurs hormonaux ont un statut positif un traitement par hormonothérapie avec du fulvestrant, est instauré pour ralentir ou interrompre la croissance des cellules cancéreuses. Les mutations de PIK3CA représentent l'une des erreurs génétiques les plus courantes dans le cancer du sein. Le MEN1611 est un inhibiteur qui cible la voie de la PIK3 dans le traitement de cancer du sein présentant une telle mutation. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance du MEN1611 associé à du trastuzumab avec ou sans fulvestrant chez des patientes ayant un cancer du sein avancé ou métastatique, HER2 positif et avec la mutation du gène PIK3CA. L’étude se déroulera en 2 étapes. Lors de la 1re étape, les patientes recevront du MEN1611 2 fois par jour associé à du trastuzumab 1 fois par semaine. La dose de MEN1611 sera régulièrement augmentée par groupe de patientes afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la 2e étape. Les patientes en postménopause et ayant un cancer du sein HR positif recevront également du fulvestrant 1 fois par mois. Le traitement sera répété pendant 28 jours en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. . Lors de la 2e étape, les patientes recevront du MEN1611 2 fois par jour à la dose la mieux adaptée déterminée lors de la 1re étape, associé à du trastuzumab 1 fois par semaine. Les patientes en postménopause et ayant un cancer du sein HR positif recevront également du fulvestrant 1 fois par mois. Le traitement sera répété pendant 28 jours en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patientes seront suivies pendant une durée maximale de 2 ans après le début de l’étude.

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Fondazione Melanoma Onclus MAJ Il y a 5 ans

Étude SECOMBIT : étude de phase 2 randomisée évaluant l’efficacité de différentes séquences de traitement incluant une thérapie ciblée par encorafénib (LGX818) en association avec du binimétinib (MEK162) et une immunothérapie par nivolumab en association avec de l’ipilimumab chez des patients ayant un mélanome métastatique avec mutation BRAF V600. Le mélanome est une tumeur maligne qui prend naissance dans les cellules de la peau, les mélanocytes. Un changement de la couleur, de la taille ou de la forme d’un grain de beauté est souvent le premier signe de la présence d’un mélanome cutané. S’il est dépisté à un stade précoce et localisé à la peau, le pronostic reste généralement bon ; en revanche, à un stade avancé le pronostic est moins favorable. L’objectif de cette étude est de définir la meilleure séquence de traitement par combinaison d’agents ciblés (encorafénib/binimétinib) et d’anticorps immunomodulateurs (nivolumab/ipilimumab). Les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes : Les patients du 1er groupe recevront de l’encorafénib (LGX818) 1 fois par jour associé à du binimétinib (MEK162) 2 fois par jour jusqu’à la progression. Puis ils recevront du nivolumab et de l’ipilimumab toutes les 3 semaines jusqu’à 4 cures, puis du nivolumab seul toutes les 2 semaines jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront du nivolumab et de l’ipilimumab toutes les 3 semaines jusqu’à 4 cures puis du nivolumab seul toutes les 2 semaines jusqu’à la progression. Puis ils recevront de l’encorafénib 1 fois par jour associé à du binimétinib 2 fois par jour jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients du 3ème groupe recevront de l’encorafénib 1 fois par jour associé à du binimétinib 2 fois par jour pendant 8 semaines, puis du nivolumab et de l’ipilimumab toutes les 3 semaines jusqu’à 4 cures, puis du nivolumab seul toutes les 2 semaines jusqu’à la progression. Ensuite, les patients recevront de l’encorafénib 1 fois par jour associé à du binimétinib 2 fois par jour jusqu’à la progression ou intolérance au traitement.

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