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Spécialités: Chimiothérapie,Immunothérapie - Vaccinothérapie
MorphoSys MAJ Il y a 4 ans

Étude B-BLIND : étude de phase 2-3 randomisée visant à comparer la sécurité et l’efficacité de l’association MOR208 plus bendamustine à l’association rituximab plus bendamustine chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire ou récurrent qui ne sont pas éligibles pour une chimiothérapie à forte dose et une greffe autologue de cellules souches. Le lymphome diffus à grandes cellules B est le type de lymphome non hodgkinien le plus fréquent et il affecte surtout des patients de plus de 60 ans et plus souvent des hommes. Les cellules du lymphome peuvent être dispersées dans tous les ganglions et les tissus lymphatiques, mais dans le 30-40% de cas le lymphome est localisé au moment du diagnostic. Le traitement se fait souvent par une chimiothérapie associée à une thérapie ciblée, telle qu’une immunothérapie. L’objectif de cette étude est de comparer la sécurité et l’efficacité du MOR208 plus de la bendamustine au rituximab plus de la bendamustine chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire ou récurrent qui ne sont pas éligibles pour une chimiothérapie à forte dose et une greffe autologue de cellules souches. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront du MOR208 par voie intraveineuse (IV) associé à de la bendamustine IV. Les patients du deuxième groupe recevront du rituximab par voie intraveineuse associé à de la bendamustine IV. Les patients seront suivis pendant 4 ans.

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Centre Hospitalier (CH) de Versailles MAJ Il y a 5 ans

Etude Mylofrance 4 – ALFA140 : étude de phase 2-3, randomisée comparant le traitement par gemtuzumab ozogamicine (GO) en association avec la cytarabine au traitement standard par idarubicine en association avec la cytarabine chez des patients âgés de 65 ans à 80 ans et ayant une leucémie aiguë myéloïde de caryotype non défavorable. La leucémie aiguë myéloïde (LAM) est caractérisée par la présence de cellules tumorales anormales et immatures, appelées « blastes » qui envahissent la moelle osseuse. Celle-ci ne peut alors plus fonctionner correctement et assurer la production des cellules sanguines normales. Le traitement habituel de la LAM est une chimiothérapie administrée en 3 phases mais elle dépend de nombreux facteurs, notamment de l’âge et du sous-type de LAM. Malgré les avancées cliniques dans ce domaine chez les patients de moins de 60 ans, aucun nouveau médicament n’a été à ce jour enregistré pour le traitement des LAM du sujet âgé. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité d’un traitement par gemtuzumab ozogamicine (G0) avec de la cytarabine au traitement de référence chez des patients âgés de 65 à 80 ans et ayant une LAM. L’étude se déroulera en 3 phases de traitement : une phase d’induction, de rattrapage et de consolidation. Lors de la phase d’induction, les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront du GO par voie intraveineuse (IV) en 2h le 1er et le 4ème jour et de la cytarabine par voie IV en continue pendant la 1ère semaine de la cure. Les patients du deuxième groupe recevront de l’idarubicine par voie IV en 30 min du 1er au 3ème jour et de la cytarabine par voie IV en continue pendant la 1ère semaine de la cure. Lors de la phase de rattrapage, la réponse au traitement sera évaluée au plus tard après 1 mois et demi de traitement et les patients ayant une maladie réfractaire (c’est-à-dire résistante au traitement) pourront recevoir un traitement de rattrapage : Les patients du premier groupe recevront du GO par voie IV en 2h le 1er jour et de la cytarabine par voie IV en 2h le 1er, 3ème et 5ème jour de la cure. Les patients du deuxième groupe recevront de la cytarabine par voie IV en 2h le 1er, 3ème et 5ème jour de la cure. Les patients n’ayant pas obtenu de réponse complète ou partielle après 2 cures de traitement seront sortis de l’étude et traités selon le choix de l’investigateur. Lors de phase de consolidation, les patients en réponse complète ou partielle recevront 2 cures de consolidation : Les patients du premier groupe recevront une première cure de consolidation avec du GO par voie IV en 2h le 1er jour, de la cytarabine par voie IV en 2h le 1er, 3ème et 5ème jour et une deuxième cure de consolidation 45 jours après avec de la cytarabine par voie IV en 2h le 1er, 3ème et 5ème jour. Les patients du deuxième groupe recevront deux cures de consolidation espacées de 45 jours avec de la cytarabine par voie IV en 2h le 1er, 3ème et 5ème. Les patients seront suivis pendant 2 ans.

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Centre Léon Bérard Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Lyon MAJ Il y a 4 ans

Étude BREASTIMMUNE02 : étude de phase 2 randomisée évaluant l’impact du pegfilgrastim sur l’effet antitumoral et la cytotoxicité cellulaire anticorps-dépendante du trastuzumab chez des patientes ayant un cancer du sein Her2 positif opérables. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus 1/3 de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. HER2 est une protéine naturellement présente dans l’organisme. Il s’agit d’un récepteur transmembranaire impliqué dans la régulation de la prolifération cellulaire. Quand une cellule devient cancéreuse, il peut arriver que le nombre de récepteurs HER2 présents à sa surface augmente anormalement. Cette augmentation favorise la croissance des cellules cancéreuses. On dit alors que ces cellules « surexpriment » HER2 ou qu’elles sont HER2 positives. La surexpression du récepteur HER2 est retrouvée chez 12 à 20 % des femmes atteintes d’un cancer du sein. Les traitements de référence pour le cancer du sein sont la chirurgie, la radiothérapie, l'hormonothérapie, la chimiothérapie et les thérapies ciblées. Le trastuzumab sont des anticorps monoclonaux dirigés contre le récepteur HER-2, il inhibe ainsi le fonctionnement et l’activation des récepteurs de la famille HER, les voies de signalisation sous-jacentes (voie des MAP kinases notamment), et la prolifération des cellules tumorales. Le trastuzumab est aussi est un médiateur de la cytotoxicité cellulaire anticorps-dépendante. La cytotoxicité cellulaire anticorps-dépendante est un mécanisme de défense immunitaire par lequel une cellule immunitaire détruit une cellule cible marquée par des anticorps liés à des antigènes présents à sa membrane. Le filgrastim est un facteur de croissance qui stimule la production, la maturation et l'activation des neutrophiles, ce sont l’un des types de globule blanc qui interviennent lorsque l’organisme se défendent contre une infection. Le filgrastim stimule également la libération de neutrophiles de la moelle osseuse et peut accélérer la récupération des neutrophiles chez les patients traités par chimiothérapie, en réduisant la phase neutropénique, c’est-à-dire le temps pendant lequel les personnes sont sensibles aux infections. Le pegfilgrastim est le filgrastim auquel est liée une substance, la PEG, qui permet au filgrastim de rester plus longtemps dans l'organisme avant son élimination. Le paclitaxel est un traitement qui inhibe le fonctionnement des microtubules, bloquant ainsi le mécanisme de multiplication cellulaire. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact du pegfilgrastim sur l’effet antitumoral et la cytotoxicité cellulaire anticorps-dépendante du trastuzumab chez des patientes ayant des cancers du sein Her2+ opérables. L’étude comprend 2 étapes. Lors de la 1ère étape, les patientes seront réparties aléatoirement en 2 groupes. Les patientes du 1er groupe recevront du paclitaxel 1 fois par semaine pendant 3 semaines à chaque cure de 4 semaines associé à du trastuzumab au 1er jour de chaque cure de 3 semaines et du pegfilgrastim au 2ème jour de chaque cure de 3 semaines. Le traitement sera répété, jusqu’à 4 cures en l’absence de progression de la maladie et d’intolérance au traitement. Les patientes du 2ème groupe recevront du paclitaxel 1 fois par semaine pendant 3 semaines à chaque cure de 4 semaines associé à du trastuzumab au 1er jour de chaque cure de 3 semaines. Le traitement sera répété jusqu’à 4 cures en l’absence de progression de la maladie et d’intolérance au traitement. Lors de la 2ème étape les patientes seront revues à la 16e semaine pour une chirurgie. Après la chirurgie, le traitement par trastuzumab sera poursuivi toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété pendant 12 mois en l’absence de progression de la maladie et d’intolérance au traitement. En fonction du statut des récepteurs hormonaux, l’hormonothérapie pourra être proposée en lien avec les standards de traitements Les patientes seront revues tous les 3 mois pour une surveillance clinique. Les patientes seront suivies pendant une durée maximale de 12 mois post-chirurgie, soit 15 mois après la répartition aléatoire.

Essai ouvert aux inclusions
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The Lymphoma Academic Research Organisation (LYSARC) MAJ Il y a 4 ans

Étude Epi-RCHOP : étude de phase 1-2, en escalade de dose, évaluant la tolérance puis l’efficacité du tazemetostat (EPZ-6438) administré en association avec une chimiothérapie de type R-CHOP, chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) de risque élevé. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai suspendu] [essai clos aux inclusions] Le lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) est la forme la plus fréquente chez l’adulte. Il est dit « de risque élevé » car les cellules B sont jeunes et expriment un marqueur de prolifération, rendant le doublement de la masse tumorale rapide. Le traitement standard du LDGCB chez les patients âgés de plus de 60 ans consiste en une chimiothérapie associant le rituximab avec la doxorubicine, le cyclophosphamide, la vincristine et la prednisolone : protocole de chimiothérapie R-CHOP. Il a été démontré au cours d’étude clinique une efficacité du tazemetostat, ciblant et tuant certaines cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est de déterminer la dose recommandée pour la phase 2 de tazemetostat en association avec le protocole de chimiothérapie R-CHOP, d’en évaluer sa sécurité et son efficacité chez des patients de 60 à 80 ans ayant un LDGCB. L’étude sera réalisée en 2 étapes : Lors de l’étape 1, les patients recevront 8 cures de 21 jours de la chimiothérapie R-CHOP par voie intraveineuse et du tazemetostat par voie orale 2 fois par jour. La procédure sera poursuivie jusqu’à atteindre la dose maximale tolérée et déterminer ainsi la dose à utiliser pour la phase 2. Lors de l’étape 2, les patients recevront tous le tazemetostat par voie orale quotidiennement et 8 cures de 21 jours de R-CHOP. Un scanner sera effectué avant l’initiation du traitement, avant la 5ème cure et à la fin des 8 cures de traitement. Les patients seront suivis pendant 2 ans selon les procédures habituelles du centre.

Essai clos aux inclusions
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The Lymphoma Academic Research Organisation (LYSARC) MAJ Il y a 6 ans

Étude Epi-RCHOP : étude de phase 1-2, en escalade de dose, évaluant la tolérance puis l’efficacité du tazemetostat (EPZ-6438) administré en association avec une chimiothérapie de type R-CHOP, chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) de risque élevé. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Le lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) est la forme la plus fréquente chez l’adulte. Il est dit « de risque élevé » car les cellules B sont jeunes et expriment un marqueur de prolifération, rendant le doublement de la masse tumorale rapide. Le traitement standard du LDGCB chez les patients âgés de plus de 60 ans consiste en une chimiothérapie associant le rituximab avec la doxorubicine, le cyclophosphamide, la vincristine et la prednisolone : protocole de chimiothérapie R-CHOP. Il a été démontré au cours d’étude clinique une efficacité du tazemetostat, ciblant et tuant certaines cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est de déterminer la dose recommandée pour la phase 2 de tazemetostat en association avec le protocole de chimiothérapie R-CHOP, d’en évaluer sa sécurité et son efficacité chez des patients de 60 à 80 ans ayant un LDGCB. L’étude sera réalisée en 2 étapes : Lors de l’étape 1, les patients recevront 8 cures de 21 jours de la chimiothérapie R-CHOP par voie intraveineuse et du tazemetostat par voie orale 2 fois par jour. La procédure sera poursuivie jusqu’à atteindre la dose maximale tolérée et déterminer ainsi la dose à utiliser pour la phase 2. Lors de l’étape 2, les patients recevront tous le tazemetostat par voie orale quotidiennement et 8 cures de 21 jours de R-CHOP. Un scanner sera effectué avant l’initiation du traitement, avant la 5ème cure et à la fin des 8 cures de traitement. Les patients seront suivis pendant 2 ans selon les procédures habituelles du centre.

Essai ouvert aux inclusions
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ARMO BioSciences MAJ Il y a 4 ans

Étude ARTIST 1 : étude de phase 3 randomisée visant à comparer l’efficacité de l’AM0010 associé au FOLFOX avec le FOLFOX seul comme traitement de deuxième ligne chez des patients ayant un cancer du pancréas métastatique qui a progressé pendant ou après un traitement de première ligne contenant de la gemcitabine. Le cancer du pancréas prend naissance dans les cellules du pancréas, le plus souvent dans les cellules du canal pancréatique, donnant lieu à l’adénocarcinome du pancréas, qui représente 95 % des cas de cancer du pancréas. Le traitement de première intention pour les patients avec un indice de performance de grade 2 (OMS) est la gemcitabine en monothérapie, mais pour les patients dont la maladie a progressé, le traitement de deuxième intention par du FOLFOX constitue une option de traitement raisonnable. L’AM0010 est une protéine recombinante dérivée de l’IL-10 qui a montré lors d’études précédentes la capacité de stimuler les cellules T CD8+ qui identifient et détruisent les cellules tumorales, ce qui s’est traduit par une amélioration du pronostic et de la survie des patients. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de l’AM0010 associé au FOLFOX avec le FOLFOX seul comme traitement de deuxième ligne chez des patients ayant un cancer du pancréas métastatique qui a progressé pendant ou après un traitement de première ligne contenant de la gemcitabine. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront de l’AM0010, 5 jours semaine pendant 2 semaines, associé au traitement FOLFOX comprenant la leucovorine, l’oxaliplatine et le 5-fluorouracile, tous les 14 jours jusqu’à la progression, intolérance au traitement ou jusqu’à 12 cures. Si après les 12 cures, les patients n’ont pas de progression, ils pourront recevoir des cures d’entretien avec l’AM0010. Les patients du deuxième groupe recevront le traitement FOLFOX seul jusqu’à la progression, intolérance au traitement ou jusqu’à 12 cures. Les patients seront suivis toutes les 8 semaines pendant 12 mois, puis toutes les 12 semaines.

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Institut Paoli-Calmettes (IPC) Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Marseille MAJ Il y a 5 ans

Étude PELICAN : Étude randomisée de phase 2 évaluant l’efficacité d’une chimiothérapie type FEC-paclitaxel en association avec du pembrolizumab chez des patients ayant un cancer du sein inflammatoire HER2 négatif. [essai en attente d'ouverture] Le cancer inflammatoire du sein apparaît quand les cellules cancéreuses bloquent les vaisseaux lymphatiques de la peau du sein. On dit qu’il est inflammatoire puisque le sein devient rouge et enflé. Il est rare et agressif, ce qui signifie qu’il se développe et se propage rapidement. Dans la plupart des cas, le cancer inflammatoire du sein s’est déjà propagé aux ganglions lymphatiques ou à d’autres organes quand on le diagnostique. On évalue le statut HER2 pour savoir quelle quantité de HER2 une tumeur produit. Connaître ce résultat aide votre équipe de soins à planifier votre traitement. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une chimiothérapie avec du fluorouracile, de l’épirubicine, du cyclophosphamide et du paclitaxel en association avec du pembrolizumab chez des patients ayant un cancer du sein inflammatoire HER2 négatif. Les patients dont la tumeur exprime les récepteurs hormonaux recevront une chimiothérapie de type FEC avec du fluorouracile, de l’épirubicine et du cyclophosphamide toutes les 3 semaines jusqu’à 4 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Ces patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes pour recevoir un traitement associé à la chimiothérapie : Les patients du premier groupe recevront du pembrolizumab, toutes les 3 semaines à partir de la deuxième cure. Les patients du deuxième groupe ne recevront pas de traitement additionnel. De la cinquième à la huitième cure, tous les patients recevront du paclitaxel 1 fois par semaine, toutes les 3 semaines et jusqu’à 4 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 1er groupe recevront du pembrolizumab, toutes les 3 semaines jusqu’à 4 cures. Les patients du 2ème groupe ne recevront pas de traitement additionnel. Les patients dont la tumeur n’exprime pas les récepteurs hormonaux recevront une chimiothérapie avec de l’épirubicine et du cyclophosphamide, toutes les 2 semaines jusqu’à 4 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Ces patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes pour recevoir un traitement associé à la chimiothérapie : Les patients du 3ème groupe recevront du pembrolizumab le premier jour de la 2ème cure et le premier jour de la deuxième semaine de la 3ème cure. Les patients du 4ème groupe ne recevront pas de traitement additionnel. Puis, tous les patients recevront du paclitaxel 1 fois par semaine jusqu’à 4 cures. Les patients du 3ème groupe recevront du pembrolizumab, toutes les 3 semaines jusqu’à 4 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 4ème groupe ne recevront pas de traitement additionnel. Les patients auront une mastectomie complète avec dissection des ganglions lymphatiques de creux axillaire dans les 4 semaines après la fin de la chimiothérapie, puis ils auront une radiothérapie de 4 à 6 semaines dans les 2 à 4 semaines après la chirurgie puis un traitement adjuvant endocrine. Les patients seront suivis pendant 5 ans après la fin de l’étude.

Essai en attente
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Centre Léon Bérard Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Lyon MAJ Il y a 5 ans

Étude CHEMOIMMUNE : étude de phase 2 évaluant la tolérance et l’efficacité du pembrolizumab en association avec du cyclophosphamide en chimiothérapie métronomique chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique avec une lymphopénie. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes : on parle alors de métastases. Une lymphopénie est définie comme une diminution dans le sang du nombre de certains globules blancs, les lymphocytes. Une lymphopénie est un effet secondaire possible d'une chimiothérapie. Dans de nombreux cas, les cellules cancéreuses développent une stratégie de protection qui consiste à inhiber le système immunitaire en sécrétant une protéine appelée PD-L1. Cette protéine peut inhiber l’activité des lymphocytes T en interagissant avec la protéine PD-1 localisée à la surface des cellules cancéreuses. Le pembrolizumab est un anticorps ciblant la protéine PD-1 qui, en se fixant à cette dernière, permet d’empêcher l’inactivation des lymphocytes T par les cellules cancéreuses et aide le système immunitaire à éliminer ou à limiter la prolifération des cellules cancéreuses. Le cyclophosphamide agit par interaction directe avec l’ADN des cellules aboutissant à leur destruction. Le cyclophosphamide administré à faible dose et de façon continue suit le principe de la chimiothérapie métronomique. Ce schéma permet un blocage continu de l’angiogenèse tumorale par action sur les cellules endothéliales des vaisseaux sanguins. L’objectif de cette étude est d’évaluant la tolérance et l’efficacité du pembrolizumab associé avec du cyclophosphamide en chimiothérapie métronomique chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique avec une lymphopénie. L’étude se déroulera en 2 étapes : Lors de la première et de la deuxième étape, les patientes recevront du pembrolizumab à chaque cure de 3 semaines en association avec du cyclophosphamide 1 fois par jour. Le traitement sera répété jusqu’à 17 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patientes seront revues 90 jours après la fin du traitement de l’étude. Les patientes seront suivies tous les 3 mois jusqu’à au moins 15 mois après l’entrée de la patiente à l’étude.

Essai ouvert aux inclusions
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Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) de Brest MAJ Il y a 4 ans

Étude VinMetAtezo : étude de phase 2 évaluant l’efficacité de la vinorelbine métronomique associé à de l’atezolizumab comme 2e ligne de traitement chez des patients ayant un cancer du poumon métastatique non à petites cellules de stade 4. Le cancer du poumon non à petites cellules prend habituellement naissance dans les cellules glandulaires situées dans la partie externe du poumon et porte le nom d’adénocarcinome. Il peut aussi prendre naissance dans les cellules minces et plates appelées cellules squameuses. Celles-ci tapissent les bronches qui sont les grosses voies respiratoires se ramifiant de la trachée jusqu’aux poumons. On parle alors d’un carcinome épidermoïde du poumon. Le cancer peut se propager à d’autres parties du corps, on parle alors de cancer du poumon non à petites cellules métastatique. Le traitement de référence du cancer du poumon non à petites cellules métastatique est l’immunothérapie. La vinorelbine est un médicament appelé vinca-alcaloïde. Il empêche les cellules cancéreuses de proliférer. La thérapie métronomique ou administration d'une chimiothérapie à faible dose permet de prolonger la durée du traitement et de minimiser la toxicité chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules à un stade avancé. L’atezolizumab bloque la molécule PD-L1 et permet aux cellules du système immunitaire de rester actives afin d’attaquer et de détruire les cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de la vinorelbine métronomique associé à de l’atezolizumab comme 2e ligne de traitement chez des patients ayant un cancer du poumon métastatique non à petites cellules. Les patients recevront de la vinorelbine métronomique 3 fois par semaine, associé à de l’atezolizumab toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale 2,5 ans apprès le début de l’étude.

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