Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

IPEC-GC : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité d'une chimiothérapie pré-opératoire dose-dense associant paclitaxel, cisplatine et épirubicine (PET intensifié), chez des patients ayant un adénocarcinome gastrique ou du bas oesophage. [essai suspendu] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d'une chimiothérapie pré-opératoire dose-dense associant paclitaxel cisplatine et épirubicine, chez des patients ayant un adénocarcinome gastrique ou du bas oesophage. Les patients recevront une chimiothérapie comprenant une perfusion de paclitaxel, de cisplatine et d’épirubicine toutes les semaines pendant huit semaines. A l’issue de cette chimiothérapie, les patients seront opérés.

• Pays France,
• Organes Estomac, Oesophage,
• Spécialités Chimiothérapie,

COCCINELLE : Essai de phase 3, randomisé, évaluant 2 associations thérapeutiques, paclitaxel et carboplatine ou irinotécan et cisplatine, comme chimiothérapie de première ligne, chez des patientes ayant un carcinome de l'ovaire à cellules claires. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité et la tolérance de deux types de chimiothérapie, le paclitaxel associé au carboplatine ou l'irinotécan associé au cisplatine, comme traitement de première, chez des patientes ayant un carcinome de l'ovaire à cellules claires. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront une chimiothérapie associant le paclitaxel et le carboplatine. Les patientes du second groupe recevront une chimiothérapie

• Pays France,
• Organes Ovaire,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude D5330C00004 : étude de phase 1 non-randomisée visant à évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance, la pharmacocinétique et l’efficacité de l’AZD6738 en association à une chimiothérapie cytotoxique et/ou un réparateur de DNA ou un agent anticancéreux chez des patients ayant une tumeur solide avancée. L’AZD6738 est un inhibiteur de serine/threonine protéine kinases disponible par voie orale capable d’inhiber la proliferation cellulaire et les mécanismes de réparation de l’ADN. Dans les études précliniquesprécédentes, l’AZD6738 a montré une selectivité pour sa cible et une sensibilité plus élevée chez des lignées cellulaires avec une perte de fonction de la protéine ATM. Dans les études précédents in vitro et in vivo, l’AZD6738 a montré une activité antitumorale synergique en combinaison avec des chimiothérapies qui altèrent l’ADN ou des radiations ionisantes. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance, la pharmacocinétique et l’efficacité de l’AZD6738 en association à une chimiothérapie cytotoxique et/ou un réparateur de DNA ou un agent anticancéreux chez des patients ayant une tumeur solide avancée. Il s’agit d’une étude d’escalade de dose de l’AZD6738, avec une partie d’escalade de dose et une partie d’expansion de l’étude avec plusieurs groupes de traitement. Les patients seront répartis dans 3 modules de traitement. Les patients du module 1 recevront de l’AZD6738 par voie orale plus du carboplatine par voie intraveineuse : Dans la partie 1A, les patients recevront une dose unique d’AZD6738 par voie orale (PO) le premier jour (à doses croissantes) puis une une administration en association à du carboplatine par voie intraveineuse (IV) jusqu’à un maximum de 6 cures de 21 jours. Dans la partie 1B, les patients recevront de l’AZD6738 PO plus du carboplatine IV à la dose et la posologie recommandées dans la partie 1A. Les patients du module 2 recevront de l’AZD6738 PO plus de l’olaparib PO : Dans la partie 2A1, les patients recevront une dose unique d’AZD6738 PO (à doses croissantes). Dans la partie 2A2, les patients recevront une dose unique d’AZD6738 PO puis une période de sévrage de 4 à 6 jours avant une administration multiple avec de l’AZD6738 par PO plus de l’olaparib PO. Dans la partie 2B1, les patients ayant un adénocarcinome de l’estomac de deuxième ligne déficient en ATM, y compris un adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne, recevront de l’AZD6738 PO plus de l’olaparib PO à la dose et la posologie recommandées dans la partie 2A2. Dans la partie 2B2, les patients ayant un adénocarcinome de l’estomac de deuxième ligne avec l’ATM fonctionnel, y compris un adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne, recevront de l’AZD6738 PO plus de l’olaparibPOà la dose et la posologie recommandées dans la partie 2A2. Dans la partie 2B3, les patients ayant un cancer du sein avec des mutations de BRCA (somatiques ou de la ligne germinale) de deuxième ou troisième ligne, sauf des cancers du sein positifs pour HER2 recevront de l’AZD6738 PO plus de l’olaparib PO à la dose et la posologie recommandées dans la partie 2A2. Dans la partie 2B4, les patients ayant un cancer du sein triple négatif de deuxième ou trosième ligne sans mutations connues de BRCA et les patients ayant des mutations de HRRm recevront de l’AZD6738 PO plus de l’olaparib PO à la dose et la posologie recommandées dans la partie 2A2. Les patients du module 3 recevront de l’AZD6738 PO plus du MEDI4736 (durvalumab) IV. Dans la partie 3A, les patients ayant un carcinome squameux de la tête et du cou ou un cancer du poumon non à petites cellules recevront une dose unique d’AZD6738 PO le premier jour puis une administration d’AZD6738 PO en association à du MEDI4736 IV. Dans la partie 3B, les patients inclus dans les groupes d’expansion ayant un carcinome squameux de la tête et du cou ou un cancer du poumon non à petites cellules reçoivent de l’AZD6738 PO en association à du MEDI4736 IV à la dose et la posologie recommandées dans la partie 3A. Les patients seront suivis pendant la durée du traitement, puis toutes les 6 semaines (module 1) ou toutes les 8 semaines (modules 2 et 3) jusqu’à progression de la maladie ou sortie de l’étude.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

BREC : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité d’un traitement en fonction de l’expression des gènes RAP80 et BRCA1 chez des patients ayant un cancer du poumon avancé non à petites cellules. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité d’une chimiothérapie standard associant du docétaxel et du cisplatine, à 3 chimiothérapies adaptées aux taux d’expression des gènes RAP80 et BRCA1, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules avancé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en quatre groupes de traitement : - Les patients du premier groupe recevront une injection de docétaxel et de cisplatine le premier jour de traitement, toutes les trois semaines pendant six cures. - Les patients du deuxième groupe dont le taux d’expression du gène RAP est bas et le taux d’expression du gène BRCA1 est quelconque, recevront une injection de gemcitabine le premier jour de traitement et au huitième jour et du cisplatine le premier jour de traitement, toutes les trois semaines pendant six cures. - Les patients du troisième groupe dont le taux d’expression du gène RAP est intermédiaire ou élevé et dont le taux d’expression du gène BRCA1 est bas ou intermédiaire, recevront une injection de docétaxel et de cisplatine le premier jour de traitement, toutes les trois semaines pendant six cures. - Les patients du quatrième groupe dont le taux d’expression du gène est intermédiaire ou élevé et dont le taux d’expression du gène BRCA1 est élevé, recevront une injection de docétaxel le premier jour de traitement, toutes les trois semaines pendant six cures.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude PNET 5 : étude de phase 2-3, randomisée et multicentrique évaluant le taux de survie sans événement chez des enfants de plus de 5 ans ayant un médulloblastome de risque standard avec un profil biologique de faible risque (PNET 5 MB-LR) ou de risque moyen (PNET 5 MB-SR). L’objectif de cette étude est d’évaluer le taux de survie sans événement chez des enfants de plus de 5 ans ayant un médulloblastome de risque standard avec profil biologique de faible risque (PNET 5 MB-LR) ou de risque moyen (PNET 5 MB-SR). Cette étude comprendra deux parties : La première partie concernant les patients ayant un médulloblastome de risque standard avec profil biologique de faible risque (PNET 5 MB-LR). Ces patients recevront, vingt-huit jours après la chirurgie, une radiothérapie au niveau crâniospinal à la dose de 18 Gy puis un boost sur le site tumoral initial pour atteindre la dose locale de 54 Gy, cinq fois par semaine, soit une durée de 6 semaines. Six semaines après la fin de la radiothérapie, les patients recevront six cures d’une chimiothérapie de maintenance à base de deux types de traitement : le traitement A comprendra du cisplatine et de la vincristine administré par voie intraveineuse et le traitement B comprendra du cyclophosphamide administré par voie orale et de la vincristine. Dans le cadre de cette étude PNET5 MB-LR, les deux traitements seront administrés alternativement selon l’ordre de A-B-A-B-A-B avec un intervalle de six semaines entre le traitement A et le traitement B et un intervalle de trois semaines entre le traitement B et le traitement A, pour un total de sept mois de traitement. La deuxième partie concernant les patients ayant un médulloblastome de risque standard avec profil biologique de risque moyen (PNET 5 MB-SR). Dans cette partie, les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes: Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie crâniospinale à la dose de 23,4 Gy puis un boost sur le site tumoral initial pour atteindre la dose locale de 54 Gy, cinq fois par semaine, soit une durée de 6 semaines. Les patients du deuxième groupe recevront un traitement par carboplatine administré par voie intraveineuse, cinq fois par semaine, une à quatre heures avant une radiothérapie administrée selon les mêmes modalités que les patients du premier groupe. Six semaines après la fin de la radiothérapie, les patients recevront six cures d’une chimiothérapie de maintenance à base des deux types de traitement A et B. Dans le cadre de cette étude PNET5 MB-SR, les deux traitements seront administrés alternativement selon l’ordre de A-B-A-B-A-B-A-B avec un intervalle de six semaines entre le traitement A et le traitement B et un intervalle de trois semaines entre le traitement B et le traitement A, pour un total de neuf mois de traitement. Un examen clinique, des examens biologiques (un prélèvement sanguin et une ponction lombaire) et d’imagerie (IRM avec injection de produit de contraste) seront réalisés après l’exérèse chirurgicale initiale et avant l’inclusion dans l’étude. Au cours du traitement, une surveillance de l’IRM avec injection de produit de contraste sera effectuée avant le début de la chimiothérapie puis toutes les trois et six cures de chimiothérapie. Après la fin des traitements, les patients seront revus tous les quatre mois pendant la première année, puis tous les six mois au cours de la deuxième année, et enfin chaque année jusqu'à la cinquième année. Le bilan de suivi comprenant notamment un examen clinique, un examen radiologique (IRM) et une évaluation des fonctions cognitives et de la qualité de vie.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Radiothérapie, Chirurgie, Imagerie, Chimiothérapie,

GERICO 06 : Essai de phase 2 évaluant l'impact sur la qualité de vie d’une chimiothérapie à base d’anthracyclines, en traitement adjuvant chez des patientes de plus de 70 ans ayant un cancer du sein avec envahissement ganglionnaire, opérable et RH-. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact sur la qualité de vie d'une chimiothérapie adjuvante par doxorubicine (Adriamycine®) et cyclophosphamide administrée à des patientes âgées de plus de 70 ans, opérées d'un cancer du sein. Les patientes auront 4 cures de chimiothérapie avec, toutes les 3 semaines, des perfusions de doxorubicine et de cyclophosphamide. La qualité de vie et l’acceptabilité du traitement seront évaluées à l’aide de questionnaires. Les patientes seront suivies pendant 3 ans.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Gériatrie,

Glaxo Smith Kline 107671 : Essai de phase 2, comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par lapatinib associé à capécitabine ou à topotécan, chez des patients ayant un cancer du sein. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A phase II study of lapatinib plus topotecan or lapatinib plus capecitabine in the treatment of recurrent brain metastases from ErbB2-positive breast cancer following cranial radiotherapy.

• Pays France,
• Organes Sein, Métastases cérébrales,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude 20120215 : étude de phase 3 randomisée visant à comparer l’efficacité, la sécurité et la tolérance du blinatumomab comme thérapie de consolidation à une chimiothérapie de consolidation conventionnelle chez des enfants ayant une leucémie aiguë lymphoblastique à précurseur B à haut risque de première rechute. La leucémie aiguë lymphoblastique à précurseur des lymphocytes B est une maladie agressive, traité par des chimiothérapies combinées qui présentent une toxicité importante. Pour les patients qui rechutent ou qui sont résistants aux traitements il n’y a pas de nouvelles options de traitement. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité, la sécurité et la tolérance du blinatumomab comme thérapie de consolidation versus une chimiothérapie de consolidation conventionnelle chez des patients pédiatriques ayant une leucémie aiguë lymphoblastique à précurseur des lymphocytes B à haut risque de première rechute. Les patients seront répartis en deux groupes A et B. Lors de la phase initiale de l’étude, les patients du premier groupe recevront une cure de blinatumomab en perfusion continue. Cette cure durera 4 semaines de traitement. Les patients du deuxième groupe recevront une cure de la chimiothérapie standard de consolidation. Lors de la deuxième phase de l’étude (phase adaptative), les patients du deuxième groupe recevront 3 cures de blinatumomab en perfusion continue. Chaque cure durera 4 semaines. Les patients du deuxième groupe recevront trois cures de la chimiothérapie standard de consolidation. Après avoir complété le traitement de consolidation, les patients en aplasie auront une greffe de cellules souches périphériques. Les patients greffés seront suivis pendant 36 mois après la greffe.

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Pédiatrie, Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude EATL001 : étude de phase 2 visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’un traitement avec du brentuximab vedotin associé à une chimiothérapie CHP suivi d’un traitement de consolidation à forte dose ou d’une greffe autologue de cellules souches comme traitement de première ligne chez des patients ayant un lymphome à cellules T de type 1 associé à une entéropathie. Le lymphome à cellules T associé à une entéropathie est un type très rare de lymphome non hodgkinien qui évolue rapidement et qui affecte le plus souvent les personnes âgées de 60 à 70 ans. Le lymphome à cellules T associé à une entéropathie prend naissance dans l’intestin grêle ou dans le côlon et il atteint souvent plusieurs zones de l’intestin. Il peut s’étendre au foie, à la rate, aux ganglions lymphatiques, aux poumons, à la vésicule biliaire et à l’estomac. Il y a deux types de lymphomes à cellules T associés à une entéropathie, l’un lié à la maladie coeliaque et l’autre, moins fréquent, non lié à cette maladie. Le traitement se fait souvent par une chirurgie ou une chimiothérapie et parfois une greffe de cellules souches lors d’une rémission ou d’une récidive après le traitement. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’un traitement avec du brentuximab vedotin associé à une chimiothérapie CHP suivi d’un traitement de consolidation à forte dose ou d’une greffe autologue de cellules souches comme traitement de première ligne chez des patients ayant un lymphome à cellules T de type 1 associé à une entéropathie. L’étude se déroulera en 2 parties. Dans la première partie de l’étude, les patients recevront du brentuximab vedotin associé à une chimiothérapie de type CHP comprenant du rituximab, du cyclophosphamide et de la doxorubicine. Dans la deuxième partie de l’étude, les patients recevront un traitement de consolidation avec les médicaments standards pour le traitement du lymphome (le traitement à forte dose consiste en un régime de conditionnement BEAM, ou BAM si la carmustine n’est pas disponible) ou ils auront une greffe autologue de cellules souches selon les pratiques standards. Les patients seront suivis pendant 4 ans.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie, Greffe,

Sarcome 11 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité de l’association de la gemcitabine et du pazopanib, en traitement de seconde ligne, chez des patients ayant un léiomyosarcome utérin ou des tissus mous, métastatique ou en rechute. [essai suspendu] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association de la gemcitabine et du pazopanib en traitement de seconde ligne, chez des patients ayant un léiomyosarcome de l’utérus ou des tissus mous, métastatique ou en rechute. Les patients recevront des comprimés de pazopanib une fois par jour et des perfusions de gemcitabine le premier et le huitième jour de chaque cure. Ces traitements seront répétés toutes les trois semaines, jusqu’à huit cures maximum. Les patients poursuivront ensuite le pazopanib en monothérapie jusqu’à la rechute ou intolérance. Une tomographie par émission de positons sera réalisée avant la première cure et à la fin de la seconde. Les patients seront suivis toutes les semaines pendant les huit cures (six mois), toutes les six semaines jusqu’au neuvième mois, puis tous les deux mois jusqu’à la rechute. Ces visites comprendront notamment un examen clinique complet, des analyses biologiques, un électrocardiogramme, une échographie ou une scintigraphie cardiaque et un scanner ou une IRM.

• Pays France,
• Organes Utérus, Sarcomes,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,