Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude IMMUQ : étude de phase 2 visant à évaluer l’efficacité d’un traitement néo-adjuvant associé à un traitement de maintenance par immunothérapie anti-PD1 chez des patients ayant un mélanome muqueux cervico-facial opérable. [essai en attente d'ouverture] Les mélanomes muqueux sont des tumeurs rares qui touchent la peau. La tumeur initialement localisée peut se propager à d’autres parties du corps et former des métastases. La prise en charge actuelle repose sur une intervention chirurgicale visant à éliminer les zones cancéreuses, associée à une radiothérapie qui détruit les cellules cancéreuses par des rayons. L’utilisation de l’immunothérapie a montré des résultats prometteurs dans le traitement des mélanomes muqueux non opérables. Elle consiste à stimuler certaines cellules du système immunitaire pour les rendre plus efficaces et aptes à attaque et détruire les cellules cancéreuses. L’utilisation d’un traitement néo-adjuvant, qui consiste à administrer le traitement avant l’intervention chirurgicale ou la radiothérapie, permet d’en augmenter l’efficacité. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’un traitement néo-adjuvant associé à un traitement de maintenance par immunothérapie chez des patients ayant un mélanome muqueux cervico-facial opérable. Un examen clinique avec consultation ORL et une évaluation radiologique par scanner et imagerie par résonnance magnétique (IRM) seront réalisés avant tout traitement. Les patients recevront du pembrolizumab toutes les 3 semaines pendant 12 semaines pour un total de 4 injections, puis l’intervention chirurgicale sera réalisée 3 semaines après la dernière injection, au plus tôt à la semaine 10 et au plus tard à la semaine 13 (la 4ème injection pourra être annulée). Les patients recevront ensuite une radiothérapie. Un traitement de maintenance par pembrolizumab sera administré toutes les 3 semaines pendant une durée maximale de 1 an, un mois après la fin de la radiothérapie. Des prélèvements de tumeurs seront effectués avant et après l’intervention chirurgicale pour évaluer l’efficacité du traitement. Des prélèvements sanguins seront effectués avant le début du traitement, après 2 injections de pembrolizumab, après la seconde injection de pembrolizumab lors du traitement de maintenance et à la fin du traitement néo-adjuvant. Un examen clinique et radiologique par scanner et IRM sera évalué 2 semaines après la dernière injection. Les patients seront suivis tous les mois durant 6 mois, puis tous les 3 mois durant 1 an et demi. Une IRM sera réalisée tous les 3 mois pendant 2 ans et un scanner une fois par an.

• Pays France,
• Organes Mélanomes cutanés,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Radiothérapie,

STARS : Essai de phase 3, randomisé, comparant l’efficacité de la radiothérapie stéréotaxique par CyberKnife® à la chirurgie, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité de la radiothérapie stéréotaxique par CyberKnife® à la chirurgie, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront quatre séances d’une radiothérapie par CyberKnife®. Les patients du deuxième groupe seront opérés.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Radiothérapie, Chirurgie,

Etude HYGROMEL : étude de phase 2 visant à évaluer deux schémas d’hypofractionnement modifié de protonthérapie, chez des patients ayant un volumineux mélanome de la choroïde. Le mélanome de la choroïde est une tumeur cancéreuse de l’oeil qui se développe au niveau de la choroïde située derrière la rétine, longtemps traité par énucléation. La protonthérapie (radiothérapie ultra précise utilisant des faisceaux de protons) a révolutionné la prise en charge de ces mélanomes permettant une approche curatrice non mutilante avec conservation du globe oculaire sous certaines conditions. Une voie d’optimisation de la radiothérapie en cas de gros volumes d’irradiation est proposée en diminuant la dose par fraction et en augmentant le nombre de fraction (c’est ce qu’on appelle l’hypofractionnement modifié). L’objectif de cette étude est d’évaluer deux schémas de fractionnement de protonthérapie chez des patients ayant un volumineux mélanome de la choroïde. Des examens seront réalisés avant inclusion du patient : un examen ophtalmologique initial et du fond d’oeil pré- et peropératoire, une rétinographie et angiographie ainsi qu’une échographie du foie. Une pose de clips sera réalisée 2 semaines avant le début du traitement : 4 marqueurs de référence seront placés sous anesthésie locale ou générale sur la sclérotique (partie blanche et opaque de l’oeil). Un scanner oculaire de repérage sera pratiqué puis les patients recevront 3 simulations de 15 min chacune : une 1ère pour que le plan de traitement préparé soit réalisable, une 2ème pour s’assurer de la faisabilité du plan de traitement et pour contrôler l’ensemble des paramètres, et enfin une 3ème permettant de vérifier qu’aucun problème n’est mis en évidence nécessitant l’apport de dernières modifications. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe (groupe de référence) recevront 8 séances de simulation dont 4 seront suivies de traitement par protonhérapie de 13 Gy, soit un total de 52 Gy. Les patients du deuxième groupe (groupe expérimental) recevront 8 séances de simulation, toutes suivies de traitement par protonthérapie de 6,5 Gy, soit un total de 52 Gy. Chaque irradiation dure 10 secondes. Tous les 6 mois pendant 2 ans, un bilan complet de l’oeil et un bilan par imagerie du foie seront réalisés.

• Pays France,
• Organes Mélanomes oculaires,
• Spécialités Radiothérapie,

RPAH1 : Essai de phase 2 évaluant la tolérance d’une radiothérapie hypofractionnée associée à une injection d’acide hyaluronique, chez des patients ayant un cancer de la prostate. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance d’une radiothérapie hypofractionnée associée à une injection d’acide hyaluronique, chez des patients ayant un cancer de la prostate. Ce schéma de radiothérapie permet de réduire la durée de traitement de 8 semaines à 4 semaines. La réalisation d’une radiothérapie à des doses plus élevées à chaque séance devrait permettre d’améliorer son efficacité, tandis que l’injection d’acide hyaluronique entre le rectum et la prostate devrait prévenir les effets secondaires au niveau du rectum. Avant de débuter la radiothérapie, les patients auront deux scanners et une IRM. Entre les deux scanners, les patients auront 3 grains d'or implanter dans la prostate pour permettre une fusion IRM/scanner et un repositionnement de haute précision à chaque séance, et une injection d’acide hyaluronique entre la prostate et le rectum pour protéger ce dernier des fortes doses d'irradiation. Dans les six semaines suivant l’injection, les patients débuteront une radiothérapie de la prostate à raison de cinq séances par semaine, pendant quatre semaines. Après la fin de la radiothérapie, les patients seront suivis à trois et six mois, puis tous les six mois pendant trois ans.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Radiothérapie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

REBECA : Essai de phase 1, en escalade de dose évaluant la tolérance de l’association du bévacizumab à une radiothérapie, chez des patients ayant des métastases cérébrales d’une tumeur solide. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer la dose de bévacizumab recommandée, lors d’un traitement en association avec une radiothérapie cérébrale, chez des patients ayant des métastases cérébrales d’une tumeur solide. Les patients recevront une perfusion de bévacizumab toutes les deux semaines pendant un mois, (soit trois perfusions) associée, à partir de la troisième semaine, à une radiothérapie, à raison de 5 séances par semaine pendant trois semaines. A près l’arrêt de la radiothérapie, les patients auront un bilan de surveillance à six semaines, puis tous les trois mois. Ce bilan comprendra notamment un examen d’imagerie (IRM). Cet essai étant réalisé en escalade de dose, jusqu’à trois doses de bévacizumab seront testées, cependant un même patient recevra toujours la même dose de bévacizumab.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Radiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude observationnelle évaluant des biomarqueurs de la réponse tumorale par le système MALDI-TOF-TOF, chez des patients ayant un cancer du rectum. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Le but de cette étude est d’identifier des marqueurs biologiques précoces de la réponse au traitement préopératoire, chez des patients ayant un cancer du rectum. Les patients recevront une radiochimiothérapie préopératoire selon les standards du centre. Des échantillons de sérum seront collectés avant et pendant le traitement préopératoire, et avant la chirurgie. Une analyse protéomique sera ensuite effectuée pour identifier des marqueurs biologiques précoces susceptibles d’être corrélés à la réponse au traitement.

• Pays France,
• Organes Rectum seul,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert, Radiothérapie, Chimiothérapie, Chirurgie,

ESRF : Essai de phase 1-2 évaluant l’efficacité de l’application du rayonnement Synchrotron comme traitement chez des patients ayant des tumeurs intracrânienne. L’objectif de cet essai est de valider l’application du rayonnement synchrotron comme traitement chez des patients ayant des tumeurs intracraniennes. Les patients auront un bilan radiologique, un bilan biologique et un questionnaire de qualité de vie. Les patients seront soumis à un examen d’étude de la cinétique du produit de contraste. Ensuite, les patients reçoivent une injection de produit de contraste iodé suivi d’une irradiation par rayonnement synchrotron (RS). Ensuite les patients recevront une injection de sel de platine avec le protocole RS une fois par semaine durant 3 semaines.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Radiothérapie,

Etude RADIOSARP : étude de phase 1B visant à étudier l’association concomitante de l’olaparib et de la radiothérapie chez des patients ayant un sarcome des tissus mous localement avancé et/ou inopérable. Le sarcome des tissus mous est une tumeur maligne rare qui prend naissance dans les cellules du tissu conjonctif ou tissu de soutien que l’on peut retrouver dans tout le corps : tissu graisseux, muscles, tendons, ligaments… Ce cancer est pris en charge par différents type de traitements qui peuvent être effectués de façon concomitante ou non : chirurgie, radiothérapie et chimiothérapie. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’association concomitante de l’olaparib et de la radiothérapie chez des patients ayant un sarcome des tissus mous localement avancé et/ou inopérable. Cette étude est décomposée en 2 parties : La première partie de l’étude testera 4 paliers de dose d’olaparib associés à une radiothérapie. Les patients recevront de l’olaparib par voie orale 2 fois par jour durant 7 semaines et demie. L’administration d’olaparib devra débuter 1 semaine avant la radiothérapie et durer jusqu’à la fin de celle-ci. Le traitement pourra être poursuivi jusqu’à progression de la maladie. Les patients recevront une radiothérapie 5 jours par semaines pendant 6 semaines et demie. La deuxième partie sera une extension de l’étude où les patients recevront la dose recommandée d’olaparib pour la phase 2, définie à la première partie, en association avec la radiothérapie suivant le même schéma d’administration. Une autre recherche faisant le lien entre la recherche fondamentale (comprendre les mécanismes aboutissant au cancer) et la recherche clinique (valider les meilleures stratégies possibles de diagnostic et de traitement) sera aussi réalisée, de manière optionnelle pour les patients. Trois biopsies seront effectuées pour les patients qui l’acceptent : à l’inclusion, au 8ème jour de la 1ère cure avant le début de la radiothérapie et 1 mois après la fin de cette dernière. Les patients seront suivis au moins 1 an.

• Pays France,
• Organes Sarcomes,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Radiothérapie,

Étude STRASS : étude de phase 3, randomisée, comparant une radiothérapie préopératoire suivie d’une chirurgie à une chirurgie seule, chez des patients ayant un sarcome rétropéritonéale (SRP) des tissus mous non métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité d’un traitement associant radiothérapie préopératoire et chirurgie par rapport à un traitement par chirurgie seule, chez des patients ayant un sarcome rétropéritonéale (SRP) des tissus mous non métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe bénéficieront d’une résection chirurgicale de la masse tumorale. Les patients du deuxième groupe recevront une radiothérapie conformationnelle en trois dimensions ou avec modulation d'intensité, cinq jours par semaine, pendant cinq semaines et demi. Une résection chirurgicale de la masse tumorale sera réalisée entre quatre et huit semaines après la fin de la radiothérapie. Les patients seront revus deux mois après la résection puis tous les six mois.

• Pays France,
• Organes Sarcomes,
• Spécialités Radiothérapie, Chirurgie,

HDRPROST : Essai de phase 2 évaluant la faisabilité et la tolérance d'une curiethérapie conformationnelle à haut débit de dose, en complément à une radiothérapie externe, chez des patients ayant un cancer de la prostate. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la faisabilité et la tolérance d’une technique de curiethérapie, dite "conformationnelle à haut débit de dose", chez des patients ayant un cancer de la prostate.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Radiothérapie,