Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

PREDICTOR : Essai de phase 2 randomisé visant à évaluer l’efficacité de l’afatinib administré en préopératoire et à identifier des biomarqueurs prédictifs et/ou pharmacodynamiques de son activité biologique, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde des voies aérodigestives supérieures. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’afatinib administré avant une intervention chirurgicale, chez des patients ayant un cancer des voies aérodigestives supérieures. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du premier groupe recevront des comprimés d’afatinib, une fois par jour, pendant deux ou quatre semaines. Une semaine maximum après la fin de ce traitement, l’intervention chirurgicale sera réalisée. Les patients du deuxième groupe ne recevront pas de traitement avant l’intervention chirurgicale.

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chirurgie,

SARCOME 10 : Essai de phase 3 randomisé, évaluant l'efficacité de la chirurgie des lésions résiduelles après traitement par imatinib mésylate, chez des patients ayant une tumeur stromale gastro-intestinale métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt d’une chirurgie des lésions résiduelles, chez des patients ayant une tumeur stromale gastro-intestinale métastatique et ayant répondu à un traitement par imatinib. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe seront opérés afin de retirer les lésions résiduelles, puis ils reprendront dès que possible les comprimés d’imatinib. Les patients du deuxième groupe continueront à recevoir des comprimées d’imatinib selon les standard de soin. Au cours de l’essai, les patients complèteront des questionnaires de qualité de vie immédiatement après la sortie de l’hôpital, puis à 5, 11 et 23 mois. Des échantillons sanguins seront également collectés afin de réaliser une étude pharmacocinétique. A l’issue du traitement, les patients seront suivis tous les trois mois pendant cinq ans, puis tous les six mois.

• Pays France,
• Organes Estomac, Intestin,
• Spécialités Chirurgie, Thérapies Ciblées,

Étude SC9-GBM-01 : étude de phase 1-2a évaluant la sécurité et l’efficacité de l’ouverture transitoire de la barrière hémato-encéphalique par ultrasons de faible intensité avec le dispositif implantable SonoCloud-9 chez des patients ayant un glioblastome récidivant, candidat à une résection chirurgicale et à une ligne de chimiothérapie par carboplatine. Le glioblastome est le cancer cérébral le plus fréquent chez l'adulte. Il est causé par la prolifération anormale de cellules du système nerveux central nommées astrocytes. La chirurgie est souvent le traitement de choix si la tumeur est accessible, combinée ou non à d'autres thérapies qui sont la radiothérapie et la chimiothérapie. Le bénéfice est double car cela permet d’enlever le plus efficacement et le plus rapidement la grande majorité de la masse tumorale. De plus, l’analyse au laboratoire de cette tumeur permet d’affiner le diagnostic et d’optimiser le traitement. Un traitement pour être efficace, doit avoir à une concentration suffisante dans l’ensemble des cellules tumorales, y compris celles qui sont localisées dans des zones où la barrière hémato-encéphalique est intacte. Le système SonoCloud-9 est un dispositif implantable conçu pour augmenter localement et de façon transitoire la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique par l’émission d’ultrasons afin d’améliorer le passage du carboplatine qui empêche la prolifération des cellules cancéreuses et les tue. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et l’efficacité de l’ouverture transitoire de la barrière hémato-encéphalique par ultrasons de faible intensité avec le dispositif implantable SonoCloud-9 chez des patients ayant un glioblastome récidivant, candidat à une résection chirurgicale et à une ligne de chimiothérapie par carboplatine. L’étude comprendra 2 étapes. Lors de l’étape 1, les patients recevront le dispositif implantable SonoCloud-9 lors d’une chirurgie réalisée dans les 15 jours suivant l’implantation, suivie d’une sonication, associée à du carboplatine toutes les 3 ou 4 semaines. Le nombre maximal de particules activées par ultrasons lors de la sonication sera régulièrement augmenté par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à utiliser lors de la 2ème étape. Le traitement sera répété en l’absence de progression de maladie ou d’intolérance au traitement. Lors de l’étape 2 les patients recevront le dispositif implantable SonoCloud-9 lors d’une chirurgie réalisée dans les 15 jours suivant l’implantation, suivie d’une sonication dont le nombre maximal de particules activées correspondra à la dose la mieux adaptée déterminée lors de l’étape 1, associée à du carboplatine toutes les 3 ou 4 semaines. Le traitement sera répété jusqu’à 6-7 cures en l’absence de progression de maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus au 1er jour de chaque cure et 1 mois après la dernière cure. Une IRM sera réalisée après la chirurgie, avant et après les 1re ,2ème et 3ème cures, puis avant chaque cure pour les 4ème ,5ème et 6ème cures et une chirurgie d’explantation 15 jours maximum après la dernière cure. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 1 an après leur inclusion.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...), Chirurgie, Chimiothérapie,

Étude CURSOC 01 : étude visant à évaluer le coût et l’utilité d’une intervention chirurgicale radicale, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire. Le cancer de l’ovaire est le 7ème cancer le plus fréquent chez la femme. Son traitement repose principalement sur l’intervention chirurgicale visant à supprimer la totalité de la tumeur. Une exérèse (ablation de la tumeur) complète est le facteur pronostique le plus important pour la survie à long terme. Ce nouveau concept de chirurgie radicale aurait donc un impact important sur la survie globale des patientes ayant un cancer de l’ovaire. Cependant, la rentabilité d’ajouter de telles procédures radicales de traitement du cancer de l’ovaire n’a pas encore été évaluée. L’objectif de cette étude est d’évaluer la relation entre les coûts engendrés et l’utilité d’une intervention chirurgicale radicale chez ces patientes. Deux stratégies chirurgicales seront comparées et une étude coût-utilité sera réalisée : Les patientes seront réparties en 2 groupes : Les patientes du 1er groupe seront prises en charge par chirurgie d’exérèse complète première avant de recevoir une chimiothérapie. Les patientes répondront à des questionnaires de qualité de vie et des questionnaires pour l’analyse médico-économique avant la 1ère chirurgie, le 1er jour de la 1ère, 3ème et 6ème cure, ainsi qu’avant la chirurgie d’intervalle prévue entre la 3ème et 4ème cure (uniquement en cas de maladie stable ou de réponse à la chimiothérapie) et avant la 3ème la chirurgie prévue après la 6ème cure. Les patientes du 2ème groupe seront traitées par une chimiothérapie néo-adjuvante avant la chirurgie d’exérèse complète. Les patientes répondront à des questionnaires de qualité de vie et des questionnaires pour l’analyse médico-économique le 1er jour de la 1ère, 3ème et 6ème cure ainsi qu’avant la chirurgie d’exérèse d’intervalle prévue entre la 3ème et 4ème cure (uniquement en cas de maladie stable ou de réponse à la chimiothérapie) et avant la 2ème chirurgie d’exérèse prévue après la 6ème cure. Si 2 ou 3 cures de chimiothérapie adjuvante supplémentaires seront nécessaires, une évaluation supplémentaire sera effectuée lors de la dernière cure. Pour les 2 groupes, une évaluation oncologique sera réalisée à l’inclusion et le 1er jour de la 1ère, 3ème et 6ème cure. Les patientes seront suivies tous les 4 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois l’année suivante.

• Pays France,
• Organes Ovaire, Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Chirurgie,

MTM COLON I : Essai de phase 3 évaluant la faisabilité d’une technique de microdialyse par laparoscopie après chirurgie du rectum, chez des patients ayant un cancer colorectal. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la faisabilité de la microdialyse par laparoscopie après exérèse tumorale, chez des patients ayant un cancer colorectal. Après une intervention chirurgicale du rectum, une microdialyse par laparoscopie sera réalisée.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chirurgie,

UF7682 : Essai comparant 2 techniques chirurgicales de lobectomie pulmonaire, thoracotomie conventionnelle ou thoracoscopie, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules au stade I ou IIa. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cette étude est de comparer deux techniques de lobectomie (ablation d'un lobe du poumon) chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes. Dans le premier groupe, l'intervention chirurgicale se fera par une thoracotomie habituelle. Dans le deuxième groupe, l'intervention chirurgicale se fera par thoracoscopie vidéo-assistée. Les patients seront suivis pendant au moins 30 jours après l'opération.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Chirurgie,

"Fusion Bipolaire" : Essai randomisé comparant deux techniques de section des ponts parenchymateux, agrafage classique et fusion bipolaire, chez des patients devant avoir une résection pulmonaire majeure. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer deux techniques chirurgicales de résection du poumon. L’intervention chirurgicale sera réalisée de façon classique. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes qui diffèreront uniquement par la méthode de section des ponts parenchymateux, tissus qui relient les lobes pulmonaires entre eux : agrafage ou fusion bipolaire. La prise en charge post-opératoire ne sera pas différente de la prise en charge habituelle.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Chirurgie,

Etude ASCORDIA01 : étude diagnostique randomisée visant à établir l’impact d’un score en imagerie par résonnance magnétique (IRM) sur la prise en charge thérapeutique des patientes ayant des masses annexielles. Une masse annexielle est une masse localisée dans la région de l’utérus. Elle est détectée par le gynécologue au cours d’un examen de palpation ou par échographie. En fonction de sa taille et de ses critères échographiques, une intervention chirurgicale est recommandée ou non. Lors de l’échographie, 25% des masses annexielles sont de nature indéterminée et il s’avère qu’après intervention chirurgicale, 85% d’entre elles sont de nature bénigne et donc l’intervention aurait pu être évitée. L’imagerie par résonnance magnétique (IRM) est la meilleure technique de deuxième intention mais il n’existe pas de standardisation du compte-rendu de l’IRM. Il existe un score en IRM nommé « ADNEXMR Score » qui a pour but de différencier les tumeurs bénignes des tumeurs malignes. L’objectif de cette étude est de standardiser la conduite à tenir face à une masse annexielle à l’IRM en déterminant un score visant à évaluer le caractère bénin ou malin de la masse et qui permettrait de limiter le nombre de chirurgie inappropriée. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes : Les patientes du premier groupe auront une IRM selon la prise en charge standard. Un radiologue analysera et classera la masse annexielle selon l’ADNEXMR Score (5 scores différents). La patiente sera prise en charge selon le résultat du score qui ira d’un simple suivi clinique à un suivi clinique et d’imagerie ou à un diagnostic d’intervention chirurgicale avec suivi clinique. Les patientes du deuxième groupe seront prises en charge selon la procédure thérapeutique habituel. Si une intervention chirurgicale doit être réalisée, elle sera effectuée dans les 2 premiers mois après le bilan diagnostic initial comme recommandé en routine. Entre 6 et 12 mois, en l’absence d’intervention chirurgicale, un suivi sera réalisé et si la lésion augmente de taille ou présente des critères suspects, une chirurgie sera réalisée. A 2 ans, les patientes seront revues avec des données cliniques et d’imagerie.

• Pays France,
• Organes Métastases - autres,
• Spécialités Imagerie, Chirurgie,

Étude IT-MATTERS : Étude de phase 3, randomisée, comparant l’efficacité et la tolérance des injections d’interleukine (IL ) d’origine leucocytaire (Multikine®) associées à un traitement standard (TS) par chirurgie et radiothérapie ou par chirurgie et radio-chimiothérapie, par rapport à un traitement standard seul, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde primitif avancé de la cavité buccale et/ou du voile du palais. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance des injections d’interleukine (IL) d’origine leucocytaire (Multikine®) associées à un traitement standard (TS) par chirurgie et radiothérapie ou par chirurgie et radio-chimiothérapie, par rapport à un traitement standard seul, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde primitif avancé de la cavité buccale et/ou du voile du palais. Les patients seront répartis de façon aléatoire en trois groupes : Les patients du premier groupe recevront une injection d’interleukine (IL) tous les jours, cinq jours par semaine pendant trois semaines, en association avec le cyclophosphamide, l’indométacine et le zinc (CIZ), suivis d’un traitement standard par chirurgie et radiothérapie ou par chirurgie et radio-chimiothérapie selon le choix du médecin. Les patients du deuxième groupe recevront une injection d’interleukine (IL) tous les jours,cinq jours par semaine pendant trois semaines, suivie d’un traitement standard par chirurgie et radiothérapie ou par chirurgie et radio-chimiothérapie selon le choix du médecin. Les patients du troisième groupe recevront un traitement standard seul par chirurgie et radiothérapie ou par chirurgie et radio-chimiothérapie selon le choix du médecin.

• Pays France,
• Organes Lèvres et cavité buccale,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie, Radiothérapie, Chirurgie,

I03018 CHIP : Essai de phase 2 évaluant la chimiohyperthermie intra-péritonéale chez des patients ayant une carcinose péritonéale d'origine colorectale ou ovarienne traitée par exérèse. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la chimiohyperthermie intrapéritonéale (CHIP) dans le traitement des carcinoses péritonéales (dissémination de cellules cancéreuses dans la cavité abdominale) chez des patients ayant un cancer colorectal ou ovarien. La technique de CHIP est une combinaison d'une intervention chirurgicale et d'une chimiothérapie locale. Elle consiste à baigner la cavité abdominale avec une chimiothérapie à forte concentration pour augmenter l'effet sur les cellules cancéreuses. Dans cet essai, les patients seront traités par de l'oxaliplatine pendant 30 min au cours de l'intervention. Préalablement à la chirurgie, les patients recevront une chimiothérapie.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal), Ovaire, Péritoine, Métastases péritonéales,
• Spécialités Chimiothérapie, Chirurgie,